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‘린파자’ 적응증 추가 FDA 자문위 다음달 소집
성인 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 1차藥
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2023.03.03 12:13
아스트라제네카社 및 머크&컴퍼니社는 항암제 ‘린파자’(올라파립)의 적응증 추가 신청 건을 심의하기 위해 FDA 항암제 자문위원회(ODAC)가 소집될 예정이라고 2일 공표했다.
항암제 자문위가 소집되어 심의를 진행할 ‘린파자’의 새로운 적응증은 성인 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)을 치료하기 위해 ‘자이티가’(아비라테론), 프레드니손 또는 프레드니솔론과 병용하는 요법이다.
독자적인 외부 전문가들로 구성된 항암제 자문위는 현재 발매되고 있거나 개발이 진행 중인 치료제들의 신규승인 또는 적응증 추가에 대한 권고 유무 의견을 FDA에 제시하고 있다.
FDA는 자문위가 제시한 의견을 반드시 수용해야 하는 것은 아니지만, 승인 유무에 대한 최종결론을 도출하는 과정에서 중요한 고려사안으로 참조하고 있다.
이날 양사에 따르면 항암제 자문위의 개최 예정일자는 다음달 28일이다.
이에 따라 아스트라제네카 및 머크&컴퍼니 양사는 전이성 거세 저항성 전립선암을 진단받은 환자들에게 ‘린파자’, ‘자이티가’, 프레드니손 또는 프레드니솔론 병용요법이 이루어질 수 있도록 하기 위해 FDA와 긴밀한 협력을 진행해 나간다는 방침이다.
‘린파자’의 적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘PROpel 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.
‘PROpel 시험’은 앞서 항암화학요법제 또는 새로운 호르몬 요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 없는 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들을 대상으로 ‘린파자’, ‘자이티가’, 프레드니손 또는 프레드니솔론 병용요법을 진행하면서 효능, 안전성 및 내약성을 플라시보, ‘자이티가’, 프레드니손 또는 프레드니솔론 병용 대조그룹과 비교평가한 피험자 무작위 분류, 이중맹검법 시험례이다.
일차적 시험목표로 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS)을 평가한 내용 등이 포함된 ‘PROpel 시험’의 결과는 지난해 2월 17~19일 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 개최되었던 2022년 미국 임상종양학회 비뇨생식기 암 심포지엄(ASCO GU)에서 공개됐다.
‘PROpel 시험’의 결과는 동시에 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’의 디지털 저널 ‘NEJM 에비던스’(NEJM Evidence)에도 게재됐다.
사전에 예정되었던 총 생존기간 최종분석 결과의 경우 지난달 16~18일 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열렸던 2023년 ASCO GU에서 발표가 이루어졌다.
한편 ‘린파자’를 ‘자이티가’, 프레드니손 또는 프레드니솔론과 병용하는 요법은 ‘PROpel 시험’의 결과를 근거로 성인 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자들을 위한 치료제로 EU를 비롯한 일부 국가에서 허가를 취득한 바 있다.
항암제 자문위가 소집되어 심의를 진행할 ‘린파자’의 새로운 적응증은 성인 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)을 치료하기 위해 ‘자이티가’(아비라테론), 프레드니손 또는 프레드니솔론과 병용하는 요법이다.
독자적인 외부 전문가들로 구성된 항암제 자문위는 현재 발매되고 있거나 개발이 진행 중인 치료제들의 신규승인 또는 적응증 추가에 대한 권고 유무 의견을 FDA에 제시하고 있다.
FDA는 자문위가 제시한 의견을 반드시 수용해야 하는 것은 아니지만, 승인 유무에 대한 최종결론을 도출하는 과정에서 중요한 고려사안으로 참조하고 있다.
이날 양사에 따르면 항암제 자문위의 개최 예정일자는 다음달 28일이다.
이에 따라 아스트라제네카 및 머크&컴퍼니 양사는 전이성 거세 저항성 전립선암을 진단받은 환자들에게 ‘린파자’, ‘자이티가’, 프레드니손 또는 프레드니솔론 병용요법이 이루어질 수 있도록 하기 위해 FDA와 긴밀한 협력을 진행해 나간다는 방침이다.
‘린파자’의 적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘PROpel 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.
‘PROpel 시험’은 앞서 항암화학요법제 또는 새로운 호르몬 요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 없는 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들을 대상으로 ‘린파자’, ‘자이티가’, 프레드니손 또는 프레드니솔론 병용요법을 진행하면서 효능, 안전성 및 내약성을 플라시보, ‘자이티가’, 프레드니손 또는 프레드니솔론 병용 대조그룹과 비교평가한 피험자 무작위 분류, 이중맹검법 시험례이다.
일차적 시험목표로 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS)을 평가한 내용 등이 포함된 ‘PROpel 시험’의 결과는 지난해 2월 17~19일 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 개최되었던 2022년 미국 임상종양학회 비뇨생식기 암 심포지엄(ASCO GU)에서 공개됐다.
‘PROpel 시험’의 결과는 동시에 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’의 디지털 저널 ‘NEJM 에비던스’(NEJM Evidence)에도 게재됐다.
사전에 예정되었던 총 생존기간 최종분석 결과의 경우 지난달 16~18일 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열렸던 2023년 ASCO GU에서 발표가 이루어졌다.
한편 ‘린파자’를 ‘자이티가’, 프레드니손 또는 프레드니솔론과 병용하는 요법은 ‘PROpel 시험’의 결과를 근거로 성인 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자들을 위한 치료제로 EU를 비롯한 일부 국가에서 허가를 취득한 바 있다.
