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화이자 20價 폐렴구균 백신 접종대상 추가 기대케
생후 6주~5세ㆍ17세 중이염ㆍ폐렴구균 질환 예방 ‘신속심사’
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2023.01.10 06:00
수정 2023.01.10 07:49
화이자社는 자사의 20價 폐렴구균 결합백신 후보물질 ‘20vPnC’(또는 ‘프리베나20’)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 6일 공표했다.
추가가 신청된 ‘20vPnC’의 새로운 적응증은 생후 6주에서 17세에 이르는 영‧유아 및 소아들에게서 백신에 포함된 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F 등 20개 폐렴구균 혈청형들에 의한 침습성 폐렴구균 질환을 예방하는 용도이다.
이와 함께 생후 6주에서 5세이 이르는 영‧유아들에게서 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F 등 백신에 포함된 20개 폐렴구균 혈청형들 가운데 7개 혈청형에 의한 중이염 감염을 예방하는 용도 또한 포함되어 있다.
FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정됨에 따라 ‘표준심사’에 비해 4개월 정도의 검토기간 단축이 가능할 수 있을 전망이다.
처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 ‘20vPnC’의 적응증 추가 승인 유무에 대한 최종결정을 내년 4월까지 내놓을 수 있을 것으로 보인다.
앞서 FDA는 ‘20vPnC’의 영‧유아 및 소아 침습성 폐렴구균 질환 예방 적응증 추가 건을 지난 2017년 5월 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로, 2020년 8월 ‘혁신 치료제’로 각각 지정한 바 있다.
화이자社의 애널리사 앤더슨 백신 연구‧개발 부문 최고 학술책임자는 “오늘 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정된 것은 결합백신 접종을 통해 영‧유아 및 소아들을 침습성 폐렴구균 질환으로부터 보호하는 데 도움을 주고자 지난 20년 이상의 오랜 기간 동안 사세를 집중해 왔던 화이자에 다시 한번 진일보가 이루어졌음을 의미하는 개가라 할 수 있을 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.
앤더슨 최고 학술책임자는 뒤이어 “미국에서 영‧유아 및 소아들에게 폐렴구균 질환을 유발하는 중요한 혈청형들을 억제하는 폐렴구균 결합백신에 의해 가장 폭넓은 혈청형 범위를 커버해 줄 ‘20vPnC’가 허가를 취득할 경우 이처럼 취약한 영‧유아 및 소아들에 대한 보호성과를 크게 확대할 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.
‘20vPnC’의 적응증 추가 신청서는 임상 3상 및 임상 2상 시험 프로그램에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.
이 중 3건의 핵심적인 임상 3상 소아 대상 시험례들은 앞서 미국에서 진행된 임상 3상 시험에서 도출되었던 긍정적인 주요결과를 포함해 ‘20vPnC’의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 데 참조됐다.
이들 시험에는 총 3,500여명의 영‧유아들과 800여명의 전체 연령대 소아들이 피험자로 충원됐다.
또한 개념증명 임상 2상 시험에는 미국에서 460명의 영‧유아들이 충원된 가운데 ‘20vPnC’의 안전성 및 면역원성을 평가한 자료가 도출되어 허가신청서에 동봉됐다.
추가가 신청된 ‘20vPnC’의 새로운 적응증은 생후 6주에서 17세에 이르는 영‧유아 및 소아들에게서 백신에 포함된 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F 등 20개 폐렴구균 혈청형들에 의한 침습성 폐렴구균 질환을 예방하는 용도이다.
이와 함께 생후 6주에서 5세이 이르는 영‧유아들에게서 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F 등 백신에 포함된 20개 폐렴구균 혈청형들 가운데 7개 혈청형에 의한 중이염 감염을 예방하는 용도 또한 포함되어 있다.
FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정됨에 따라 ‘표준심사’에 비해 4개월 정도의 검토기간 단축이 가능할 수 있을 전망이다.
