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화이자 ‘팍스로비드’ EUA서 허가지위 격상 성큼
FDA 자문위, 찬성 16표ㆍ반대 1표로 지지표결 도출
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2023.03.20 11:24
수정 2023.03.20 11:25
화이자社는 자사의 경구용 항바이러스제 ‘팍스로비드’(니르마트렐비르 정제+리토나비르 정제)의 정식승인 신청 건과 관련, FDA 항균제 자문위원회(AMDAC)가 표결 끝에 찬성 16표‧반대 1표로 허가를 권고하는 결론을 도출했다고 16일 공표했다.
항균제 자문위가 중증으로 진행될 위험성이 높고, 경도에서 중등도에 이르는 성인 ‘코로나19’ 감염환자들을 위한 치료제로 ‘팍스로비드’가 나타내는 효능 및 안전성을 입증한 자료가 충분하게 확보되어 있다는 데 지지의사를 제시했다는 것.
FDA가 자문위의 표결결과는 반드시 수용해야 하는 것은 아니지만, ‘팍스로비드’의 승인 유무에 대한 결론을 도출할 때 중요한 부분으로 참조할 전망이다.
화이자社의 제임스 루스낵 내과의학‧항감염제 및 병원 담당 부회장 겸 최고 개발책임자는 “우리는 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성이 높은 성인환자들이 ‘팍스로비드’와 같이 안전하면서 효과적이어서 피해갈 수 있는(avoidable) 입원과 사망을 방지하는 데 도움을 줄 치료대안들에 대한 접근성을 확보하는 일이 대단히 중요하다는 믿음을 갖고 있다”면서 “이에 따라 오늘 자문위의 긍정적인 표결결과는 우리를 매우 고무케 하는 결과라 할 수 있을 것”이라고 말했다.
그는 뒤이어 “표결결과를 보면 자체 임상시험 건들 뿐 아니라 실제 임상현장 입증자료에서 관찰된 강력한 효능‧안전성 자료를 뒷받침하는 것이어서 ‘팍스로비드’가 백신 접종 유무와 무관하게 위험도가 높은 성인환자들의 입원 및 사망 위험성을 감소시키는 데 도움을 줄 수 있을 것임이 입증된 것”이라고 덧붙였다.
항균제 자문위는 화이자 측과 공유한 전체적인 과학적 입증자료 및 실제 임상현장 입증자료를 근거로 오늘 표결결과를 내놓은 것이다.
입증자료들 가운데는 ‘EPIC 임상개발 프로그램’에서 확보된 효능‧안전성 자료가 포함되어 있다.
‘코로나19’를 확진받았고 중증으로 진행될 위험성이 높은 백신 미접종자들과 외래환자, 18세 이상 환자 등을 충원해 진행되었던 임상 2/3상 ‘EPIC-HR 시험’ 결과 또한 여기에 포함된다.
이 자료를 보면 원인을 불문하고 증상이 나타난 후 5일 이내에 ‘팍스로비드’를 복용한 환자그룹의 경우 28일 안에 ‘코로나19’로 인해 입원했거나 사망에 이른 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 86% 낮게 나타났다.
항균제 자문위는 이와 함께 임상 2/3상 ‘EPIC-SR 시험’의 이차적 시험목표와 관련해서 도출된 결과 또한 표결과정에서 참조했다.
이 시험에서 ‘팍스로비드’는 ‘코로나19’를 확진받았고, 중증으로 진행될 위험요인을 최소한 한가지 나타내면서 백신 접종을 마친 18세 이상의 성인 외래환자 하위그룹에서 효능이 입증됐다.
이와 별도로 항균제 자문위에 제출된 실제 임상현장 입증자료를 보면 ‘팍스로비드’는 시판 후 임상현장에서 나타낸 임상적 프로필이 ‘EPIC 임상개발 프로그램’에서 확보된 효능‧안전성 자료와 궤를 같이했다.
실제 임상현장 입증자료는 오미크론 변이와 관련계통의 하위변이들이 지배적인 SARS-CoV-2 균주로 창궐하던 시기에 관찰된 것이다.
이 자료에서 ‘팍스로비드’의 효능은 백신 접종을 마친 환자들과 자연면역이 확립된 환자들에게서 일관되게 입증됐다.
