2023년 1월부터 글로벌 매출 2위 의약품인 휴미라의 바이오시밀러가 미국에서 판매를 시작한다.
 
애브비의 휴미라(성분명 아달리무맙)는 류마티스 관절염을 비롯해 건선성 관절염, 축성 척수관절염, 성인·소아 크론병, 건선, 궤양성 대장염, 베체트 장염, 화농성 한선염, 포도막염, 소아 특발성 관절염, 소아 판상 건선 등 다양한 질환에 사용하는 단일클론항체 의약품이다.
 
휴미라의 지난해 글로벌 매출액은 207억달러로 전 세계 의약품 매출 2위를 기록했다. 지난 9년간 부동의 매출 1위를 차지했으나, 코로나19 백신에 밀려 처음으로 2위를 차지했다.
 
하지만 휴미라의 진짜 위협 요소는 연이어 등장할 바이오시밀러들이다. 휴미라의 미국 특허는 내년 1월 만료되며 다수의 바이오시밀러 출시가 예정돼 있다. 현재까지 7개 제품이 미 식품의약국(FDA) 승인을 획득했으며 3개 제품이 추가로 FDA 승인을 획득할 가능성이 높은 것으로 알려졌다.
 
애브비는 최근 컨퍼런스 콜을 통해 휴미라 바이오시밀러의 주요 변수로 △접근성 △가격 △제품경쟁력 △생산역량 등을 꼽은 바 있다.
 
접근성은 미국 의료시장에 주요 구매자인 사보험 시장에 최대한 폭 넓게 등재되는 것을 말한다. 가격은 아직 출시 전이라 예상이 어렵지만 기존 TNF-α 저해제 계열 약물인 인플릭시맙 바이오시밀러 사례를 봤을 때 오리지널 대비 20~35% 할인된 가격을 예상한다.
 
또 제품경쟁력은 고농도/저농도 여부, 구연산염 제거 여부 등이며, 마지막으로 생산역량은 휴미라가 전 세계적으로 광범위한 시장 수요가 있기에 이를 감당하기 위한 유후 생산 역량 확보가 중요하다는 것이다.
 
애브비가 밝힌 변수들은 역설적으로 휴미라의 자신감을 드러내는 것이기도 하지만, 문턱이 낮아진 만큼 2023년과 2024년은 미국 아달리무맙 시밀러 시장에 치열한 경쟁이 있을 것으로 업계는 내다보고 있다.
 
휴미라 바이오시밀러 중에 암젠의 암제비타가 내년 1월 가장 먼저 출격한다. 단 이 제품은 50mg/mL의 저농도 제형이다. 고농도 제형의 휴미라 바이오시밀러는 아직 임상 중이다.
 
삼성바이오에피스와 셀트리온도 준비를 마쳤다. 특히 삼성바이오에피스는 2019년 저농도 제형 FDA 승인에 이어 지난 8월 고농도 제형의 휴미라 바이오시밀러도 개발해 FDA 승인을 받았다.
 
셀트리온은 고농도 제형의 휴미라 바이오시밀러에 집중한다. 현재 고농도 제형의 휴미라 바이오시밀러 개발을 마쳤고, FDA의 허가를 기다리고 있다. 두 회사는 내년 7월 출시를 앞두고 있다.
 
한편 바이오시밀러 시장의 경쟁 심화에도 시장 확대는 필연적이라는 게 업계 분석이다. 2030년까지 3배 가량 성장할 것으로 보이는데, 다수의 바이오 오리지널 의약품 특허만료 시기가 다가오고 있으며 각국의 규제기관, 정부 역시 다양한 의료비용 절감을 위해 적극적으로 바이오시밀러 개발을 독려하고 있기 때문이다.
 
교보증권 김정현 연구원은 “과거와 달리 바이오시밀러 전문 바이오테크도 등장하고 있으며 특허만료 시점에 출시를 대기하고 있는 의약품의 수 역시 과거에 비해 늘어난 상황”이라며 “이런 상황 속 모범 답안은 암젠이 보여주듯 적시에 바이오시밀러 승인을 준비하고 오리지널사와의 적절한 합의를 이뤄내 가장 빠른 시점에 출시를 해내는 것”이라고 강조했다.