항암면역치료제 개발 전문기업 박셀바이오(대표 이제중)의 진행성 간암 치료제 Vax-NK/HCC가 진행성 간암 환자를 대상으로 13일 ‘치료목적 사용승인’을 받았고 14일 밝혔다.

식품의약품안전처는 박셀바이오가 신청한 간암 환자를 대상으로 한 Vax-NK/HCC의 치료목적 사용승인을 허가했다. 치료목적 사용승인 제도는 생명이 위태로울 수 있는 중대한 상황이나 대체 치료수단이 없다고 판단하는 경우 등에 놓인 환자에게 치료제의 품목허가를 받기 전 사용할 수 있도록 허가하는 제도다. 통상 응급임상 제도로 알려졌다.

박셀바이오가 임상 2a상 연구를 진행 중인 Vax-NK/HCC는 진행성 간암을 적응증으로 하는 자가유래 방식의 환자 맞춤형 세포치료제다. 높은 안전성과 치료 효과를 논문과 국내외 학술대회 등을 통해 발표하고 있으며, 업계의 많은 관심을 받고 있다.

박셀바이오는 현재까지 지방육종, 교모세포종 등 총 9개의 암종을 대상으로 11건의 치료목적 사용승인을 받아 시행해왔다. 간암은 2019년 한차례 치료를 진행한 사례가 있다. 당시 기존의 전신 항암제 치료에 실패하고 다발성 폐 전이가 악화되고 있어 장기 생존을 기대하기 어려웠던 간암 말기 환자가 응급임상을 진행한 후 완전관해(CR, Complete Response) 판정을 받았으며 현재까지 3년 넘게 생존해 있다. 이 케이스는 지난 3월 11일 한 특별기획 방송을 통해 방영되기도 했다.

박셀바이오 이제중 대표는 “치료목적 사용승인 제도를 통해 더 많은 말기암 환자에게 치료기회를 제공하겠다”고 말했다. 

이어 “당사의 주력 파이프라인인 Vax-NK/HCC 치료제 외에 진행성 췌장암, 난치성 소세포폐암 등 신규 임상 역시 준비가 원활히 진행되고 있다"라며 "Vax-NK 플랫폼을 확장하는 데 전념을 다할 것”이라고 덧붙였다.