‘코로나19’는 독성(즉, 전염성)과 무관하게 미국 내 감염률에 부침을 나타내면서 새로운 변이 및 하위변이들이 심대한 영향을 지속적으로 미치고 있는 상황이다.
지난 1월 현재를 기준으로 할 때 미국에서 매일 약 4,000~5,000여명이 입원하고 500~600여명이 사망하고 있는 것으로 집계되었을 정도.
더욱이 미국에서 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성이 높은 성인들이 2억명을 상회하는 것으로 추정됨에 따라 치료대안을 절실히 필요로 하고 있는 형편이다.
미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성을 높이는 요인들 가운데는 50세 이상, 비만, 당뇨병, 심장질환, 흡연, 신체활동 부족, 만성 신장병 또는 만성 간질환 및 암 등이 포함되어 있다.
한편 ‘팍스로비드’는 허가를 취득할 경우 미국에서 처음으로 FDA의 승인관문을 통과한 경구용 ‘코로나19’ 치료제로 자리매김할 수 있게 될 것으로 보인다.
처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 5월 중으로 ‘팍스로비드’의 정식승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.
‘팍스로비드’는 지금까지 미국에서 1,000만건 이상이 처방됐다.
항균제 자문위가 중증으로 진행될 위험성이 높고, 경도에서 중등도에 이르는 성인 ‘코로나19’ 감염환자들을 위한 치료제로 ‘팍스로비드’가 나타내는 효능 및 안전성을 입증한 자료가 충분하게 확보되어 있다는 데 지지의사를 제시했다는 것.
FDA가 자문위의 표결결과는 반드시 수용해야 하는 것은 아니지만, ‘팍스로비드’의 승인 유무에 대한 결론을 도출할 때 중요한 부분으로 참조할 전망이다.
화이자社의 제임스 루스낵 내과의학‧항감염제 및 병원 담당 부회장 겸 최고 개발책임자는 “우리는 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성이 높은 성인환자들이 ‘팍스로비드’와 같이 안전하면서 효과적이어서 피해갈 수 있는(avoidable) 입원과 사망을 방지하는 데 도움을 줄 치료대안들에 대한 접근성을 확보하는 일이 대단히 중요하다는 믿음을 갖고 있다”면서 “이에 따라 오늘 자문위의 긍정적인 표결결과는 우리를 매우 고무케 하는 결과라 할 수 있을 것”이라고 말했다.
그는 뒤이어 “표결결과를 보면 자체 임상시험 건들 뿐 아니라 실제 임상현장 입증자료에서 관찰된 강력한 효능‧안전성 자료를 뒷받침하는 것이어서 ‘팍스로비드’가 백신 접종 유무와 무관하게 위험도가 높은 성인환자들의 입원 및 사망 위험성을 감소시키는 데 도움을 줄 수 있을 것임이 입증된 것”이라고 덧붙였다.
항균제 자문위는 화이자 측과 공유한 전체적인 과학적 입증자료 및 실제 임상현장 입증자료를 근거로 오늘 표결결과를 내놓은 것이다.
입증자료들 가운데는 ‘EPIC 임상개발 프로그램’에서 확보된 효능‧안전성 자료가 포함되어 있다.
‘코로나19’를 확진받았고 중증으로 진행될 위험성이 높은 백신 미접종자들과 외래환자, 18세 이상 환자 등을 충원해 진행되었던 임상 2/3상 ‘EPIC-HR 시험’ 결과 또한 여기에 포함된다.
이 자료를 보면 원인을 불문하고 증상이 나타난 후 5일 이내에 ‘팍스로비드’를 복용한 환자그룹의 경우 28일 안에 ‘코로나19’로 인해 입원했거나 사망에 이른 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 86% 낮게 나타났다.
항균제 자문위는 이와 함께 임상 2/3상 ‘EPIC-SR 시험’의 이차적 시험목표와 관련해서 도출된 결과 또한 표결과정에서 참조했다.
이 시험에서 ‘팍스로비드’는 ‘코로나19’를 확진받았고, 중증으로 진행될 위험요인을 최소한 한가지 나타내면서 백신 접종을 마친 18세 이상의 성인 외래환자 하위그룹에서 효능이 입증됐다.
