코아스템켐온은 루게릭병 줄기세포 치료제 ‘뉴로나타-알주‘의 임상 3상 모집대상 115명의 환자 등록을 최종 완료했다고 2일 밝혔다.

코아스템켐온 관계자에 따르면 지난 2021년 4월 첫 투여를 시작해 앞서 등록된 환자들부터 차례로 투여가 진행돼오고 있다. 전체 환자 115명 중 40%가 이미 최종투여를 마친 상황이다. 임상 최종 마무리는 약 1년 뒤인 2024년 3월경으로 예상하고 있다. 이후 임상결과보고서를 토대로 FDA에 판매허가신청서를 제출한다는 계획이며, 임상결과보고서 수령과 동시에 북미시장 판권이전에도 더욱 집중할 계획이다.

앞서 코아스템켐온은 기술 및 판권이전 계약을 위하여 JP모건헬스케어 콘퍼런스, 바이오USA, 바이오유럽 등에 참가해 다수의 글로벌 제약사들과 논의를 진행해오고 있으며, 그 중 일부 회사는 임상결과보고서 수령을 기다리고 있다. 

루게릭병 치료제인 ‘뉴로나타-알주’는 식품의약품안전처로부터 2015년 조건부 판매허가를 받아 국내외 누적환자 300명 이상 투여해오고 있는 자가골수유래 환자 맞춤형 줄기세포 치료제다. 

글로벌 시장조사업체 글로벌데이터(Global Data)에 따르면 2021년 루게릭병 시장규모는 한화 약 9700억원이었고, 유병률의 증가추세로 2029년에는 1조3000억원 규모에 이를 것으로 예측하고 있다.