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‘린파자’+‘자이티가’ 전립선암 1차藥 EU 승인
2022-12-23 12:12
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‘린파자’ 적응증 추가 FDA 자문위 다음달 소집
성인 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 1차藥
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2023.03.03 12:13
아스트라제네카社 및 머크&컴퍼니社는 항암제 ‘린파자’(올라파립)의 적응증 추가 신청 건을 심의하기 위해 FDA 항암제 자문위원회(ODAC)가 소집될 예정이라고 2일 공표했다.
항암제 자문위가 소집되어 심의를 진행할 ‘린파자’의 새로운 적응증은 성인 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)을 치료하기 위해 ‘자이티가’(아비라테론), 프레드니손 또는 프레드니솔론과 병용하는 요법이다.
독자적인 외부 전문가들로 구성된 항암제 자문위는 현재 발매되고 있거나 개발이 진행 중인 치료제들의 신규승인 또는 적응증 추가에 대한 권고 유무 의견을 FDA에 제시하고 있다.
FDA는 자문위가 제시한 의견을 반드시 수용해야 하는 것은 아니지만, 승인 유무에 대한 최종결론을 도출하는 과정에서 중요한 고려사안으로 참조하고 있다.
이날 양사에 따르면 항암제 자문위의 개최 예정일자는 다음달 28일이다.
이에 따라 아스트라제네카 및 머크&컴퍼니 양사는 전이성 거세 저항성 전립선암을 진단받은 환자들에게 ‘린파자’, ‘자이티가’, 프레드니손 또는 프레드니솔론 병용요법이 이루어질 수 있도록 하기 위해 FDA와 긴밀한 협력을 진행해 나간다는 방침이다.
‘린파자’의 적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘PROpel 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.
‘PROpel 시험’은 앞서 항암화학요법제 또는 새로운 호르몬 요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 없는 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들을 대상으로 ‘린파자’, ‘자이티가’, 프레드니손 또는 프레드니솔론 병용요법을 진행하면서 효능, 안전성 및 내약성을 플라시보, ‘자이티가’, 프레드니손 또는 프레드니솔론 병용 대조그룹과 비교평가한 피험자 무작위 분류, 이중맹검법 시험례이다.
일차적 시험목표로 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS)을 평가한 내용 등이 포함된 ‘PROpel 시험’의 결과는 지난해 2월 17~19일 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 개최되었던 2022년 미국 임상종양학회 비뇨생식기 암 심포지엄(ASCO GU)에서 공개됐다.
‘PROpel 시험’의 결과는 동시에 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’의 디지털 저널 ‘NEJM 에비던스’(NEJM Evidence)에도 게재됐다.
사전에 예정되었던 총 생존기간 최종분석 결과의 경우 지난달 16~18일 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열렸던 2023년 ASCO GU에서 발표가 이루어졌다.
한편 ‘린파자’를 ‘자이티가’, 프레드니손 또는 프레드니솔론과 병용하는 요법은 ‘PROpel 시험’의 결과를 근거로 성인 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자들을 위한 치료제로 EU를 비롯한 일부 국가에서 허가를 취득한 바 있다.
항암제 자문위가 소집되어 심의를 진행할 ‘린파자’의 새로운 적응증은 성인 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)을 치료하기 위해 ‘자이티가’(아비라테론), 프레드니손 또는 프레드니솔론과 병용하는 요법이다.
독자적인 외부 전문가들로 구성된 항암제 자문위는 현재 발매되고 있거나 개발이 진행 중인 치료제들의 신규승인 또는 적응증 추가에 대한 권고 유무 의견을 FDA에 제시하고 있다.
FDA는 자문위가 제시한 의견을 반드시 수용해야 하는 것은 아니지만, 승인 유무에 대한 최종결론을 도출하는 과정에서 중요한 고려사안으로 참조하고 있다.
이날 양사에 따르면 항암제 자문위의 개최 예정일자는 다음달 28일이다.
이에 따라 아스트라제네카 및 머크&컴퍼니 양사는 전이성 거세 저항성 전립선암을 진단받은 환자들에게 ‘린파자’, ‘자이티가’, 프레드니손 또는 프레드니솔론 병용요법이 이루어질 수 있도록 하기 위해 FDA와 긴밀한 협력을 진행해 나간다는 방침이다.
‘린파자’의 적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘PROpel 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.
‘PROpel 시험’은 앞서 항암화학요법제 또는 새로운 호르몬 요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 없는 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들을 대상으로 ‘린파자’, ‘자이티가’, 프레드니손 또는 프레드니솔론 병용요법을 진행하면서 효능, 안전성 및 내약성을 플라시보, ‘자이티가’, 프레드니손 또는 프레드니솔론 병용 대조그룹과 비교평가한 피험자 무작위 분류, 이중맹검법 시험례이다.
일차적 시험목표로 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS)을 평가한 내용 등이 포함된 ‘PROpel 시험’의 결과는 지난해 2월 17~19일 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 개최되었던 2022년 미국 임상종양학회 비뇨생식기 암 심포지엄(ASCO GU)에서 공개됐다.
‘PROpel 시험’의 결과는 동시에 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’의 디지털 저널 ‘NEJM 에비던스’(NEJM Evidence)에도 게재됐다.
사전에 예정되었던 총 생존기간 최종분석 결과의 경우 지난달 16~18일 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열렸던 2023년 ASCO GU에서 발표가 이루어졌다.
한편 ‘린파자’를 ‘자이티가’, 프레드니손 또는 프레드니솔론과 병용하는 요법은 ‘PROpel 시험’의 결과를 근거로 성인 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자들을 위한 치료제로 EU를 비롯한 일부 국가에서 허가를 취득한 바 있다.
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