이와 별도로 항균제 자문위에 제출된 실제 임상현장 입증자료를 보면 ‘팍스로비드’는 시판 후 임상현장에서 나타낸 임상적 프로필이 ‘EPIC 임상개발 프로그램’에서 확보된 효능‧안전성 자료와 궤를 같이했다.
실제 임상현장 입증자료는 오미크론 변이와 관련계통의 하위변이들이 지배적인 SARS-CoV-2 균주로 창궐하던 시기에 관찰된 것이다.
이 자료에서 ‘팍스로비드’의 효능은 백신 접종을 마친 환자들과 자연면역이 확립된 환자들에게서 일관되게 입증됐다.
‘코로나19’는 독성(즉, 전염성)과 무관하게 미국 내 감염률에 부침을 나타내면서 새로운 변이 및 하위변이들이 심대한 영향을 지속적으로 미치고 있는 상황이다.
지난 1월 현재를 기준으로 할 때 미국에서 매일 약 4,000~5,000여명이 입원하고 500~600여명이 사망하고 있는 것으로 집계되었을 정도.
더욱이 미국에서 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성이 높은 성인들이 2억명을 상회하는 것으로 추정됨에 따라 치료대안을 절실히 필요로 하고 있는 형편이다.
미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성을 높이는 요인들 가운데는 50세 이상, 비만, 당뇨병, 심장질환, 흡연, 신체활동 부족, 만성 신장병 또는 만성 간질환 및 암 등이 포함되어 있다.
한편 ‘팍스로비드’는 허가를 취득할 경우 미국에서 처음으로 FDA의 승인관문을 통과한 경구용 ‘코로나19’ 치료제로 자리매김할 수 있게 될 것으로 보인다.
처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 5월 중으로 ‘팍스로비드’의 정식승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.
‘팍스로비드’는 지금까지 미국에서 1,000만건 이상이 처방됐다.
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화이자, ‘팍스로비드’ FDA 정식승인 신청서 제출
2022-07-01 06:00
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전체댓글 1개
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방지수 2023.03.20 15:21 신고하기
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FDA 쓰레기들 부작용 많은 약을 정치적으로 이용 하는군.답글달기수정 삭제
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화이자 ‘팍스로비드’ EUA서 허가지위 격상 성큼
FDA 자문위, 찬성 16표ㆍ반대 1표로 지지표결 도출
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2023.03.20 11:24 수정 2023.03.20 11:25
화이자社는 자사의 경구용 항바이러스제 ‘팍스로비드’(니르마트렐비르 정제+리토나비르 정제)의 정식승인 신청 건과 관련, FDA 항균제 자문위원회(AMDAC)가 표결 끝에 찬성 16표‧반대 1표로 허가를 권고하는 결론을 도출했다고 16일 공표했다.
항균제 자문위가 중증으로 진행될 위험성이 높고, 경도에서 중등도에 이르는 성인 ‘코로나19’ 감염환자들을 위한 치료제로 ‘팍스로비드’가 나타내는 효능 및 안전성을 입증한 자료가 충분하게 확보되어 있다는 데 지지의사를 제시했다는 것.
FDA가 자문위의 표결결과는 반드시 수용해야 하는 것은 아니지만, ‘팍스로비드’의 승인 유무에 대한 결론을 도출할 때 중요한 부분으로 참조할 전망이다.
화이자社의 제임스 루스낵 내과의학‧항감염제 및 병원 담당 부회장 겸 최고 개발책임자는 “우리는 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성이 높은 성인환자들이 ‘팍스로비드’와 같이 안전하면서 효과적이어서 피해갈 수 있는(avoidable) 입원과 사망을 방지하는 데 도움을 줄 치료대안들에 대한 접근성을 확보하는 일이 대단히 중요하다는 믿음을 갖고 있다”면서 “이에 따라 오늘 자문위의 긍정적인 표결결과는 우리를 매우 고무케 하는 결과라 할 수 있을 것”이라고 말했다.
