HOME
AZ ‘테즈스파이어’ 자가투여 제형 EU서 승인
12세 이상 중증 천식 환자 4주 간격 피하주사
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
기자가 쓴 기사 더보기
기자가 쓴 기사 더보기
입력 2023.01.16 11:46
아스트라제네카社는 자사의 중증 천식 치료제 ‘테즈스파이어’(Tezspire: 테제펠루맙)의 1회 자가투여용 프리필드 펜 제형에 대해 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 긍정적인 의견을 제시했다고 13일 공표했다.
‘테즈스파이어’ 자가투여 제형의 사용대상은 12세 이상의 중증 천식 환자들이다.
특히 CHMP가 이번에 제시한 의견은 2형 사용설명서 확대변경(Type-Ⅱ label variation) 건에 해당하는 것이어서 EU 집행위원회의 최종결정을 필요로 하지 않고 곧바로 시행에 들어가게 된다.
이번에 승인된 구체적인 내역은 1회용 프리필드 펜 자가투여 제형 ‘테즈스파이어’ 210mg 고정용량 피하주사제를 4주 간격으로 주사하는 내용으로 구성되어 있다.
CHMP는 ‘PATHFINDER 임상시험 프로그램’에서 도출된 결과를 근거로 이번 결정을 내놓은 것이다.
‘PATHFINDER 임상시험 프로그램’에는 임상 1상 ‘PATH-BRIDGE 시험’과 임상 3상 ‘PATH-HOME 시험’에서 확보된 결과가 포함되어 있다.
이 중 ‘PATH-HOME 시험’이 진행되는 동안 의료인, 환자 및 환자보호자들의 92%가 의료기관 또는 가정 내에서 ‘테즈스파이어’ 자가투여 제형을 성공적으로 주사할 수 있었던 것으로 나타났다.
또한 ‘PATH-HOME 시험’에서 관찰된 ‘테즈스파이어’의 천식 증상 개선 및 안전성 프로필은 앞서 이루어진 임상시험례들과 대동소이하게 나타났다.
‘테즈스파이어’는 표현형(예: 호산구성 또는 알러지성) 또는 생체지표인자와 관련한 별도의 제한을 수반하지 않으면서 사용하는 중증 천식 치료제로 유일하게 허가를 취득한 생물의약품이다.
영국 옥스퍼드대학 부속병원의 이언 파보드 교수(호흡기 내과)는 “중증 천식이 환자들의 삶에 지속적으로 심대한 영향을 미치고 있는 형편”이라면서 “이번에 ‘테즈스파이어’의 프리필드 펜 제형이 허가를 취득한 것이 유럽 각국의 의사와 환자들에게 환영받을 소식이 될 것이라는 믿음을 갖고 있다”고 말했다.
이처럼 중요한 치료제를 투여할 때 선택의 폭을 넓힐 수 있게 된 데다 유연성이 크게 개선될 수 있게 되었기 때문이라는 것이다.
아스트라제네카社의 메네 팡갈로스 신약개발 담당부회장은 “유럽에서 표현형이나 생체지표인자와 관련된 별도의 제한을 수반하지 않으면서 중증 천식 환자들을 위한 치료제로 최초이자 유일하게 허가를 취득한 생물의약품이 ‘테즈스파이어’라 할 수 있을 것”이라고 언급했다.
그는 뒤이어 “이번에 ‘테즈스파이어’의 프리필드 펜 제형이 승인받음에 따라 이제 우리는 유럽 각국의 환자들에게 한층 더 융통성 있게 치료제를 투여할 수 있게 되었을 뿐 아니라 다수의 중증 천식 환자들을 치료하는 의사들에게도 도움을 줄 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.
한편 아스트라제네카 측은 올해 상반기 중으로 ‘테즈스파이어’의 새로운 자가투여용 프리필드 펜 제형이 FDA의 허가를 취득할 수 있을 것으로 전망했다.
현재 ‘테즈스파이어’는 미국, 유럽, 일본 및 기타 세계 각국에서 중증 천식 치료제로 허가를 취득해 발매되고 있다.
‘테즈스파이어’ 자가투여 제형의 사용대상은 12세 이상의 중증 천식 환자들이다.
