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한달 간격 2회 접종 B형 간염 백신 英서 승인
美 다이나박스 테크 ‘헤프리사브 B’..18세 이상에 접종
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2023.03.03 08:59
미국 캘리포니아州 에머리빌에 소재한 백신 개발‧발매 전문 생명공학기업 다이나박스 테크놀로지스 코퍼레이션社(Dynavax Technologies Corporation)는 자사의 재조합 B형 간염 항원보강 백신 ‘헤프리사브 B’(Heplisav B)가 영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)에 의해 승인됐다고 28일 공표했다.
이날 ‘헤프리사브 B’는 18세 이상의 성인들에게서 B형 간염 바이러스의 전체 아유형(亞類型)에 의한 B형 간염 바이러스 감염증을 예방하기 위한 능동면역을 확립하는 용도의 백신으로 허가관문을 통과했다.
MHRA는 3건의 임상 3상 시험에서 ‘헤프리사브 B’의 안전성 및 면역원성이 입증되면서 긍정적인 유익성-위험성 프로필이 확립됨에 따라 허가를 결정한 것이다.
다이나박스 테크놀로지스社의 라이언 스펜서 대표는 “B형 간염이 고도의 감염성을 나타내는 데다 치명적일 수 있고, 감염률 또한 증가일로를 치달음에 따라 현재 세계 각국의 환자 수가 2억5,000만명을 상회하고 있는 형편”이라면서 “다행히 B형 간염은 효과적인 백신 접종을 통해 예방이 가능할 것”이라는 말로 ‘헤프리사브 B’가 허가를 취득한 의의를 강조했다.
스펜서 대표는 뒤이어 “우리는 ‘헤프리사브 B’가 허가를 취득함에 따라 영국 내에서 상용화를 위한 잠재적 제휴선들과 협의를 진행해 나갈 것”이라며 “이번에 허가를 취득한 것은 다이나박스 테크놀로지스가 내포하고 있는 역량과 지속적이고 성공적인 사업전개가 이루어지고 있음을 방증한다”고 덧붙였다.
이와 관련, B형 간염 바이러스는 AIDS 바이러스에 비해 감염성이 50~100배 이상 높은 것으로 알려져 있는 데가 현재도 감염률이 상승일로를 치닫고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.
아직까지 B형 간염 치료제는 부재한 것이 현실이지만, 효과적인 백신 접종을 통해 예방이 가능한 것으로 나타나고 있다.
세계보건기구(WHO)에 따르면 지난 2019년 현재 세계 각국의 만성 B형 간염 환자 수가 2억9,600만명선에 달하는 것으로 추정된 가운데 매년 150만명 안팎의 새로운 감염자가 발생하는 것으로 사료되고 있다.
‘헤프리사브 B’는 한달 사이에 2회 접종하는 방식으로 사용하는 성인 B형 간염 백신이다.
한편 ‘헤프리사브 B’는 지난 2017년 11월 FDA의 허가를 취득한 바 있다.
당시 ‘헤프리사브 B’는 미국에서 25년여만에 처음으로 승인받은 새로운 B형 간염 백신이자 성인들에게 2회 투여하는 유일한 B형 간염 백신으로 주목받았다.
뒤이어 EU 집행위원회는 지난 2021년 2월 ‘헤프리사브 B’를 승인했다.
이날 ‘헤프리사브 B’는 18세 이상의 성인들에게서 B형 간염 바이러스의 전체 아유형(亞類型)에 의한 B형 간염 바이러스 감염증을 예방하기 위한 능동면역을 확립하는 용도의 백신으로 허가관문을 통과했다.
MHRA는 3건의 임상 3상 시험에서 ‘헤프리사브 B’의 안전성 및 면역원성이 입증되면서 긍정적인 유익성-위험성 프로필이 확립됨에 따라 허가를 결정한 것이다.
