올릭스는 자사의 건성 및 습성 황반변성 치료제 ‘OLX301A(물질명: OLX10212)’의 미국 1상 임상시험(등록번호 NCT05643118)에서 첫 환자에 약물을 투여했다고 27일 밝혔다. 

OLX301A는 지난해 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)으로부터 1상 임상시험계획(IND, Investigational New Drug)에 대한 승인을 받았다. 이후 지난 12월 환자 등록을 개시하여 미국 내 지정된 복수의 임상시험 기관을 통한 환자 투약을 준비해 왔다. 올릭스는 23일(현지시간) 미국 캘리포니아주에 소재한 한 임상시험 기관에서 첫 피험자 약물 투여를 개시했다.

이번 1상 임상시험은 최대 60명의 중증 노인성 황반변성 환자를 대상으로 OLX301A의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 공개(open-label), 단회 및 반복투여 용량 상승 시험이다. 올릭스는 피험자를 투여 횟수에 따라 2개의 그룹으로 구성해 용량을 올리며 약물을 유리체강 내로 투여한다.

올릭스에 따르면 OLX301A는 건성 황반변성(GA, Geographic Atrophy)과 습성 황반변성 병증 진행에 핵심역할을 하는 염증 경로 내의 유전자 발현을 억제하는 기전으로 작용한다. 회사는 OLX301A를 단일 요법 또는 기존의 항혈관내피성장인자(Anti-VEGF) 치료와 함께 병용투여할 수 있도록 개발 중이다.

올릭스 과학기술자문위원이자 미국 하버드 의대 안과(Retina Service) 교수인 드메트리오스 바바스(Demetrios G. Vavvas, MD, PhD.) 박사는 “OLX301A 약물은 혈관내피성장인자(VEGF)의 상위 경로를 타깃으로 하며, 기존의 유전자 치료제보다 타겟 특이성과 우수한 효력을 나타낸다"고 말했다.

이어 "OLX301A는 차별화된 작용 기전을 통해 VEGF 발현 억제뿐만 아니라 개선된 약물 지속성에 따른 우수한 치료 효능을 나타내고, 나아가 습성 황반변성과 건성 황반변성 두 병증 모두에 적용할 수 있는 치료제로서 큰 잠재력이 기대된다”고 언급했다. 

캘리포니아 레티나 컨설턴트(California Retina Consultants)의 안과 전문의이자, 임상시험 책임자(PI, Principal Investigator)인 대니얼 런드 의학박사(Daniel Learned, MD)는 “기존의 매월 투약이 필요한 우수한 습성 황반변성 치료제들이 있지만, 올릭스는 습성 황반변성을 치료하는 것을 넘어 환자의 약물 투여 횟수를 줄일 수 있는 치료제로 개발될 가능성이 높다. 이는 환자의 치료 부담을 상당히 경감하리라 기대된다”고 말했다.

올릭스 이동기 대표이사는 “OLX301A는 기존 습성 황반변성 치료제인 anti-VEGF 치료제와 다른 신규한 작용 기전으로 병증을 치료하기 때문에, 기존 치료제에 내성을 보이는 약 30%의 습성 황반변성 환자에게도 적용 가능하다"라며 "건성과 습성 황반변성 모두를 치료할 수 있어 환자 수요가 클 것으로 예상된다. 이를 바탕으로 신속한 환자 모집 및 투여를 할 수 있을 것으로 기대하며, 전 세계 많은 황반변성 환자들에게 새로운 치료책을 제시하기 위해 최선을 다하겠다”고 전했다.

미국 질병통제예방센터(CDC, Centers for Disease Control and Prevention)가 2022년 발표한 자료에 따르면, 올릭스가 OLX301A의 임상시험을 진행하는 미국에서는 2019년 기준 40세 이상의 전체 미국인의 12.6%에 달하는 약 1980만 명이 노인성 황반변성을 앓고 있는 것으로 알려졌다.