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伊 키에지 파브리병 치료제 5월 EU 승인 기대
‘PRX-102’(페그우니갈시다제 알파) CHMP 허가권고
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2023.02.28 10:16
이탈리아 키에지 그룹 계열사 키에지 글로벌 레어 디지즈社(Chiesi Global Rare Diseases) 및 이스라엘 제약기업 프로탤릭스 바이오테라퓨틱스社(Protalix BioTherapeutics)는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘PRX-102’(페그우니갈시다제 알파)를 승인토록 권고하는 긍정적인 의견을 제시했다고 24일 공표했다.
최초의 성인 파브리병 환자 치료를 위한 최초이자 유일한 페길화 효소 ‘PRX-102’를 승인토록 지지했다는 것.
키에지 글로벌 레어 디지즈社의 자코모 키에지 대표는 “키에지와 프로탤릭스 바이오테라퓨틱스가 파브리병 환자들과 환자가족을 위해 심혈을 기울이고 있다”면서 “환자들 가운데 상당수가 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈를 나타내고 있기 때문”이라고 말했다.
키에지 대표는 “임상시험에 참여해 준 파브리병 환자들에 힘입어 임상개발 프로그램이 진행되는 동안 ‘PRX-102’에 대해 폭넓은 연구가 이루어질 수 있었다”며 감사의 뜻을 전했다.
폭넓은 연구가 이루어진 결과로 CHMP가 평가를 진행했고, ‘PRX-102’의 유익성-위험성 프로필에 관해 긍정적인 의견을 내놓을 수 있었다는 것.
이에 따라 키에지 및 프로탤릭스 바이오테라퓨틱스는 ‘PRX-102’가 허가를 취득하고 발매에 들어갈 수 있도록 힘을 기울이는 동시에 세계 각국의 파브리병 환자들을 위한 새로운 치료대안을 선보이기 위한 노력을 지속해 나갈 것이라고 다짐하기도 했다.
‘PRX-102’는 파브리병을 치료하기 위한 효소 대체요법제로 개발이 진행 중인 새로운 재조합 휴먼 알파-갈락토시다제-A(α-Gal-A) 효소의 일종이다.
CHMP는 ‘PRX-102’를 평가한 포괄적인 전임상, 임상 및 제조시험에서 도출된 긍정적인 결과를 포함해 허가신청서에 동봉된 자료를 검토한 끝에 이번에 긍정적인 의견을 제시한 것이다.
임상개발 프로그램에는 종료된 임상 3상 ‘BALANCE 시험’과 임상 3상 ‘BRIDGE 시험’ 및 ‘BRIGHT 시험’ 등과 함께 임상 1/2상 시험 및 현재 진행 중인 연장시험 등이 포함되어 있다.
‘PRX-102’는 효소 대체요법제 사용전력이 없거나 사용전력이 있는 140여명의 환자들을 대상으로 ‘파브라자임’(아갈시다제 베타)와 직접적으로 비교평가한 시험 또한 진행됐다.
프로탤릭스 바이오테라퓨틱스社의 드로르 바샨 대표는 “CHMP가 긍정적인 의견을 제시함에 따라 유럽에서 ‘PRX-102’가 성인 파브리병 환자들을 위한 치료제로 허가를 취득하는 데 또 한번의 진일보가 이루어진 것”이라면서 “우리는 이번 권고의견이 우리의 탄탄한 임상시험 프로그램에서 확보된 긍정적인 자료에 한층 더 무게를 싣는 것이자 ‘PRX-102’가 파브리병 환자들을 위한 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것이라는 가능성을 뒷받침한다”고 피력했다.
바샨 대표는 또 “우리의 임상 프로그램에서 확보된 자료를 보면 ‘PRX-102’가 호의적인 내약성 및 면역원성 프로필을 나타내는 장기지속 요법제로 내포한 잠재력이 눈에 띈다”며 “우리는 키에지 측과 함께 ‘PRX-102’가 시장에 선을 보여 파브리병 환자들의 삶의 질을 개선하기 위해 사세를 집중해 나갈 것”이라고 다짐했다.