다이나박스 테크놀로지스社의 라이언 스펜서 대표는 “B형 간염이 고도의 감염성을 나타내는 데다 치명적일 수 있고, 감염률 또한 증가일로를 치달음에 따라 현재 세계 각국의 환자 수가 2억5,000만명을 상회하고 있는 형편”이라면서 “다행히 B형 간염은 효과적인 백신 접종을 통해 예방이 가능할 것”이라는 말로 ‘헤프리사브 B’가 허가를 취득한 의의를 강조했다.
스펜서 대표는 뒤이어 “우리는 ‘헤프리사브 B’가 허가를 취득함에 따라 영국 내에서 상용화를 위한 잠재적 제휴선들과 협의를 진행해 나갈 것”이라며 “이번에 허가를 취득한 것은 다이나박스 테크놀로지스가 내포하고 있는 역량과 지속적이고 성공적인 사업전개가 이루어지고 있음을 방증한다”고 덧붙였다.
이와 관련, B형 간염 바이러스는 AIDS 바이러스에 비해 감염성이 50~100배 이상 높은 것으로 알려져 있는 데가 현재도 감염률이 상승일로를 치닫고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.
아직까지 B형 간염 치료제는 부재한 것이 현실이지만, 효과적인 백신 접종을 통해 예방이 가능한 것으로 나타나고 있다.
세계보건기구(WHO)에 따르면 지난 2019년 현재 세계 각국의 만성 B형 간염 환자 수가 2억9,600만명선에 달하는 것으로 추정된 가운데 매년 150만명 안팎의 새로운 감염자가 발생하는 것으로 사료되고 있다.
‘헤프리사브 B’는 한달 사이에 2회 접종하는 방식으로 사용하는 성인 B형 간염 백신이다.
한편 ‘헤프리사브 B’는 지난 2017년 11월 FDA의 허가를 취득한 바 있다.
당시 ‘헤프리사브 B’는 미국에서 25년여만에 처음으로 승인받은 새로운 B형 간염 백신이자 성인들에게 2회 투여하는 유일한 B형 간염 백신으로 주목받았다.
뒤이어 EU 집행위원회는 지난 2021년 2월 ‘헤프리사브 B’를 승인했다.
[관련기사]
2회 접종 B형 간염 항원보강 백신 EU 발매 허가
2021-02-22 12:38
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한달 간격 2회 접종 B형 간염 백신 英서 승인
美 다이나박스 테크 ‘헤프리사브 B’..18세 이상에 접종
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2023.03.03 08:59
미국 캘리포니아州 에머리빌에 소재한 백신 개발‧발매 전문 생명공학기업 다이나박스 테크놀로지스 코퍼레이션社(Dynavax Technologies Corporation)는 자사의 재조합 B형 간염 항원보강 백신 ‘헤프리사브 B’(Heplisav B)가 영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)에 의해 승인됐다고 28일 공표했다.
이날 ‘헤프리사브 B’는 18세 이상의 성인들에게서 B형 간염 바이러스의 전체 아유형(亞類型)에 의한 B형 간염 바이러스 감염증을 예방하기 위한 능동면역을 확립하는 용도의 백신으로 허가관문을 통과했다.
MHRA는 3건의 임상 3상 시험에서 ‘헤프리사브 B’의 안전성 및 면역원성이 입증되면서 긍정적인 유익성-위험성 프로필이 확립됨에 따라 허가를 결정한 것이다.
다이나박스 테크놀로지스社의 라이언 스펜서 대표는 “B형 간염이 고도의 감염성을 나타내는 데다 치명적일 수 있고, 감염률 또한 증가일로를 치달음에 따라 현재 세계 각국의 환자 수가 2억5,000만명을 상회하고 있는 형편”이라면서 “다행히 B형 간염은 효과적인 백신 접종을 통해 예방이 가능할 것”이라는 말로 ‘헤프리사브 B’가 허가를 취득한 의의를 강조했다.
스펜서 대표는 뒤이어 “우리는 ‘헤프리사브 B’가 허가를 취득함에 따라 영국 내에서 상용화를 위한 잠재적 제휴선들과 협의를 진행해 나갈 것”이라며 “이번에 허가를 취득한 것은 다이나박스 테크놀로지스가 내포하고 있는 역량과 지속적이고 성공적인 사업전개가 이루어지고 있음을 방증한다”고 덧붙였다.
