신라젠(대표이사 김재경)은 지난 12일 식품의약품안전처로부터 진행성 고형암 환자 대상의 ‘BAL0891’ 단독요법과 화학요법과의 병용에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 14일 밝혔다. 이번 임상은 진행성 고형암이 있는 성인 환자를 대상으로 단일요법 및 카보플라틴 또는 파클리탁셀과의 병용요법을 하는 임상 1상이다.

신라젠은 임상을 통해 BAL0891 단독요법의 안전성, 내약성, 약동학 평가와 항암 효과 등을 확인하고 중간 분석 결과에 따라 더 많은 환자군을 대상으로 안전성과 효능을 평가할 계획이다. 특히 이번 BAL0891 임상 1상에는 국내 대형 임상기관이 참여할 예정이다.

현재 신라젠은 미국에서도 BAL0891의 임상 1상 시험을 진행하고 있다. 미국 포클랜드주에 있는 ‘Oregon Health & Science University Knight Cancer Institute(OHSU)’에서 BAL0891 임상 1상 첫 환자 등록이 완료됐으며, 이 밖에 ‘Mary Crowley Cancer Research’, ‘Montefiore Medical Center’ 등 미국 주요 4개 기관에서 임상 1상을 진행 중이다.

신라젠 관계자는 "미국에 이어 국내 규제기관도 BAL0891의 임상 1상을 승인한 만큼 향후 임상에 탄력이 붙을 것으로 기대한다”며 “미충족 수요가 높은 항암 시장을 공략해 ‘퍼스트 인 클래스(First-in-class)’ 신약이 될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

한편 유사분열 관문 억제제(MCI)인 BAL0891은 지난해 9월 스위스 제약사 바실리아로부터 총 계약규모 약 3억3500만달러(4402억원)에 도입한 항암제 후보물질이다. BAL0891은 전임상에서 다양한 암세포주를 효과적으로 저해했으며, 경구(먹는) 투여보다 정맥 투여에서 뛰어난 효능을 보였다. 해당 연구결과는 지난해 10월 스페인 바르셀로나에서 열린 ‘2022 EORTC-NCI-AACR’ 심포지엄에서 공개돼 주목받았다.