최근 유전체 분석 기술을 활용한 바이오마커가 항암 분야에 새로운 패러다임을 가져오고 있다. 바이오마커가 항암제 개발 성공의 중대한 지표로 작용하기 때문이다. 기업들은 앞다퉈 해당 기술을 도입하며, 항암제 개발 성공률 끌어올리기에 나섰다.

바이오마커는 인체 내 대사물질(DNA, RNA 등)을 기반으로 생리활성 변화를 확인할 수 있는 지표를 말한다. 질병이나 암이 발생했을 때, 이 지표의 변화로 사전에 질병 유무를 예측할 수 있고, 반대로 치료제 효과 유무도 예측할 수 있다. 
 

△출처: 한국바이오협회 'NSCLC(비소세포폐암) 진단/치료를 위한 동반진단' 보고서, 파나진, 한국금융투자

미국 임상 모니터링 서비스업체 바이오메드트래커(BioMedtracker)는 바이오마커를 임상 1상에서 최종 승인까지 사용했을 때, 바이오마커를 사용하지 않았을 때 보다 최대 3배 이상 성공률이 올라갔다고 밝혔다. 바이오마커 미사용 시에는 8.4%, 바이오마커 활용 시에는 25.9%로 분석됐다.

임상 1상에서 2상 진입 성공률은 바이오마커 미활용 시 63%, 활용 시 76%로 나타났고, 임상 2상에서 3상 진입 성공률은 미활용 시 28%, 활용 시 46%로 분석됐다. 또 임상 3상에서 허가 신청(NDA/BLA) 단계 성공률은 미활용 시 55%, 활용 시 76%로 확인돼, 바이오마커가 임상개발에 지대한 영향을 미치는 것으로 나타났다.

특히 FDA는 지난 2020년 8월 키트루다를 높은 현미부수체 불안정성(MicroSatellite Instability-High, MSI-H)의 바이오마커 특징을 보이는 환자에게 사용을 승인했다. 이는 전통적인 발생 부위에 따른 암종 분류가 아닌 바이오마커 양성에 따른 사용 승인으로, FDA도 바이오마커를 사용 승인의 판단 지표 중 하나로 사용하는 것이 공식화됐다.

바이오마커의 중요성과 활용성이 증대되며, 유전체 분석·바이오마커 기술을 보유한 기업에 이목이 집중되고 있다.

국내 유전체 분석 기술을 보유한 기업에는 바이오 1세대 마크로젠이 대표적이다. 마크로젠은 유전정보의 집합체인 유전체(Genome) 분석 기술을 기반으로 진단, 치료, 모니터링, 예측·예방 등의 사업을 하고 있다. 마크로젠은 현재 1세대 유전자분석 기술을 이용하는 CES(Capillary Electrophoresis Sequencing)와 차세대 유전체분석 기술 NGS(Next Generation Sequencing) 두 분야로 나눠 사업을 진행 중이다. 

특히 마크로젠은 FFPE, Tissue, 액체생검(Liquid Biopsy)을 이용한 암 유전체 검사 서비스에서 두각을 나타내고 있다. 해당 서비스는 신청자의 암 발생 위험 예측, 암 발생 원인 분석, 암 발생 모니터링 서비스를 제공하며, 이와 더불어 임상 진단 서비스를 통해 환자 개인에 따른 암 조직의 유전체 분석 결과를 기반으로 개인 맞춤형 정밀의료를 지원한다.

마크로젠은 현재 유전체 분야를 강화하기 위해 국내 최대 규모 지놈파운드리 ‘마크로젠 세종캠퍼스’를 건립 중이며, 지난 11월 15일 세종캠퍼스 착공식을 마쳤다. 캠퍼스는 2024년 하반기 완공될 예정이다.

지니너스는 암 유전체 진단부터 싱글셀 유전체 분석까지 개인 맞춤형 정밀의료를 위한 플랫폼을 보유했다. 특히 싱글셀 분석 서비스 셀리너스(Celinus)는 면역항암제 임상시험 바이오마커, 신규 약물 타깃, 바이오마커 발굴 등을 할 수 있으며, 지니너스는 셀리너스를 기반으로 신약개발 사업을 연계해 추진 중이다.

베르티스는 프로테오믹스(Proteomics, 단백질체학)와 바이오인포매틱스를 결합해 암과 각종 주요 질병에 대한 바이오마커를 개발하고, 진단 및 분석 솔루션을 제공한다. 베르티스는 프로테오믹스 기반 혈액 검사 유방암 조기 진단 솔루션 마스토체크와 팬오믹스 통합 분석 솔루션 PASS(Pan-omics Analysis Service & Solution)을 보유하고 있다.

마스토체크는 프로테오믹스 기반 유방암 조기 진단 혈액 검사 솔루션으로, 국내에서 0~2기 유방암 진단에 대한 유효성이 확인돼 지난 2019년 식약처에 정식 진단기기로 승인됐다.

신테카바이오는 인공지능과 유전체 빅데이터를 결합해 신약개발 후보물질 도출 속도와 성공률을 높이고 있다. 신테카바이오는 지난 6월 특정 유전자의 발현량이 약물의 민감성에 영향을 주는 바이오마커로 작용하는 시스템 지비엘스캔(GBLscan)에 대해 특허 등록을 마쳤다. 지비엘스캔은 500여 종의 항암제에 대한 1000여 개 암세포주의 반응성 데이터베이스인 GDSC를 기반으로 개발된 AI 플랫폼이다.

메드팩토는 바이오마커를 기반으로 암과의 작용기전을 규명해 이를 표적하는 항암 신약을 전문으로 개발하고 있다. 메드팩토는 암 조직의 TGF-β 반응유전자, 암 전이에 대한 정보를 알려주는 상피-중배엽세포이행 표지자, 순환혈액 표지자 등을 이용한 백토서팁(췌장암, 골육종암) 치료 반응 예측 바이오마커들을 임상시험에서 함께 검증하고 있다.

메드팩토는 새로운 바이오마커 표적 단백질을 발굴해 이를 표적하는 항암제(항암진단키트) 파이프라인을 구축, 개발하고 있다. 벡토서팁은 골육종암에 대해 FDA로부터 희귀의약품과 희귀소아질환의약품으로 지정받았다.