그는 뒤이어 “표결결과를 보면 자체 임상시험 건들 뿐 아니라 실제 임상현장 입증자료에서 관찰된 강력한 효능‧안전성 자료를 뒷받침하는 것이어서 ‘팍스로비드’가 백신 접종 유무와 무관하게 위험도가 높은 성인환자들의 입원 및 사망 위험성을 감소시키는 데 도움을 줄 수 있을 것임이 입증된 것”이라고 덧붙였다.
항균제 자문위는 화이자 측과 공유한 전체적인 과학적 입증자료 및 실제 임상현장 입증자료를 근거로 오늘 표결결과를 내놓은 것이다.
입증자료들 가운데는 ‘EPIC 임상개발 프로그램’에서 확보된 효능‧안전성 자료가 포함되어 있다.
‘코로나19’를 확진받았고 중증으로 진행될 위험성이 높은 백신 미접종자들과 외래환자, 18세 이상 환자 등을 충원해 진행되었던 임상 2/3상 ‘EPIC-HR 시험’ 결과 또한 여기에 포함된다.
이 자료를 보면 원인을 불문하고 증상이 나타난 후 5일 이내에 ‘팍스로비드’를 복용한 환자그룹의 경우 28일 안에 ‘코로나19’로 인해 입원했거나 사망에 이른 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 86% 낮게 나타났다.
항균제 자문위는 이와 함께 임상 2/3상 ‘EPIC-SR 시험’의 이차적 시험목표와 관련해서 도출된 결과 또한 표결과정에서 참조했다.
이 시험에서 ‘팍스로비드’는 ‘코로나19’를 확진받았고, 중증으로 진행될 위험요인을 최소한 한가지 나타내면서 백신 접종을 마친 18세 이상의 성인 외래환자 하위그룹에서 효능이 입증됐다.
이와 별도로 항균제 자문위에 제출된 실제 임상현장 입증자료를 보면 ‘팍스로비드’는 시판 후 임상현장에서 나타낸 임상적 프로필이 ‘EPIC 임상개발 프로그램’에서 확보된 효능‧안전성 자료와 궤를 같이했다.
실제 임상현장 입증자료는 오미크론 변이와 관련계통의 하위변이들이 지배적인 SARS-CoV-2 균주로 창궐하던 시기에 관찰된 것이다.
이 자료에서 ‘팍스로비드’의 효능은 백신 접종을 마친 환자들과 자연면역이 확립된 환자들에게서 일관되게 입증됐다.
‘코로나19’는 독성(즉, 전염성)과 무관하게 미국 내 감염률에 부침을 나타내면서 새로운 변이 및 하위변이들이 심대한 영향을 지속적으로 미치고 있는 상황이다.
지난 1월 현재를 기준으로 할 때 미국에서 매일 약 4,000~5,000여명이 입원하고 500~600여명이 사망하고 있는 것으로 집계되었을 정도.
더욱이 미국에서 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성이 높은 성인들이 2억명을 상회하는 것으로 추정됨에 따라 치료대안을 절실히 필요로 하고 있는 형편이다.
미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성을 높이는 요인들 가운데는 50세 이상, 비만, 당뇨병, 심장질환, 흡연, 신체활동 부족, 만성 신장병 또는 만성 간질환 및 암 등이 포함되어 있다.
한편 ‘팍스로비드’는 허가를 취득할 경우 미국에서 처음으로 FDA의 승인관문을 통과한 경구용 ‘코로나19’ 치료제로 자리매김할 수 있게 될 것으로 보인다.
처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 5월 중으로 ‘팍스로비드’의 정식승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.
‘팍스로비드’는 지금까지 미국에서 1,000만건 이상이 처방됐다.
항균제 자문위가 중증으로 진행될 위험성이 높고, 경도에서 중등도에 이르는 성인 ‘코로나19’ 감염환자들을 위한 치료제로 ‘팍스로비드’가 나타내는 효능 및 안전성을 입증한 자료가 충분하게 확보되어 있다는 데 지지의사를 제시했다는 것.
FDA가 자문위의 표결결과는 반드시 수용해야 하는 것은 아니지만, ‘팍스로비드’의 승인 유무에 대한 결론을 도출할 때 중요한 부분으로 참조할 전망이다.