특히 CHMP가 이번에 제시한 의견은 2형 사용설명서 확대변경(Type-Ⅱ label variation) 건에 해당하는 것이어서 EU 집행위원회의 최종결정을 필요로 하지 않고 곧바로 시행에 들어가게 된다.
이번에 승인된 구체적인 내역은 1회용 프리필드 펜 자가투여 제형 ‘테즈스파이어’ 210mg 고정용량 피하주사제를 4주 간격으로 주사하는 내용으로 구성되어 있다.
CHMP는 ‘PATHFINDER 임상시험 프로그램’에서 도출된 결과를 근거로 이번 결정을 내놓은 것이다.
‘PATHFINDER 임상시험 프로그램’에는 임상 1상 ‘PATH-BRIDGE 시험’과 임상 3상 ‘PATH-HOME 시험’에서 확보된 결과가 포함되어 있다.
이 중 ‘PATH-HOME 시험’이 진행되는 동안 의료인, 환자 및 환자보호자들의 92%가 의료기관 또는 가정 내에서 ‘테즈스파이어’ 자가투여 제형을 성공적으로 주사할 수 있었던 것으로 나타났다.
또한 ‘PATH-HOME 시험’에서 관찰된 ‘테즈스파이어’의 천식 증상 개선 및 안전성 프로필은 앞서 이루어진 임상시험례들과 대동소이하게 나타났다.
‘테즈스파이어’는 표현형(예: 호산구성 또는 알러지성) 또는 생체지표인자와 관련한 별도의 제한을 수반하지 않으면서 사용하는 중증 천식 치료제로 유일하게 허가를 취득한 생물의약품이다.
영국 옥스퍼드대학 부속병원의 이언 파보드 교수(호흡기 내과)는 “중증 천식이 환자들의 삶에 지속적으로 심대한 영향을 미치고 있는 형편”이라면서 “이번에 ‘테즈스파이어’의 프리필드 펜 제형이 허가를 취득한 것이 유럽 각국의 의사와 환자들에게 환영받을 소식이 될 것이라는 믿음을 갖고 있다”고 말했다.
이처럼 중요한 치료제를 투여할 때 선택의 폭을 넓힐 수 있게 된 데다 유연성이 크게 개선될 수 있게 되었기 때문이라는 것이다.
아스트라제네카社의 메네 팡갈로스 신약개발 담당부회장은 “유럽에서 표현형이나 생체지표인자와 관련된 별도의 제한을 수반하지 않으면서 중증 천식 환자들을 위한 치료제로 최초이자 유일하게 허가를 취득한 생물의약품이 ‘테즈스파이어’라 할 수 있을 것”이라고 언급했다.
그는 뒤이어 “이번에 ‘테즈스파이어’의 프리필드 펜 제형이 승인받음에 따라 이제 우리는 유럽 각국의 환자들에게 한층 더 융통성 있게 치료제를 투여할 수 있게 되었을 뿐 아니라 다수의 중증 천식 환자들을 치료하는 의사들에게도 도움을 줄 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.
한편 아스트라제네카 측은 올해 상반기 중으로 ‘테즈스파이어’의 새로운 자가투여용 프리필드 펜 제형이 FDA의 허가를 취득할 수 있을 것으로 전망했다.
현재 ‘테즈스파이어’는 미국, 유럽, 일본 및 기타 세계 각국에서 중증 천식 치료제로 허가를 취득해 발매되고 있다.
[관련기사]
AZ 중증 천식 치료제 ‘테즈스파이어’ EU 허가
2022-09-22 09:40
오늘의 헤드라인
전체댓글 0개
등록된 댓글이 없습니다.
