디앤디파마텍, 'NLY01' 파킨슨병 2상 '하위 그룹'서 통계적 유의성 확인
임상 대상자 세부 분류 60세 미만군서 통계적 유의성 확보
입력 2023.03.23 15:47
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디앤디파마텍은 파킨슨병 치료제 후보물질 NLY01의 임상 2상 하위 그룹 분석에서 임상적으로 유의미한 결과를 얻었다고 23일 밝혔다.
 
회사는 지난달 20일 미국 자회사 뉴랄리를 통해 진행한 NLY01 글로벌 임상 2상의 톱라인 데이터를 분석한 결과, 1차 평가지표인 MDS-UPDRS (운동장애 사회적 통합 파킨슨 질병 등급 척도) Part II 및 III 합계 점수차에서 통계적 유의성에 도달하지 못했다고 발표한 바 있다. 그 후 회사는 CRO 및 임상 자문업체를 통해 하위그룹 분석을 진행한 결과, 전체 임상 피험자의 37.3%에 달하는 60세 미만 환자 총 95명에 대한 1차 평가지표 분석에서 위약군 대비 모든 용량에서 통계적으로 유의한 임상결과를 확인했다고 밝혔다.

이와 같은 하위그룹 분석은 임상 환자군의 나이, 성별, 인종, 기타 환자군의 특성에 따라 약물의 효능이 어떻게 달라지는지 탐색하기 위해 통상적으로 진행되는 후속 절차다. 특히 파킨슨병처럼 환자의 상태변화를 등급척도에 따른 평가지표로 측정하는 퇴행성 뇌질환의 경우에는 임상결과 해석에서 그 필요성이 더욱 강조되고 있다. 또한 추가적인 임상 3상을 설계함에서 적정 환자군 선정에 근거 자료로 사용되고 있다.

NLY01 임상 2상은 무작위, 이중맹검, 위약 대조로 실시된 연구로 약물 치료를 받지 않은 초기 파킨슨병 환자 255명을 대상으로 NLY01저용량(2.5mg), 고용량(5mg) 또는 위약을 주 1회 피하주사로, 총 36주 투여 후 약물의 안전성 및 1차 유효성을 확인하도록 디자인됐다.
 

△자료=디앤디파마텍 제공

회사는 36주 투약 후 60세 미만 환자들의 점수 변화를 비교했을 시, 위약군은 기준치 대비 MDS-UPDRS Part II 및 III 합계 점수가 약 9.2점이 악화된 반면 NLY01 저용량 투약군은 4.09점, 고용량 투약군은 4.20점이 악화됐으며, 위약군 대비 두 투약군에서 모두 통계적으로 유의한 개선효과 (저용량: -5.1점, p-value=0.006, 고용량: -5.0점, p-value=0.007)를 보였다고 전했다.

디앤디파마텍 이슬기 대표는 “NLY01의 파킨슨병 임상 2상은 총 255명의 초기 파킨슨병 환자를 대상으로 진행한 대규모 글로벌 임상인 만큼, 하위그룹 분석이 이루어진 60세 미만의 젊은 환자군의 규모가 작지 않았으며 여러 임상 전문가 및 KOL 자문을 통해 임상적으로 의미 있는 결과임을 확인했다”고 전했다.

이어 “임상 2상의 톱라인 결과에서 통계적 유의성을 확인하지 못한 것은 아쉬우나, 약물의 안전성과 전체 파킨슨병 환자의 약 30%를 차지하는 60세 미만의 환자군에서 NLY01의 유효성을 충분히 확인함으로써 추후 전략적 파트너쉽의 성사 가능성이 높아졌다고 판단된다"라며 "임상 3상 진행 시 성공 가능성을 높일 수 있는 임상설계의 방향성에 대한 명확한 근거를 확인했다”고 밝혔다.

한편 '젊은 파킨슨병'은 50세 미만에서 발병하는 경우를 칭하며, 최근 질병에 대한 인식과 진단방법 개선 등에 따라 전 세계 젊은 파킨슨병 유병률은 꾸준히 증가하는 추세다.

젊은 파킨슨병은 고령에 생기는 파킨슨병에 비해 파킨슨병 증상조절 치료제인 레보도파로 인한 운동 합병증이 더 쉽게 발생한다고 알려졌어, 증상 완화 및 근본적 치료법에 대한 의학적 미충족 수요가 더 큰 영역으로 평가된다.
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