새로운 치료제 개발을 위한 기업들의 노력이 지난달에도 이어졌다. 지난달 승인된 바이오의약품 IND(임상시험계획승인신청서) 중 과반이 항종양(항암제)을 타깃했고 마이크로바이옴, 차세대 NK세포치료제 등 새로운 모달리티(Modality)도 여럿 등장했다.

약업닷컴(약업신문)이 2일 한국바이오의약품협회 산업동향정보와 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 자료를 분석한 결과, 지난 4월 한 달간(1일~30일) 바이오의약품 IND(임상시험계획승인신청서)는 총 21건 승인됐다.

전체 승인된 IND 중 임상 3상이 9건, 임상 1상(1/2상 포함) 9건으로 많았다. 임상 2상(2/3상 포함)은 3건으로 집계됐다.

임상 3상을 승인받은 기업은 △한국아이큐비아(CRO) △노보노디스크제약 △피피디디벨럽먼트피티이엘티디 △한국파렉셀(CRO) △한국얀센 △한국릴리 △한국아스트라제네카다. 이 중 한국아이큐비아는 3건을 승인받았다. 반면 국내 개발은 한 건도 없었다. CRO(Contract Research Organization)는 임상시험 수탁기관을 말한다.

4월 승인된 IND 중 항종양 관련 임상시험은 총 14건으로 전체 중 66.7%를 차지했다. 특히 14건 모두 고형암을 타깃하는 임상시험으로 나타나, 고형암 치료제 분야의  높은 미충족 의료 수요를 방증했다. 14건 중 3상은 4건, 1상(1/2상 포함)은 8건으로 나타났다. 이 중 항종양 관련 임상 1상은 새로운 모달리티가 대부분으로, 항암제 개발에 새로운 시도가 이어진다는 긍정적인 신호로 볼 수 있다.

실제 아이엔씨리서피사우스코리아(CRO)의 고형암 타깃 ‘GEN1042’ 임상 1/2상은 독일 바이오엔테크(Biontech)와 덴마크 젠맙(Genmab)이 공동개발 중인 항암제에 대한 시험이다. GEN1042는 바이오엔테크의 면역조절 항체와 젠맙의 듀오바디(Buobody) 기술 플랫폼이 융합된 새로운 신약후보 파이프라인이다. 아울러 지아이셀 ‘GIC-102주‘ 임상 1상도 지아이셀이 독자 개발한 종양 타깃능과 암세포 살상효율을 극대화한 차세대 NK세포치료제에 대한 임상이다.

또한 노보텍아시아코리아(CRO)가 미국 몰레큘러 템플릿츠(Molecular Templates)의 PD-L1 표적화 기술이 적용된 고형암 타깃 MT-6402에 대한 임상 1상을 승인받았다. 고바이오랩은 최근 바이오 분야에서 가장 주목받고 있는 모달리티인 마이크로바이옴 기반 신약개발을 본격화했다.

고바이오랩은 지난달 24일 식품의약품안전처로부터 궤양성 대장염 환자를 대상으로 ’KBL697‘의 유효성과 안전성을 평가하는 2a상을 승인받았다. KBL697은 지난 임상 1상에서 안전성과 내약성이 검증됐다. 고바이오랩은 이를 기반으로 미국 FDA로부터 임상 2a상을 승인받아 호주에서도 대상자를 모집 중이다.

국내 한 신약개발 기업 연구원은 “최근 임상 1상 단계에도 많은 관심이 쏠리고 있다”면서 “과거엔 성공에 가까운 임상 3상에만 이목이 쏠렸지만, FDA 유연한 심사 기조 변화로 1상의 가치가 크게 확대됐다”고 말했다. 

이어 그는 “임상 1상을 기점으로 글로벌 진출과 라이선싱 거래가 활발해지는 만큼, 초기 연구 단계에 더 많은 관심과 투자가 필요하다”고 전했다.

한편 4월 승인된 바이오의약품 IND는 항종양 외 △다발성경화증 △A형 혈우병 △만성 폐쇄성 폐질환 △크론병 등을 타깃하는 것으로 나타났다.