약가우대와 세제 혜택 등 실효성이 낮다는 지적이 이어지는 혁신형 제약기업 인증제도에 4개 기업이 새로 문턱을 넘었다. 이에 따라 혁신형 제약기업은 총 47개사로 확인된다.

보건복지부는 이같은 내용을 담은 ‘혁신형 제약기업 인증현황 고시’를 일부 개정했다고 지난 19일 밝혔다.  

복지부는 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’ 제7조제3항 및 동법 시행규칙 제3조제4항에 따라 지난해 혁신형 제약기업 신규인증 평가 결과에 따른 목록을 개정해 고시했다. 

이번 개정안에 따라 브릿지바이오테라퓨틱스, 지아이이노베이션, 한국팜비오, 큐리언트 등 4개사는 올해부터 오는 2026년 1월18일까지 혁신형 제약기업 인증에 따른 연구개발 및 세제 혜택을 얻게 됐다. 지난해 11월까지 인증 신청을 받은 결과 총 17개 기업이 참여했고, 이중 4개사만 인증 진입에 성공한 것. 

혁신형 제약기업 인증제도는 연구개발 능력과 글로벌 시장 진출 역량을 갖춘 제약기업을 ‘혁신형 제약기업’으로 인증해 집중 지원함으로써 제약산업을 미래 대표적인 성장동력 산업으로 육성하기 위한 제도다. 복지부는 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’에 따라 2012년부터 연구개발 투자 비중이 일정 수준 이상이고, 신약 연구개발 실적이 우수한 기업들을 혁신형 제약기업으로 인증해 연구개발(R&D)과 세제 혜택 등을 제공하고 있다. 

혁신형 제약기업 인증을 받으려면 연구개발 투자 비중이 △매출액 1000억원 미만 기업의 경우 연간 50억원 이상 또는 의약품 매출액의 7% 이상 △매출액 1000억원 이상 기업의 경우 의약품 매출액의 5% 이상 △미국‧유럽 GMP 획득기업의 경우 의약품 매출액의 3% 이상에 해당해야 한다. 

다만 △리베이트 제공으로 약사법을 위반해 과징금 2회 이상 행정처분을 받거나, 리베이트 총 합계액이 500만원 이상일 경우 △상법에 따라 이사‧감사가 횡령, 배임, 주가조작, 폭행, 성범죄 등을 저질러 벌금형 이상을 선고받은 경우에는 결격사유에 해당된다. 

한편 업계 일각에서는 혁신형 제약기업 인증제도가 지난 2012년 도입된 이후 10년 이상 운영되고 있지만, 약가우대나 세제지원 등 실효성이 낮다는 지적도 꾸준히 제기되고 있다. 

국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 남인순 의원은 지난해 복지부 국정감사에서 “2018년 제약산업육성법을 개정해 혁신형 제약기업 신약 약가 우대 규정을 마련했음에도 불구, 정부는 4년이 되도록 시행령과 시행규칙 등 후속입법에 늑장을 부리고 있다”고 지적한 바 있다. 그는 “윤석열 정부는 ‘바이오‧디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’을 국정과제로 채택해 바이오산업을 수출 주력산업으로 육성하고, 디지털 헬스케어와 빅데이터 기반 첨단‧정밀의료 확산으로 국민건강을 향상시킨다는 계획”이라며 “조속히 후속입법을 추진해야 한다”고 강조했다. 

이번 개정에 따라 혁신형 제약기업으로 인증된 기업은 △녹십자 △대웅제약 △대원제약 △대화제약 △메디톡스 △헬릭스미스 △보령 △부광약품 △비씨월드제약 △삼양홀딩스 △셀트리온 △신풍제약 △에스티팜 △유한양행 △이수앱지스 △종근당 △크리스탈지노믹스 △태준제약 △한국오츠카 △한국유나이티드제약 △제뉴원사이언스 △한독 △한림제약 △한미약품 △현대약품 △HK이노엔 △JW중외제약 △LG화학 △SK케미칼 △제넥신 △코아스템 △파미셀 △테코사이언스 △알테오젠 △에이비엘바이오 △일동제약 △한국아스트라제네카 △한국얀센 △동구바이오제약 △동국제약 △동화약품 △올릭스 △한국비엠아이 △브릿지바이오테라퓨틱스 △지아이이노베이션 △한국팜비오 △큐리언트 등 47개사다.