탈모 치료제 전문 연구개발기업인 에피바이오텍(대표 성종혁)은 모유두세포를 이용해 탈모를 치료하는 세포치료제 후보물질 EPI-001의 안전성과 최적 용량을 확인하기 위한 임상 1상 IND(임상시험계획서)를 식품의약품안전처에 제출했다고 지난 12일 밝혔다. 

에피바이오텍 관계자는 “이번에 제출한 임상시험계획은 식약처 승인을 받게 되면 2023년 상반기 중 임상 1상을 개시할 예정”이라고 말했다.

에피바이오텍 관계자에 따르면 EPI-001은 탈모 환자의 뒷덜미에서 소량의 모낭을 채취해 모유두세포를 분리, 대량 배양 후 탈모 부위에 투여하는 방식의 자가(autologous) 세포치료제다. 탈모 부위에 EPI-001을 투여하면 주변의 모낭에 시그널을 일으켜 휴지기 모낭을 생장기로 유도하고, 생장기를 연장시켜 모발이 증가하는 기전이다. 에피바이오텍이 보유한 모유두세포 분리/배양 특허 기술은 적은 양의 모낭 채취로 충분한 수의 자가 모유두세포를 단기간에 배양하는 것이 핵심이다.

현재 허가된 탈모치료용 세포치료제가 없으므로 환자들은 아직 모발이식에 의존하고 있다. EPI-001은 간단한 시술로 환자의 편의성이 증대하고 통증과 흉터가 수반되는 모낭 채취를 최소화하여 향후 모발이식을 대체할 수 있을 것으로 평가받고 있다. 또한 환자 맞춤형 치료제이므로 부작용이 적은 것이 장점이다. 

에피바이오텍은 현재 임상 1상 진입을 위한 임상시료 생산 준비 중이다. 에피바이오텍은 자체 세포치료제 생산센터를 보유하고 첨단재생바이오약법에 따른 인허가까지 취득해 안정적인 생산 능력을 갖추고 있다.

에피바이오텍 성종혁 대표는 “최초의 모유두세포(DPC) 치료제 임상이기 때문에 업계에서 기대를 모으고 있다"며 "앞으로도 우수한 임상 결과 확보와 함께 빠르게 상업화될 수 있도록 하겠다”고 말했다.