화이자社의 제임스 루스낵 내과의학‧항감염제 및 병원 담당 부회장 겸 최고 개발책임자는 “우리는 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성이 높은 성인환자들이 ‘팍스로비드’와 같이 안전하면서 효과적이어서 피해갈 수 있는(avoidable) 입원과 사망을 방지하는 데 도움을 줄 치료대안들에 대한 접근성을 확보하는 일이 대단히 중요하다는 믿음을 갖고 있다”면서 “이에 따라 오늘 자문위의 긍정적인 표결결과는 우리를 매우 고무케 하는 결과라 할 수 있을 것”이라고 말했다.
그는 뒤이어 “표결결과를 보면 자체 임상시험 건들 뿐 아니라 실제 임상현장 입증자료에서 관찰된 강력한 효능‧안전성 자료를 뒷받침하는 것이어서 ‘팍스로비드’가 백신 접종 유무와 무관하게 위험도가 높은 성인환자들의 입원 및 사망 위험성을 감소시키는 데 도움을 줄 수 있을 것임이 입증된 것”이라고 덧붙였다.
항균제 자문위는 화이자 측과 공유한 전체적인 과학적 입증자료 및 실제 임상현장 입증자료를 근거로 오늘 표결결과를 내놓은 것이다.
입증자료들 가운데는 ‘EPIC 임상개발 프로그램’에서 확보된 효능‧안전성 자료가 포함되어 있다.
‘코로나19’를 확진받았고 중증으로 진행될 위험성이 높은 백신 미접종자들과 외래환자, 18세 이상 환자 등을 충원해 진행되었던 임상 2/3상 ‘EPIC-HR 시험’ 결과 또한 여기에 포함된다.
이 자료를 보면 원인을 불문하고 증상이 나타난 후 5일 이내에 ‘팍스로비드’를 복용한 환자그룹의 경우 28일 안에 ‘코로나19’로 인해 입원했거나 사망에 이른 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 86% 낮게 나타났다.
항균제 자문위는 이와 함께 임상 2/3상 ‘EPIC-SR 시험’의 이차적 시험목표와 관련해서 도출된 결과 또한 표결과정에서 참조했다.
이 시험에서 ‘팍스로비드’는 ‘코로나19’를 확진받았고, 중증으로 진행될 위험요인을 최소한 한가지 나타내면서 백신 접종을 마친 18세 이상의 성인 외래환자 하위그룹에서 효능이 입증됐다.
이와 별도로 항균제 자문위에 제출된 실제 임상현장 입증자료를 보면 ‘팍스로비드’는 시판 후 임상현장에서 나타낸 임상적 프로필이 ‘EPIC 임상개발 프로그램’에서 확보된 효능‧안전성 자료와 궤를 같이했다.
실제 임상현장 입증자료는 오미크론 변이와 관련계통의 하위변이들이 지배적인 SARS-CoV-2 균주로 창궐하던 시기에 관찰된 것이다.
이 자료에서 ‘팍스로비드’의 효능은 백신 접종을 마친 환자들과 자연면역이 확립된 환자들에게서 일관되게 입증됐다.
‘코로나19’는 독성(즉, 전염성)과 무관하게 미국 내 감염률에 부침을 나타내면서 새로운 변이 및 하위변이들이 심대한 영향을 지속적으로 미치고 있는 상황이다.
지난 1월 현재를 기준으로 할 때 미국에서 매일 약 4,000~5,000여명이 입원하고 500~600여명이 사망하고 있는 것으로 집계되었을 정도.
더욱이 미국에서 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성이 높은 성인들이 2억명을 상회하는 것으로 추정됨에 따라 치료대안을 절실히 필요로 하고 있는 형편이다.
미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성을 높이는 요인들 가운데는 50세 이상, 비만, 당뇨병, 심장질환, 흡연, 신체활동 부족, 만성 신장병 또는 만성 간질환 및 암 등이 포함되어 있다.
한편 ‘팍스로비드’는 허가를 취득할 경우 미국에서 처음으로 FDA의 승인관문을 통과한 경구용 ‘코로나19’ 치료제로 자리매김할 수 있게 될 것으로 보인다.
처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 5월 중으로 ‘팍스로비드’의 정식승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.
‘팍스로비드’는 지금까지 미국에서 1,000만건 이상이 처방됐다.
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