| 인기기사 | 더보기 + |
-
1 살빼려 했더니 실명 위기?… GLP-1 계열 약물 새 경고 -
2 에이비엘바이오, 또 한번 밸류업㊤…이중항체 ADC 2건 임상 진입 확실시 -
3 미국, 비만 치료 확대· 치료제 의료보험 적용 추진...왜? -
4 상장 제약바이오 1분기 평균 매출총이익, 코스피 766억원‧코스닥 239억원 -
5 비보존제약 7월 사후마진 4→3%…유통업계, 얀센發 '도미노' 우려 -
6 “양손 가득 돌아오겠습니다” K제약바이오 'BIO USA'서 승부수 띄운다 -
7 메지온,230억원 투자 유치..'유데나필' 폰탄치료제 FDA 임상3상 가속 -
8 상장 제약바이오 1분기 평균 연구개발비, 코스피 176억원‧코스닥 29억원 -
9 동성제약 1분기 실적 상승…영업익 ‘흑자전환’ -
10 리가켐바이오, 또 한번 밸류업㊤ “ADC 독성 난제 해결사…파이프라인만 30여개”
| 인터뷰 | 더보기 + |
| PEOPLE | 더보기 + |
| 컬쳐/클래시그널 | 더보기 + |
|
서울시 서초구 서초대로 115 정다운빌딩 4층 TEL : 02-3270-0114 FAX : 02-3270-0189 E-mail : webmaster@yakup.com |
발행일 : 1954. 03. 29 등록일 : 2016. 05. 02 대표이사 : 함태원 발행 · 편집인 : 함태원 등록번호 : 서울,아04071 |
사업자등록번호 : 106-81-10940 통신사업자신고번호 : 제2022-서울서초-2586호 청소년보호책임자 : 이종운
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
|
AZ ‘테즈스파이어’ 자가투여 제형 EU서 승인
12세 이상 중증 천식 환자 4주 간격 피하주사
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2023.01.16 11:46
아스트라제네카社는 자사의 중증 천식 치료제 ‘테즈스파이어’(Tezspire: 테제펠루맙)의 1회 자가투여용 프리필드 펜 제형에 대해 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 긍정적인 의견을 제시했다고 13일 공표했다.
‘테즈스파이어’ 자가투여 제형의 사용대상은 12세 이상의 중증 천식 환자들이다.
특히 CHMP가 이번에 제시한 의견은 2형 사용설명서 확대변경(Type-Ⅱ label variation) 건에 해당하는 것이어서 EU 집행위원회의 최종결정을 필요로 하지 않고 곧바로 시행에 들어가게 된다.
이번에 승인된 구체적인 내역은 1회용 프리필드 펜 자가투여 제형 ‘테즈스파이어’ 210mg 고정용량 피하주사제를 4주 간격으로 주사하는 내용으로 구성되어 있다.
CHMP는 ‘PATHFINDER 임상시험 프로그램’에서 도출된 결과를 근거로 이번 결정을 내놓은 것이다.
‘PATHFINDER 임상시험 프로그램’에는 임상 1상 ‘PATH-BRIDGE 시험’과 임상 3상 ‘PATH-HOME 시험’에서 확보된 결과가 포함되어 있다.
이 중 ‘PATH-HOME 시험’이 진행되는 동안 의료인, 환자 및 환자보호자들의 92%가 의료기관 또는 가정 내에서 ‘테즈스파이어’ 자가투여 제형을 성공적으로 주사할 수 있었던 것으로 나타났다.
또한 ‘PATH-HOME 시험’에서 관찰된 ‘테즈스파이어’의 천식 증상 개선 및 안전성 프로필은 앞서 이루어진 임상시험례들과 대동소이하게 나타났다.
‘테즈스파이어’는 표현형(예: 호산구성 또는 알러지성) 또는 생체지표인자와 관련한 별도의 제한을 수반하지 않으면서 사용하는 중증 천식 치료제로 유일하게 허가를 취득한 생물의약품이다.
영국 옥스퍼드대학 부속병원의 이언 파보드 교수(호흡기 내과)는 “중증 천식이 환자들의 삶에 지속적으로 심대한 영향을 미치고 있는 형편”이라면서 “이번에 ‘테즈스파이어’의 프리필드 펜 제형이 허가를 취득한 것이 유럽 각국의 의사와 환자들에게 환영받을 소식이 될 것이라는 믿음을 갖고 있다”고 말했다.
이처럼 중요한 치료제를 투여할 때 선택의 폭을 넓힐 수 있게 된 데다 유연성이 크게 개선될 수 있게 되었기 때문이라는 것이다.
아스트라제네카社의 메네 팡갈로스 신약개발 담당부회장은 “유럽에서 표현형이나 생체지표인자와 관련된 별도의 제한을 수반하지 않으면서 중증 천식 환자들을 위한 치료제로 최초이자 유일하게 허가를 취득한 생물의약품이 ‘테즈스파이어’라 할 수 있을 것”이라고 언급했다.
