메드팩토(대표 김성진)는 전이성 위암 환자를 대상으로 한 TGF-β(베타) 억제제 ‘백토서팁’과 파클리탁셀 병용요법 임상 1b/2a상 결과 보고서를 수령했다고 28일 공시했다.

이번 임상은 전이성 위암 환자를 대상으로 파클리탁셀과 병용 투여하는 백토서팁의 최대내약용량 및 제2상 권장용량을 결정하고, 백토서팁 병용 투여시의 내약성과 안전성을 확인하는 목적으로 국내 6개 의료기관에서 진행됐다.

임상결과 보고서에 따르면, 우선 전이성 위암 환자에게 백토서팁을 파클리탁셀과 병용 투여시 최대 내약용량 및 제2상 권장용량은 300mg, 1일 2회로 결정됐다.​

유효성 평가에서는 백토서팁과 파클리탁셀 병용투여시 전체생존기간 중간값(mOS)이 219일, 무진행생존기간 중간값(mPFS)이 85일로 파클리탁셀 단독 투여한 기존 대조군과 비슷한 수준이었다.

다만 세부적으로 위 절제 수술 이력이 있는 전이성 위암 환자군에서는 백토서팁 병용요법이 유의미한 치료효과를 보였다고 회사 측은 밝혔다.

메드팩토에 따르면 임상 대상 중 위 절제 수술 이력이 있는 환자군에서의 객관적 반응률(ORR)과 전체생존기간 중간값(mOS)이 위 절제 수술 이력이 없는 환자군 대비 2~3배 가까이 높은 양상을 나타냈다.

메드팩토 관계자는 “위 절제 수술 이력 여부에 따라 치료효과에 차이를 보였다”며 “다만 이번 임상은 환자수가 많지 않아 현재 위암을 대상으로 진행중인 다른 연구자임상 결과를 확인하고 향후 방향을 결정하겠다”고 설명했다.

메드팩토는 관련 임상 데이터를 내년에 학회, 논문 등을 통해 공개한다는 계획이다.

또한 안전성 평가에서는 기존에 보고된 백토서팁의 안전성 프로파일과 일관된 양상을 보여 전이성 위암 환자에서 백토서팁과 파클리탁셀 병용 요법은 내약성이 양호한 것으로 나타났다.

메드팩토 관계자는 “백토서팁과 파클리탁셀 병용 요법은 전이성 위암 환자 대상 2차 치료요법으로 안전한 것으로 확인됐다”며 “임상을 통해 확인된 약물 용량 결과 및 환자군 데이터 분석 값과 현재 진행중인 다른 임상 결과를 종합적으로 분석해 향후 임상 방향의 근거 자료로 활용할 계획”이라고 설명했다.