HOME
기자가 쓴 기사 더보기
마이크로바이옴 신약 개발 전문기업 고바이오랩은 궤양성 대장염 치료제 파이프라인인 KBLP-007(후보물질 KBL697)의 임상 2상 시험 지역에 한국을 포함하는 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 24일 밝혔다.
KBL697은 뛰어난 안전성 및 내약성이 검증된 고기능성 생균치료제 개발 후보다. 고바이오랩은 KBL697를 활용하여 건선을 타깃하는 KBLP-001 및 궤양성 대장염을 타깃하는 파이프라인 KBLP-007을 개발하고 있다. KBLP-007은 현재 미국 FDA로부터 임상 2a상을 승인받아 호주에서 환자모집을 진행하고 있다.
고바이오랩은 지난해 9월 KBLP-007 임상 진행을 위해 한국 지역을 추가하는 내용의 IND를 식품의약품안전처에 제출한 바 있다.
이는 2022년 4월 식품의약품안전처가 ‘생균치료제 임상시험 시 품질 가이드라인’을 새롭게 마련함에 따라, 인체 마이크로바이옴 기반 생균치료제의 국내 임상에 대한 제도적 기반이 갖추어진 점을 고려한 결정이다.
고바이오랩 관계자는 “본 승인은 향후 마이크로바이옴 치료제의 국내 임상이 본격적으로 진행될 수 있는 중요한 근거가 될 것” 이라며 “향후 마이크로바이옴 치료제 개발에 앞장설 계획이다”고 전했다.
| 인기기사 | 더보기 + |
-
1 2023년 상반기 R&D 톱5 셀트리온 삼바∙대웅제약∙GC녹십자∙한미약품 -
2 CAR-T 한계 극복 'CAR-NK'는 어디까지 왔나 -
3 2023 상반기 상품매출 톱5, 코스피 유한양행∙광동제약∙종근당∙GC녹십자∙제일약품 順 -
4 2023 상반기 해외매출 톱5 삼바∙셀트리온∙한미약품∙유한양행∙GC녹십자 -
5 엔케이맥스, 美자회사 글로벌 콘퍼런스서 'SNK' 비전·경쟁력 발표 -
6 바이오헬스 코스닥 상장 훈풍…"지난해 기록 넘어설 것” -
7 [HIV 특집] 현장 목소리, "질병보다 무서운 '오해와 편견'" -
8 이수그룹 김상범 회장, 경영 현장 직접 챙긴다…“생산일정 밀착 관리“ -
9 병원 처방 마약류·향정신성 의약품…국정감사 핫 이슈될까? -
10 마크로젠, 유전자 검사 기반 헬스케어 플랫폼 ‘젠톡’ B2B 제휴 확대
| 인터뷰 | 더보기 + |
| PEOPLE | 더보기 + |
| 클래시그널 | 더보기 + |
- 권혁진 기자 hjkwon@yakup.com
- 입력 2023.04.24 13:02
마이크로바이옴 신약 개발 전문기업 고바이오랩은 궤양성 대장염 치료제 파이프라인인 KBLP-007(후보물질 KBL697)의 임상 2상 시험 지역에 한국을 포함하는 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 24일 밝혔다.
KBL697은 뛰어난 안전성 및 내약성이 검증된 고기능성 생균치료제 개발 후보다. 고바이오랩은 KBL697를 활용하여 건선을 타깃하는 KBLP-001 및 궤양성 대장염을 타깃하는 파이프라인 KBLP-007을 개발하고 있다. KBLP-007은 현재 미국 FDA로부터 임상 2a상을 승인받아 호주에서 환자모집을 진행하고 있다.
고바이오랩은 지난해 9월 KBLP-007 임상 진행을 위해 한국 지역을 추가하는 내용의 IND를 식품의약품안전처에 제출한 바 있다.
이는 2022년 4월 식품의약품안전처가 ‘생균치료제 임상시험 시 품질 가이드라인’을 새롭게 마련함에 따라, 인체 마이크로바이옴 기반 생균치료제의 국내 임상에 대한 제도적 기반이 갖추어진 점을 고려한 결정이다.
고바이오랩 관계자는 “본 승인은 향후 마이크로바이옴 치료제의 국내 임상이 본격적으로 진행될 수 있는 중요한 근거가 될 것” 이라며 “향후 마이크로바이옴 치료제 개발에 앞장설 계획이다”고 전했다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.