한편 CHMP가 긍정적인 의견을 제시함에 따라 EU 집행위원회가 오는 5월 초 승인 유무에 대한 결론을 내놓을 수 있을 것으로 보인다.
최초의 성인 파브리병 환자 치료를 위한 최초이자 유일한 페길화 효소 ‘PRX-102’를 승인토록 지지했다는 것.
키에지 글로벌 레어 디지즈社의 자코모 키에지 대표는 “키에지와 프로탤릭스 바이오테라퓨틱스가 파브리병 환자들과 환자가족을 위해 심혈을 기울이고 있다”면서 “환자들 가운데 상당수가 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈를 나타내고 있기 때문”이라고 말했다.
키에지 대표는 “임상시험에 참여해 준 파브리병 환자들에 힘입어 임상개발 프로그램이 진행되는 동안 ‘PRX-102’에 대해 폭넓은 연구가 이루어질 수 있었다”며 감사의 뜻을 전했다.
폭넓은 연구가 이루어진 결과로 CHMP가 평가를 진행했고, ‘PRX-102’의 유익성-위험성 프로필에 관해 긍정적인 의견을 내놓을 수 있었다는 것.
이에 따라 키에지 및 프로탤릭스 바이오테라퓨틱스는 ‘PRX-102’가 허가를 취득하고 발매에 들어갈 수 있도록 힘을 기울이는 동시에 세계 각국의 파브리병 환자들을 위한 새로운 치료대안을 선보이기 위한 노력을 지속해 나갈 것이라고 다짐하기도 했다.
‘PRX-102’는 파브리병을 치료하기 위한 효소 대체요법제로 개발이 진행 중인 새로운 재조합 휴먼 알파-갈락토시다제-A(α-Gal-A) 효소의 일종이다.
CHMP는 ‘PRX-102’를 평가한 포괄적인 전임상, 임상 및 제조시험에서 도출된 긍정적인 결과를 포함해 허가신청서에 동봉된 자료를 검토한 끝에 이번에 긍정적인 의견을 제시한 것이다.
임상개발 프로그램에는 종료된 임상 3상 ‘BALANCE 시험’과 임상 3상 ‘BRIDGE 시험’ 및 ‘BRIGHT 시험’ 등과 함께 임상 1/2상 시험 및 현재 진행 중인 연장시험 등이 포함되어 있다.
‘PRX-102’는 효소 대체요법제 사용전력이 없거나 사용전력이 있는 140여명의 환자들을 대상으로 ‘파브라자임’(아갈시다제 베타)와 직접적으로 비교평가한 시험 또한 진행됐다.
프로탤릭스 바이오테라퓨틱스社의 드로르 바샨 대표는 “CHMP가 긍정적인 의견을 제시함에 따라 유럽에서 ‘PRX-102’가 성인 파브리병 환자들을 위한 치료제로 허가를 취득하는 데 또 한번의 진일보가 이루어진 것”이라면서 “우리는 이번 권고의견이 우리의 탄탄한 임상시험 프로그램에서 확보된 긍정적인 자료에 한층 더 무게를 싣는 것이자 ‘PRX-102’가 파브리병 환자들을 위한 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것이라는 가능성을 뒷받침한다”고 피력했다.
바샨 대표는 또 “우리의 임상 프로그램에서 확보된 자료를 보면 ‘PRX-102’가 호의적인 내약성 및 면역원성 프로필을 나타내는 장기지속 요법제로 내포한 잠재력이 눈에 띈다”며 “우리는 키에지 측과 함께 ‘PRX-102’가 시장에 선을 보여 파브리병 환자들의 삶의 질을 개선하기 위해 사세를 집중해 나갈 것”이라고 다짐했다.
한편 CHMP가 긍정적인 의견을 제시함에 따라 EU 집행위원회가 오는 5월 초 승인 유무에 대한 결론을 내놓을 수 있을 것으로 보인다.
