에스바이오메딕스(공동대표 김동욱)는 인간배아줄기세포 유래 중뇌 도파민 신경전구세포를 이용한 파킨슨병 세포치료제(A9-DPC)가 식품의약품안전처로부터 임상 1/2a상 승인을 지난 12일 받았다고 밝혔다.

배아줄기세포유래 도파민세포를 이용한 파킨슨병치료제로는 아시아 첫 임상시험 승인이다. 배아줄기세포유래 도파민세포를 이용한 파킨슨병치료제 개발은 한국, 미국, 유럽의 3개 연구팀이 경쟁하고 있으며, 이번 임상시험 승인을 통해 한국의 글로벌 위상이 한층 더 강화됐다.

이번 임상은 파킨슨병 진단 후 5년 이상 지난 환자를 대상으로 동종배아줄기세포유래 도파민 신경전구세포 이식 요법의 안전성 및 탐색적 유효성을 평가하기 위한 임상시험으로 연세대학교 의과대학 세브란스병원에서 올해 상반기 개시 예정이다.

회사 측에 따르면 이번 임상 승인을 받은 세포치료제 A9-DPC는 회사가 보유한 원천기술인 TED 기술(배아줄기세포의 신경분화 표준화기술)을 이용해 배아줄기세포를 높은 수율의 신경전구세포로 분화 유도한 후, 여기에 또 다른 신호조절 저분자 화합물들을 처리하여 파킨슨병 관련 중뇌 부위에 특이적으로 존재하는 도파민 신경전구세포를 만들었다.

또한 이 세포치료제는 파킨슨병 원숭이 모델을 이용한 행동개선 시험에서도 매우 우수한 효과를 보여줬다. 떨림, 경직, 눈 깜빡임, 느린 동작 등 사람과 유사한 파킨슨병 증상이 도파민 신경전구세포 투여 후 정상 수준까지 개선됐고, PET-CT를 이용한 시험에서도 새로운 도파민 신경세포가 재생됨을 확인했다.

김동욱 박사(연세대 의대 교수 겸임)는 “약 20년 이상의 연구가 임상 승인이라는 결실을 보게 됐다며, 설치류나 원숭이 등 동물시험에서도 우수한 효과와 안전성을 보인 만큼 임상시험에서도 안전하고 우수한 효과를 보일 것으로 기대된다”고 말했다.

이어 “임상시험에 박차를 가해, 파킨슨병치료제를 만들어 환자에게 미래 새로운 희망을 주겠다”고 밝혔다.

조명수 연구소장은 “이와 함께 에스바이오메딕스는 배아줄기세포 기반 척수손상치료제 1/2a상 및 3D 세포집합체를 이용한 중증하지허혈치료제 1/2a상, 눈가주름치료제 1/2상 등 임상을 진행하고 있다”며 “명실공히 세포치료제 전문기업으로서 난치병 정복에 기여하는 회사가 되겠다”고 밝혔다.