레모넥스(Lemonex)는 LEM-mR203 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 27일 밝혔다.

이번 임상은 레모넥스의 독자적인 약물전달 플랫폼 기술 디그레더볼(DegradaBALL®)이 적용된 mRNA 백신으로 Covid-19에 대한 부스터샷 임상시험이며, 건강한 성인을 대상으로 LEM-mR203의 안전성과 반응원성을 평가할 예정이다.

레모넥스에 따르면 mRNA 백신은 기존 항원단백질 백신 대비, 신속 개발이 가능해 팬데믹 대응에 용이하지만, 체내 mRNA 전달을 위해선 약물전달기술이 필수적이다. 그러나 기존 mRNA 백신에 적용된 약물전달기술인 LNP의 구성성분은 △심근염 및 심낭염, 아낙필락시스 등 안전성 이슈 △초저온 콜드체인 △복잡한 권리관계로 인한 지적재산권 분쟁 등으로 차세대 약물전달기술의 필요성이 대두되고 있다.

레모넥스는 디그레더볼 약물전달 기술에 대해 물질특허 및 용도특허 모두 지적재산권을 확보했으며, 대한민국, 미국, 일본, 캐나다, 호주, 말레이시아 등에서 특허 등록이 완료됐다.

민달희 CTO는 “LEM-mR203은 기존의 mRNA 약물전달체로 사용된 LNP의 한계점을 개선 및 보완한 디그레더볼 기술을 적용하였으며 보다 안전하고 더 효과적인 mRNA 백신 후보물질로, 이번 임상1상 시험을 통해 독자적인 K-Bio mRNA 백신 플랫폼 구축의 디딤돌을 마련할 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.

이어 “siRNA 유전자치료제인 LEM-S401 임상1상 시험을 통해 건강한 사람에게서 안전성을 검증한 디그레더볼 기술을 mRNA 백신에 적용함으로써, 디그레더볼 플랫폼의 안전성과 개념검증(PoC)을 확보해 기술이전과 상업화를 가속화하겠다”고 말했다.

원철희 대표는 “우리나라는 Covid-19 팬더믹 기간에 약 6조원의 백신도입을 수입에만 의존했다"며 "LEM-mR203은 LNP가 아닌 개선된 디그레더볼 약물전달기술을 mRNA 백신에 적용한 global first-in-class 첫 사례이다. 이번 LEM-mR203의 임상시험을 통해 mRNA-DegradaBALL 플랫폼 기술의 국내 및 해외 보급에 힘쓸 것”이라고 밝혔다.

이어 “디그레더볼은 LNP와 달리 백신의 근육투여 후 혈관을 통한 전신확산이 최소화된 제형으로서, 전임상 독성시험을 통한 안전성을 확인했다"며 "생산과정에서 LNP기술은 mRNA 생산과 동시에 봉입(encapsulation)하는 복잡한 과정을 거치는데 이과정에서 mRNA 분절(fragmentation)이 발생할 수 있고 양산단계에서 불순물이 많이 발생할 수 있다. 그러나 디그레더볼은 사전생산 및 재고저장이 가능하고 mRNA 안정성을 높여줄 수 있다. 이를 통한 ‘100일 내 팬더믹 백신 개발’ 프로젝트에 회사의 모든 핵심 개발역량을 집중할 예정”이라고 전했다.

한편, 레모넥스는 디그레더볼 약물전달 플랫폼을 통해 다양한 신약후보물질들을 개발하고 있으며, △siRNA 유전자치료제 LEM-S401은 임상1상 마지막 시험대상자 투약 및 관찰종료 완료했다. △이중-RNA (Dual-acting RNA) 면역항암제 LEM-S403은 비임상 독성시험(GLP Tox) 완료 후 임상 진입을 위한 임상시료를 생산하고 있다.

또한 레모넥스는 글로벌 제약사 Sanofi와 MTA를 체결했으며, 국제백신연구소(IVI)와 MOU를 체결하여 글로벌 네트워킹을 강화하고 있다.