이와 관련, B형 간염 바이러스는 AIDS 바이러스에 비해 감염성이 50~100배 이상 높은 것으로 알려져 있는 데가 현재도 감염률이 상승일로를 치닫고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.
아직까지 B형 간염 치료제는 부재한 것이 현실이지만, 효과적인 백신 접종을 통해 예방이 가능한 것으로 나타나고 있다.
세계보건기구(WHO)에 따르면 지난 2019년 현재 세계 각국의 만성 B형 간염 환자 수가 2억9,600만명선에 달하는 것으로 추정된 가운데 매년 150만명 안팎의 새로운 감염자가 발생하는 것으로 사료되고 있다.
‘헤프리사브 B’는 한달 사이에 2회 접종하는 방식으로 사용하는 성인 B형 간염 백신이다.
한편 ‘헤프리사브 B’는 지난 2017년 11월 FDA의 허가를 취득한 바 있다.
당시 ‘헤프리사브 B’는 미국에서 25년여만에 처음으로 승인받은 새로운 B형 간염 백신이자 성인들에게 2회 투여하는 유일한 B형 간염 백신으로 주목받았다.
뒤이어 EU 집행위원회는 지난 2021년 2월 ‘헤프리사브 B’를 승인했다.
이날 ‘헤프리사브 B’는 18세 이상의 성인들에게서 B형 간염 바이러스의 전체 아유형(亞類型)에 의한 B형 간염 바이러스 감염증을 예방하기 위한 능동면역을 확립하는 용도의 백신으로 허가관문을 통과했다.
MHRA는 3건의 임상 3상 시험에서 ‘헤프리사브 B’의 안전성 및 면역원성이 입증되면서 긍정적인 유익성-위험성 프로필이 확립됨에 따라 허가를 결정한 것이다.
다이나박스 테크놀로지스社의 라이언 스펜서 대표는 “B형 간염이 고도의 감염성을 나타내는 데다 치명적일 수 있고, 감염률 또한 증가일로를 치달음에 따라 현재 세계 각국의 환자 수가 2억5,000만명을 상회하고 있는 형편”이라면서 “다행히 B형 간염은 효과적인 백신 접종을 통해 예방이 가능할 것”이라는 말로 ‘헤프리사브 B’가 허가를 취득한 의의를 강조했다.
스펜서 대표는 뒤이어 “우리는 ‘헤프리사브 B’가 허가를 취득함에 따라 영국 내에서 상용화를 위한 잠재적 제휴선들과 협의를 진행해 나갈 것”이라며 “이번에 허가를 취득한 것은 다이나박스 테크놀로지스가 내포하고 있는 역량과 지속적이고 성공적인 사업전개가 이루어지고 있음을 방증한다”고 덧붙였다.
이와 관련, B형 간염 바이러스는 AIDS 바이러스에 비해 감염성이 50~100배 이상 높은 것으로 알려져 있는 데가 현재도 감염률이 상승일로를 치닫고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.
아직까지 B형 간염 치료제는 부재한 것이 현실이지만, 효과적인 백신 접종을 통해 예방이 가능한 것으로 나타나고 있다.
세계보건기구(WHO)에 따르면 지난 2019년 현재 세계 각국의 만성 B형 간염 환자 수가 2억9,600만명선에 달하는 것으로 추정된 가운데 매년 150만명 안팎의 새로운 감염자가 발생하는 것으로 사료되고 있다.
‘헤프리사브 B’는 한달 사이에 2회 접종하는 방식으로 사용하는 성인 B형 간염 백신이다.
한편 ‘헤프리사브 B’는 지난 2017년 11월 FDA의 허가를 취득한 바 있다.
당시 ‘헤프리사브 B’는 미국에서 25년여만에 처음으로 승인받은 새로운 B형 간염 백신이자 성인들에게 2회 투여하는 유일한 B형 간염 백신으로 주목받았다.
뒤이어 EU 집행위원회는 지난 2021년 2월 ‘헤프리사브 B’를 승인했다.
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