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伊 키에지 파브리병 치료제 5월 EU 승인 기대
‘PRX-102’(페그우니갈시다제 알파) CHMP 허가권고
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2023.02.28 10:16
이탈리아 키에지 그룹 계열사 키에지 글로벌 레어 디지즈社(Chiesi Global Rare Diseases) 및 이스라엘 제약기업 프로탤릭스 바이오테라퓨틱스社(Protalix BioTherapeutics)는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘PRX-102’(페그우니갈시다제 알파)를 승인토록 권고하는 긍정적인 의견을 제시했다고 24일 공표했다.
최초의 성인 파브리병 환자 치료를 위한 최초이자 유일한 페길화 효소 ‘PRX-102’를 승인토록 지지했다는 것.
키에지 글로벌 레어 디지즈社의 자코모 키에지 대표는 “키에지와 프로탤릭스 바이오테라퓨틱스가 파브리병 환자들과 환자가족을 위해 심혈을 기울이고 있다”면서 “환자들 가운데 상당수가 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈를 나타내고 있기 때문”이라고 말했다.
키에지 대표는 “임상시험에 참여해 준 파브리병 환자들에 힘입어 임상개발 프로그램이 진행되는 동안 ‘PRX-102’에 대해 폭넓은 연구가 이루어질 수 있었다”며 감사의 뜻을 전했다.
폭넓은 연구가 이루어진 결과로 CHMP가 평가를 진행했고, ‘PRX-102’의 유익성-위험성 프로필에 관해 긍정적인 의견을 내놓을 수 있었다는 것.
이에 따라 키에지 및 프로탤릭스 바이오테라퓨틱스는 ‘PRX-102’가 허가를 취득하고 발매에 들어갈 수 있도록 힘을 기울이는 동시에 세계 각국의 파브리병 환자들을 위한 새로운 치료대안을 선보이기 위한 노력을 지속해 나갈 것이라고 다짐하기도 했다.
‘PRX-102’는 파브리병을 치료하기 위한 효소 대체요법제로 개발이 진행 중인 새로운 재조합 휴먼 알파-갈락토시다제-A(α-Gal-A) 효소의 일종이다.
CHMP는 ‘PRX-102’를 평가한 포괄적인 전임상, 임상 및 제조시험에서 도출된 긍정적인 결과를 포함해 허가신청서에 동봉된 자료를 검토한 끝에 이번에 긍정적인 의견을 제시한 것이다.
임상개발 프로그램에는 종료된 임상 3상 ‘BALANCE 시험’과 임상 3상 ‘BRIDGE 시험’ 및 ‘BRIGHT 시험’ 등과 함께 임상 1/2상 시험 및 현재 진행 중인 연장시험 등이 포함되어 있다.
‘PRX-102’는 효소 대체요법제 사용전력이 없거나 사용전력이 있는 140여명의 환자들을 대상으로 ‘파브라자임’(아갈시다제 베타)와 직접적으로 비교평가한 시험 또한 진행됐다.
프로탤릭스 바이오테라퓨틱스社의 드로르 바샨 대표는 “CHMP가 긍정적인 의견을 제시함에 따라 유럽에서 ‘PRX-102’가 성인 파브리병 환자들을 위한 치료제로 허가를 취득하는 데 또 한번의 진일보가 이루어진 것”이라면서 “우리는 이번 권고의견이 우리의 탄탄한 임상시험 프로그램에서 확보된 긍정적인 자료에 한층 더 무게를 싣는 것이자 ‘PRX-102’가 파브리병 환자들을 위한 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것이라는 가능성을 뒷받침한다”고 피력했다.
바샨 대표는 또 “우리의 임상 프로그램에서 확보된 자료를 보면 ‘PRX-102’가 호의적인 내약성 및 면역원성 프로필을 나타내는 장기지속 요법제로 내포한 잠재력이 눈에 띈다”며 “우리는 키에지 측과 함께 ‘PRX-102’가 시장에 선을 보여 파브리병 환자들의 삶의 질을 개선하기 위해 사세를 집중해 나갈 것”이라고 다짐했다.
