인트론바이오, 진단키트 자동화 생산시설 'GMP 인증' 획득
자동화 생산설비 갖춘 체외진단의료기기 생산시설 확보로 인체 진단 시장 확대 기대
입력 2023.03.06 21:58
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인트론바이오(대표 윤경원)는 진단키트 자동화 생산시설에 대해 식품의약품안전처로부터 체외진단의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을 4일 자로 획득했다고 6일 밝혔다.

인트론바이오는 지난해 2/4분기부터, 진단 분야 생산시설을 확장했다. 특히 자동화 설비에 대한 투자를 확대해 왔다.

인트론바이오 생산시설은 분자진단 제품과 래피드진단 제품 생산 전반에 관한 최적의 자동화 생산기기를 갖춘 GMP생산 시설로 확장했으며, 식약처의 체외진단의료기기 GMP 적합 인정을 획득했다. 이를 통해 인트론바이오는 인체진단시장에 대한 진단제품 개발 및 생산 경쟁력을 확보해 나갈 수 있게 됐다.

인트론바이오의 확장된 진단 GMP 시설은 글로벌 GMP 기준에 부합하는 설계로 구축됐으며, 전 공정에 걸쳐 대량생산을 위한 자동화 생산기기 도입으로 생산능력이 강화됐다.

인트론바이오 관계자는 "이번 GMP 인증 획득은 글로벌화돼가는 진단시장에서 생산효율 극대화 요구를 충족시키는 중요한 변화"라며 "확장된 자동화 생산 시설의 적극적 활용을 통해 제품 공급을 원활히 할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

이어 "인트론바이오는 최근 식품의약품안전처로부터 전문가용 코로나19 래피드 진단키트에 대한 품목허가를 획득했으며, 폐렴구균을 검출하는 래피드 진단키트를 인체진단시장에 출시했다"라며 "이번에 인증된 GMP 생산시설을 통해 인허가 제품들의 안정된 생산을 유지해 나가는 진단 분야의 개발 및 생산 관련 투자를 단계적으로 늘려갈 계획"이라고 전했다.

또한 그는 "GMP 자동화 생산 시설의 적극적 활용으로 분자진단 및 래피드 진단키트 생산성의 획기적인 향상뿐만 아니라, 보다 균일하고 우수한 제품을 시장에 공급할 수 있을 것"이라고 부연했다.

인트론바이오 DR사업부 설재구 전무는 “확장된 자동화 생산 시설에 대한 GMP 인증을 통해 글로벌 시장이 요구하는 제품에 대한 자동화 생산이 가능하게 됐다"라며 "향후 진단 분야의 개발 및 임상시험 등 인허가에 많은 역량을 기울일 것이며 국내 품목허가뿐 아니라 해외시장에 진출하기 위한 CE-IVD 및 FDA 등 다양한 규격인증을 추진함으로써 핵심 경쟁력을 강화하겠다”고 밝혔다.

이어 “진단 GMP 인증과 더불어, 자동화 생산 시스템이 완료됨에 따라 인체진단 시장의 진출 확보를 위한 제품 마케팅을 강화할 예정이며, 회사의 수익 창출을 담당하는 분야로 성장해 나갈 것”이라고 밝혔다.
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