처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 ‘20vPnC’의 적응증 추가 승인 유무에 대한 최종결정을 내년 4월까지 내놓을 수 있을 것으로 보인다.
앞서 FDA는 ‘20vPnC’의 영‧유아 및 소아 침습성 폐렴구균 질환 예방 적응증 추가 건을 지난 2017년 5월 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로, 2020년 8월 ‘혁신 치료제’로 각각 지정한 바 있다.
화이자社의 애널리사 앤더슨 백신 연구‧개발 부문 최고 학술책임자는 “오늘 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정된 것은 결합백신 접종을 통해 영‧유아 및 소아들을 침습성 폐렴구균 질환으로부터 보호하는 데 도움을 주고자 지난 20년 이상의 오랜 기간 동안 사세를 집중해 왔던 화이자에 다시 한번 진일보가 이루어졌음을 의미하는 개가라 할 수 있을 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.
앤더슨 최고 학술책임자는 뒤이어 “미국에서 영‧유아 및 소아들에게 폐렴구균 질환을 유발하는 중요한 혈청형들을 억제하는 폐렴구균 결합백신에 의해 가장 폭넓은 혈청형 범위를 커버해 줄 ‘20vPnC’가 허가를 취득할 경우 이처럼 취약한 영‧유아 및 소아들에 대한 보호성과를 크게 확대할 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.
‘20vPnC’의 적응증 추가 신청서는 임상 3상 및 임상 2상 시험 프로그램에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.
이 중 3건의 핵심적인 임상 3상 소아 대상 시험례들은 앞서 미국에서 진행된 임상 3상 시험에서 도출되었던 긍정적인 주요결과를 포함해 ‘20vPnC’의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 데 참조됐다.
이들 시험에는 총 3,500여명의 영‧유아들과 800여명의 전체 연령대 소아들이 피험자로 충원됐다.
또한 개념증명 임상 2상 시험에는 미국에서 460명의 영‧유아들이 충원된 가운데 ‘20vPnC’의 안전성 및 면역원성을 평가한 자료가 도출되어 허가신청서에 동봉됐다.
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생후 6주~5세ㆍ17세 중이염ㆍ폐렴구균 질환 예방 ‘신속심사’
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2023.01.10 06:00 수정 2023.01.10 07:49
화이자社는 자사의 20價 폐렴구균 결합백신 후보물질 ‘20vPnC’(또는 ‘프리베나20’)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 6일 공표했다.
추가가 신청된 ‘20vPnC’의 새로운 적응증은 생후 6주에서 17세에 이르는 영‧유아 및 소아들에게서 백신에 포함된 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F 등 20개 폐렴구균 혈청형들에 의한 침습성 폐렴구균 질환을 예방하는 용도이다.
이와 함께 생후 6주에서 5세이 이르는 영‧유아들에게서 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F 등 백신에 포함된 20개 폐렴구균 혈청형들 가운데 7개 혈청형에 의한 중이염 감염을 예방하는 용도 또한 포함되어 있다.
FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정됨에 따라 ‘표준심사’에 비해 4개월 정도의 검토기간 단축이 가능할 수 있을 전망이다.
처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 ‘20vPnC’의 적응증 추가 승인 유무에 대한 최종결정을 내년 4월까지 내놓을 수 있을 것으로 보인다.
앞서 FDA는 ‘20vPnC’의 영‧유아 및 소아 침습성 폐렴구균 질환 예방 적응증 추가 건을 지난 2017년 5월 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로, 2020년 8월 ‘혁신 치료제’로 각각 지정한 바 있다.
화이자社의 애널리사 앤더슨 백신 연구‧개발 부문 최고 학술책임자는 “오늘 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정된 것은 결합백신 접종을 통해 영‧유아 및 소아들을 침습성 폐렴구균 질환으로부터 보호하는 데 도움을 주고자 지난 20년 이상의 오랜 기간 동안 사세를 집중해 왔던 화이자에 다시 한번 진일보가 이루어졌음을 의미하는 개가라 할 수 있을 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.