한편 CHMP가 긍정적인 의견을 제시함에 따라 EU 집행위원회가 오는 5월 초 승인 유무에 대한 결론을 내놓을 수 있을 것으로 보인다.
최초의 성인 파브리병 환자 치료를 위한 최초이자 유일한 페길화 효소 ‘PRX-102’를 승인토록 지지했다는 것.
키에지 글로벌 레어 디지즈社의 자코모 키에지 대표는 “키에지와 프로탤릭스 바이오테라퓨틱스가 파브리병 환자들과 환자가족을 위해 심혈을 기울이고 있다”면서 “환자들 가운데 상당수가 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈를 나타내고 있기 때문”이라고 말했다.
키에지 대표는 “임상시험에 참여해 준 파브리병 환자들에 힘입어 임상개발 프로그램이 진행되는 동안 ‘PRX-102’에 대해 폭넓은 연구가 이루어질 수 있었다”며 감사의 뜻을 전했다.
폭넓은 연구가 이루어진 결과로 CHMP가 평가를 진행했고, ‘PRX-102’의 유익성-위험성 프로필에 관해 긍정적인 의견을 내놓을 수 있었다는 것.
이에 따라 키에지 및 프로탤릭스 바이오테라퓨틱스는 ‘PRX-102’가 허가를 취득하고 발매에 들어갈 수 있도록 힘을 기울이는 동시에 세계 각국의 파브리병 환자들을 위한 새로운 치료대안을 선보이기 위한 노력을 지속해 나갈 것이라고 다짐하기도 했다.
‘PRX-102’는 파브리병을 치료하기 위한 효소 대체요법제로 개발이 진행 중인 새로운 재조합 휴먼 알파-갈락토시다제-A(α-Gal-A) 효소의 일종이다.
CHMP는 ‘PRX-102’를 평가한 포괄적인 전임상, 임상 및 제조시험에서 도출된 긍정적인 결과를 포함해 허가신청서에 동봉된 자료를 검토한 끝에 이번에 긍정적인 의견을 제시한 것이다.
임상개발 프로그램에는 종료된 임상 3상 ‘BALANCE 시험’과 임상 3상 ‘BRIDGE 시험’ 및 ‘BRIGHT 시험’ 등과 함께 임상 1/2상 시험 및 현재 진행 중인 연장시험 등이 포함되어 있다.
‘PRX-102’는 효소 대체요법제 사용전력이 없거나 사용전력이 있는 140여명의 환자들을 대상으로 ‘파브라자임’(아갈시다제 베타)와 직접적으로 비교평가한 시험 또한 진행됐다.
프로탤릭스 바이오테라퓨틱스社의 드로르 바샨 대표는 “CHMP가 긍정적인 의견을 제시함에 따라 유럽에서 ‘PRX-102’가 성인 파브리병 환자들을 위한 치료제로 허가를 취득하는 데 또 한번의 진일보가 이루어진 것”이라면서 “우리는 이번 권고의견이 우리의 탄탄한 임상시험 프로그램에서 확보된 긍정적인 자료에 한층 더 무게를 싣는 것이자 ‘PRX-102’가 파브리병 환자들을 위한 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것이라는 가능성을 뒷받침한다”고 피력했다.
바샨 대표는 또 “우리의 임상 프로그램에서 확보된 자료를 보면 ‘PRX-102’가 호의적인 내약성 및 면역원성 프로필을 나타내는 장기지속 요법제로 내포한 잠재력이 눈에 띈다”며 “우리는 키에지 측과 함께 ‘PRX-102’가 시장에 선을 보여 파브리병 환자들의 삶의 질을 개선하기 위해 사세를 집중해 나갈 것”이라고 다짐했다.
한편 CHMP가 긍정적인 의견을 제시함에 따라 EU 집행위원회가 오는 5월 초 승인 유무에 대한 결론을 내놓을 수 있을 것으로 보인다.
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