그는 뒤이어 “이번에 ‘테즈스파이어’의 프리필드 펜 제형이 승인받음에 따라 이제 우리는 유럽 각국의 환자들에게 한층 더 융통성 있게 치료제를 투여할 수 있게 되었을 뿐 아니라 다수의 중증 천식 환자들을 치료하는 의사들에게도 도움을 줄 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.
한편 아스트라제네카 측은 올해 상반기 중으로 ‘테즈스파이어’의 새로운 자가투여용 프리필드 펜 제형이 FDA의 허가를 취득할 수 있을 것으로 전망했다.
현재 ‘테즈스파이어’는 미국, 유럽, 일본 및 기타 세계 각국에서 중증 천식 치료제로 허가를 취득해 발매되고 있다.
‘테즈스파이어’ 자가투여 제형의 사용대상은 12세 이상의 중증 천식 환자들이다.
특히 CHMP가 이번에 제시한 의견은 2형 사용설명서 확대변경(Type-Ⅱ label variation) 건에 해당하는 것이어서 EU 집행위원회의 최종결정을 필요로 하지 않고 곧바로 시행에 들어가게 된다.
이번에 승인된 구체적인 내역은 1회용 프리필드 펜 자가투여 제형 ‘테즈스파이어’ 210mg 고정용량 피하주사제를 4주 간격으로 주사하는 내용으로 구성되어 있다.
CHMP는 ‘PATHFINDER 임상시험 프로그램’에서 도출된 결과를 근거로 이번 결정을 내놓은 것이다.
‘PATHFINDER 임상시험 프로그램’에는 임상 1상 ‘PATH-BRIDGE 시험’과 임상 3상 ‘PATH-HOME 시험’에서 확보된 결과가 포함되어 있다.
이 중 ‘PATH-HOME 시험’이 진행되는 동안 의료인, 환자 및 환자보호자들의 92%가 의료기관 또는 가정 내에서 ‘테즈스파이어’ 자가투여 제형을 성공적으로 주사할 수 있었던 것으로 나타났다.
또한 ‘PATH-HOME 시험’에서 관찰된 ‘테즈스파이어’의 천식 증상 개선 및 안전성 프로필은 앞서 이루어진 임상시험례들과 대동소이하게 나타났다.
‘테즈스파이어’는 표현형(예: 호산구성 또는 알러지성) 또는 생체지표인자와 관련한 별도의 제한을 수반하지 않으면서 사용하는 중증 천식 치료제로 유일하게 허가를 취득한 생물의약품이다.
영국 옥스퍼드대학 부속병원의 이언 파보드 교수(호흡기 내과)는 “중증 천식이 환자들의 삶에 지속적으로 심대한 영향을 미치고 있는 형편”이라면서 “이번에 ‘테즈스파이어’의 프리필드 펜 제형이 허가를 취득한 것이 유럽 각국의 의사와 환자들에게 환영받을 소식이 될 것이라는 믿음을 갖고 있다”고 말했다.
이처럼 중요한 치료제를 투여할 때 선택의 폭을 넓힐 수 있게 된 데다 유연성이 크게 개선될 수 있게 되었기 때문이라는 것이다.
아스트라제네카社의 메네 팡갈로스 신약개발 담당부회장은 “유럽에서 표현형이나 생체지표인자와 관련된 별도의 제한을 수반하지 않으면서 중증 천식 환자들을 위한 치료제로 최초이자 유일하게 허가를 취득한 생물의약품이 ‘테즈스파이어’라 할 수 있을 것”이라고 언급했다.
그는 뒤이어 “이번에 ‘테즈스파이어’의 프리필드 펜 제형이 승인받음에 따라 이제 우리는 유럽 각국의 환자들에게 한층 더 융통성 있게 치료제를 투여할 수 있게 되었을 뿐 아니라 다수의 중증 천식 환자들을 치료하는 의사들에게도 도움을 줄 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.
한편 아스트라제네카 측은 올해 상반기 중으로 ‘테즈스파이어’의 새로운 자가투여용 프리필드 펜 제형이 FDA의 허가를 취득할 수 있을 것으로 전망했다.
현재 ‘테즈스파이어’는 미국, 유럽, 일본 및 기타 세계 각국에서 중증 천식 치료제로 허가를 취득해 발매되고 있다.
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.