앤더슨 최고 학술책임자는 뒤이어 “미국에서 영‧유아 및 소아들에게 폐렴구균 질환을 유발하는 중요한 혈청형들을 억제하는 폐렴구균 결합백신에 의해 가장 폭넓은 혈청형 범위를 커버해 줄 ‘20vPnC’가 허가를 취득할 경우 이처럼 취약한 영‧유아 및 소아들에 대한 보호성과를 크게 확대할 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.
‘20vPnC’의 적응증 추가 신청서는 임상 3상 및 임상 2상 시험 프로그램에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.
이 중 3건의 핵심적인 임상 3상 소아 대상 시험례들은 앞서 미국에서 진행된 임상 3상 시험에서 도출되었던 긍정적인 주요결과를 포함해 ‘20vPnC’의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 데 참조됐다.
이들 시험에는 총 3,500여명의 영‧유아들과 800여명의 전체 연령대 소아들이 피험자로 충원됐다.
또한 개념증명 임상 2상 시험에는 미국에서 460명의 영‧유아들이 충원된 가운데 ‘20vPnC’의 안전성 및 면역원성을 평가한 자료가 도출되어 허가신청서에 동봉됐다.
추가가 신청된 ‘20vPnC’의 새로운 적응증은 생후 6주에서 17세에 이르는 영‧유아 및 소아들에게서 백신에 포함된 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F 등 20개 폐렴구균 혈청형들에 의한 침습성 폐렴구균 질환을 예방하는 용도이다.
이와 함께 생후 6주에서 5세이 이르는 영‧유아들에게서 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F 등 백신에 포함된 20개 폐렴구균 혈청형들 가운데 7개 혈청형에 의한 중이염 감염을 예방하는 용도 또한 포함되어 있다.
FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정됨에 따라 ‘표준심사’에 비해 4개월 정도의 검토기간 단축이 가능할 수 있을 전망이다.
처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 ‘20vPnC’의 적응증 추가 승인 유무에 대한 최종결정을 내년 4월까지 내놓을 수 있을 것으로 보인다.
앞서 FDA는 ‘20vPnC’의 영‧유아 및 소아 침습성 폐렴구균 질환 예방 적응증 추가 건을 지난 2017년 5월 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로, 2020년 8월 ‘혁신 치료제’로 각각 지정한 바 있다.
화이자社의 애널리사 앤더슨 백신 연구‧개발 부문 최고 학술책임자는 “오늘 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정된 것은 결합백신 접종을 통해 영‧유아 및 소아들을 침습성 폐렴구균 질환으로부터 보호하는 데 도움을 주고자 지난 20년 이상의 오랜 기간 동안 사세를 집중해 왔던 화이자에 다시 한번 진일보가 이루어졌음을 의미하는 개가라 할 수 있을 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.
앤더슨 최고 학술책임자는 뒤이어 “미국에서 영‧유아 및 소아들에게 폐렴구균 질환을 유발하는 중요한 혈청형들을 억제하는 폐렴구균 결합백신에 의해 가장 폭넓은 혈청형 범위를 커버해 줄 ‘20vPnC’가 허가를 취득할 경우 이처럼 취약한 영‧유아 및 소아들에 대한 보호성과를 크게 확대할 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.
‘20vPnC’의 적응증 추가 신청서는 임상 3상 및 임상 2상 시험 프로그램에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.
이 중 3건의 핵심적인 임상 3상 소아 대상 시험례들은 앞서 미국에서 진행된 임상 3상 시험에서 도출되었던 긍정적인 주요결과를 포함해 ‘20vPnC’의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 데 참조됐다.
이들 시험에는 총 3,500여명의 영‧유아들과 800여명의 전체 연령대 소아들이 피험자로 충원됐다.
또한 개념증명 임상 2상 시험에는 미국에서 460명의 영‧유아들이 충원된 가운데 ‘20vPnC’의 안전성 및 면역원성을 평가한 자료가 도출되어 허가신청서에 동봉됐다.
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