(재)약학정보원(원장 김현태)은 최근 월별 의약품 허가 트렌드와 안전성 정보를 총망라한 ‘월간 허가 리뷰-2022년 11월’을 공개했다.

이번에 서비스된 2022년 11월 ‘월간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면 완제의약품은 총 112품목 허가됐으며, 57품목 허가가 취하됐다. 허가된 의약품 중 전문의약품은 74품목, 일반의약품은 38품목이었고, 허가심사 유형별로는 신약이 4품목, 희귀의약품이 3품목, 자료제출의약품이 38품목, 제네릭의약품 등이 67품목이었다.

효능군별로는 당뇨병용제가 36품목, 성분으로는 다파글리플로진시트르산+메트포르민염산염 복합제가 20품목으로 가장 많이 허가됐다. 업체 중에서는 코스맥스파마가 5품목으로 가장 많은 신규 허가를 받았다.

이달에는 신약으로 총 4품목이 허가됐으며, 희귀의약품은 3품목 허가됐다.

11월 17일에는 만성 신질환 환자의 증후성 빈혈 치료제 신약으로 에나로이정(제이더블유중외제약) 3개 용량(1, 2, 4mg)이 허가됐다. 주성분인 에나로두스타트(enarodustat)는 경구용 저산소증 유도 인자 프롤린 수산화효소 저해제(hypoxia-inducible factor prolyl hydroxylase inhibitor, HIF-PHI)로, HIF-PH를 억제해 에리스로포이에틴의 농도를 증가시키고 헵시딘(hepcidin)의 수준을 감소시키는 등 적혈구 생성을 증가시킴으로써 빈혈 증상을 완화한다.

11월 30일에는 국내 36호 신약으로 당뇨병 치료제인 엔블로정 0.3mg(대웅제약)이 허가됐다. 주성분인 이나보글리플로진(enavogliflozin)은 나트륨-포도당 공동수송체 2(sodium glucose cotransporter 2, SGLT2) 저해제로서 신장의 근위 세뇨관에서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT2를 선택적으로 억제해 포도당의 배출을 증가시킴으로써 혈당을 감소시킨다.

11월 24일에는 요로상피암 치료제인 발베사정(한국얀센) 3개 용량(3, 4, 5mg)이 희귀의약품으로 허가됐다. 주성분인 얼다피티닙(erdafitinib)은 FGFR 1~4를 표적으로 하는 경구용 티로신 키나아제 억제제(tyrosine kinase inhibitor, TKI)로, 변이형 FGFR에 결합하여 FGFR의 과도한 활성을 억제함으로써 종양세포의 증식과 성장을 억제한다.

지난달에는 자료제출의약품으로 총 38품목이 허가됐다.

골수성 백혈병 치료제인 빅시오스리포좀주(한독), 영·유아용 코로나바이러스감염증-19 백신 코미나티주 0.1mg/mL(6개월~4세용)가 허가됐다. 또한, 염변경 제품으로 당뇨병 치료제인 다파원엠서방정(대원제약) 4개 용량(5/500, 5/1000, 10/500, 10/1000mg)이 허가됐다. 이외에도 신규 용량 제품으로 면역억제제인 코센틱스우노레디펜 300mg/2mL(한국노바티스) 및 당뇨병 치료제인 트루리시티(한국릴리) 2개 용량(3.0mg/0.5mL, 4.5mg/0.5mL) 등이 허가됐다.

11월에는 1건의 안전성 서한(속보)이 발표됐다.

식품의약품안전처는 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨에서 수출 전용으로 허가된 보툴리눔 제제를 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 사실을 확인했다며 해당 업체의 3개 품목에 대해 약사법 위반으로 회수·폐기 및 잠정 제조 중지를 명령하고, 향후 제조판매 품목허가 취소 및 전 제조업무 정지 처분 절차가 진행됨을 알리는 안전성 속보를 11월 1일 발표했다.

한편 11월에는 총 18건의 허가변경 명령이 진행됐으며, 변경 내용은 효능·효과 3건(11품목) 용법·용량 3건(152품목), 주의사항 16건(1,054품목)에 해당했다.

궐련형 흡연 욕구 저하제에 대한 의약외품 재평가 자료 검토 결과, 효능·효과, 용법·용량 및 주의사항에 대한 허가사항이 변경됐다. 기존 ‘금연의 보조요법’에서 ‘담배의 흡연 욕구를 저하’에 사용하도록 효능·효과가 변경됐으며, 용법·용량에서도 관련 내용이 삭제됐다. 이 외에도 사용 금기 대상자 중 ‘미성년자(단, 보호자의 동의가 있는 경우 사용 가능)’에서 ‘18세 미만’으로 용어가 변경됐다.

또한, 다파글리플로진 함유 제제의 유럽 집행위원회(EC) 안전성 정보 검토 결과, 간질성 신세뇨관염이 보고돼 ‘이상반응’ 항에 추가됐다. 여기에 다파글리플로진은 신장의 리튬 배설을 증가시켜 혈중 리튬 농도를 감소시킬 수 있음이 보고돼, 다파글리플로진을 투여하거나 용량을 변경한 후에는 혈청 리튬 농도를 더 빈번하게 관찰해야 한다는 내용이 ‘상호작용’ 항에 추가됐다.

한편, ‘의약품식별표시제도’에 따라 약학정보원에서 진행하고 있는 의약품 식별표시등록과 관련해 11월에는 총 94품목(신규 67품목, 변경 27품목)이 등록됐다. 효능군으로는 해열·진통·소염제가 15품목(신규 10품목, 변경 5품목), 업체로는 건일바이오팜이 6품목(신규)으로 가장 많이 식별 등록됐다.