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화이자 RSV 백신 후보물질 FDA서 ‘신속심사’
‘PF-06928316’..심사기간 4개월 안팎 단축 기대케
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2022.12.08 13:01
화이자社는 자사의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 후보물질 ‘PF-06928316’(또는 ‘RSVpreF’)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 7일 공표했다.
‘PF-06928316’은 60세 이상의 고령자들에게서 호흡기 세포융합 바이러스에 의한 하기도 감염증을 예방하는 용도의 백신으로 허가신청서가 제출되었던 기대주이다.
FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정됨에 따라 ‘표준심사’ 대상에 비해 심사기간이 4개월 정도 단축될 수 있을 것으로 보인다.
처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 내년 5월 중으로 ‘PF-06928316’의 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.
FDA는 앞서 지난 3월 ‘PF-06928316’을 ‘혁신 치료제’로 지정한 바 있다.
화이자社의 애널리사 앤더슨 백신 연구‧개발 부문 최고 학술책임자는 “현재 관련 백신이 부재한 형편이어서 고령층 성인들이 호흡기 세포융합 바이러스 질환 위험성에 직면해 있는 가운데 중증 호흡기 증상, 입원 또는 일부 사망에 이를 위험성까지 배제할 수 없는 것이 현실”이라고 언급했다.
앤더슨 최고 학술책임자는 뒤이어 “FDA가 ‘PF-06928316’의 허가신청 건을 접수한 것이 고령층 성인들을 호흡기 세포융합 바이러스 감염증으로부터 보호하기 위해 화이자가 기울여 왔던 노력에서 중요한 성과에 도달했음을 의미하는 것이자 달성하기 어려운 공공보건 목표를 향한 진일보가 이루어졌음을 방증하는 것”이라는 말로 의의를 설명했다.
여기서 언급된 달성하기 어려운 공공보건 목표란 호흡기 세포융합 바이러스 감염증과 관련된 전체적인 부담을 낮추고자 함을 지칭하는 것이다.
‘PF-06928316’의 허가신청서는 임상 3상 ‘RENOIR 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.
‘RENOIR 시험’은 글로벌, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험례이다.
이 시험은 60세 이상의 고령자들을 대상으로 ‘PF-06928316’을 1회 접종했을 때 나타난 효능, 면역원성 및 안전성을 평가하기 위해 설계된 것이다.
시험에는 약 3만7,000여명의 피험자들이 충원되어 1대 1 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘PF-06928316’ 120μg 또는 플라시보가 투여됐다.
지난 8월 화이자 측은 ‘RENOIR 시험’에서 도출된 긍정적인 효능 중간분석 결과를 공개한 바 있다.
‘PF-06928316’은 60세 이상의 고령자들에게서 호흡기 세포융합 바이러스에 의한 하기도 감염증을 예방하는 용도의 백신으로 허가신청서가 제출되었던 기대주이다.
FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정됨에 따라 ‘표준심사’ 대상에 비해 심사기간이 4개월 정도 단축될 수 있을 것으로 보인다.
처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 내년 5월 중으로 ‘PF-06928316’의 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.
FDA는 앞서 지난 3월 ‘PF-06928316’을 ‘혁신 치료제’로 지정한 바 있다.
화이자社의 애널리사 앤더슨 백신 연구‧개발 부문 최고 학술책임자는 “현재 관련 백신이 부재한 형편이어서 고령층 성인들이 호흡기 세포융합 바이러스 질환 위험성에 직면해 있는 가운데 중증 호흡기 증상, 입원 또는 일부 사망에 이를 위험성까지 배제할 수 없는 것이 현실”이라고 언급했다.
앤더슨 최고 학술책임자는 뒤이어 “FDA가 ‘PF-06928316’의 허가신청 건을 접수한 것이 고령층 성인들을 호흡기 세포융합 바이러스 감염증으로부터 보호하기 위해 화이자가 기울여 왔던 노력에서 중요한 성과에 도달했음을 의미하는 것이자 달성하기 어려운 공공보건 목표를 향한 진일보가 이루어졌음을 방증하는 것”이라는 말로 의의를 설명했다.
여기서 언급된 달성하기 어려운 공공보건 목표란 호흡기 세포융합 바이러스 감염증과 관련된 전체적인 부담을 낮추고자 함을 지칭하는 것이다.
‘PF-06928316’의 허가신청서는 임상 3상 ‘RENOIR 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.
‘RENOIR 시험’은 글로벌, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험례이다.
이 시험은 60세 이상의 고령자들을 대상으로 ‘PF-06928316’을 1회 접종했을 때 나타난 효능, 면역원성 및 안전성을 평가하기 위해 설계된 것이다.
시험에는 약 3만7,000여명의 피험자들이 충원되어 1대 1 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘PF-06928316’ 120μg 또는 플라시보가 투여됐다.
지난 8월 화이자 측은 ‘RENOIR 시험’에서 도출된 긍정적인 효능 중간분석 결과를 공개한 바 있다.
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화이자 RSV 백신 후보물질 FDA ‘혁신 치료제’
2022-03-25 11:31
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‘PF-06928316’..심사기간 4개월 안팎 단축 기대케
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2022.12.08 13:01
화이자社는 자사의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 후보물질 ‘PF-06928316’(또는 ‘RSVpreF’)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 7일 공표했다.
‘PF-06928316’은 60세 이상의 고령자들에게서 호흡기 세포융합 바이러스에 의한 하기도 감염증을 예방하는 용도의 백신으로 허가신청서가 제출되었던 기대주이다.
FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정됨에 따라 ‘표준심사’ 대상에 비해 심사기간이 4개월 정도 단축될 수 있을 것으로 보인다.
처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 내년 5월 중으로 ‘PF-06928316’의 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.
FDA는 앞서 지난 3월 ‘PF-06928316’을 ‘혁신 치료제’로 지정한 바 있다.
화이자社의 애널리사 앤더슨 백신 연구‧개발 부문 최고 학술책임자는 “현재 관련 백신이 부재한 형편이어서 고령층 성인들이 호흡기 세포융합 바이러스 질환 위험성에 직면해 있는 가운데 중증 호흡기 증상, 입원 또는 일부 사망에 이를 위험성까지 배제할 수 없는 것이 현실”이라고 언급했다.
앤더슨 최고 학술책임자는 뒤이어 “FDA가 ‘PF-06928316’의 허가신청 건을 접수한 것이 고령층 성인들을 호흡기 세포융합 바이러스 감염증으로부터 보호하기 위해 화이자가 기울여 왔던 노력에서 중요한 성과에 도달했음을 의미하는 것이자 달성하기 어려운 공공보건 목표를 향한 진일보가 이루어졌음을 방증하는 것”이라는 말로 의의를 설명했다.
여기서 언급된 달성하기 어려운 공공보건 목표란 호흡기 세포융합 바이러스 감염증과 관련된 전체적인 부담을 낮추고자 함을 지칭하는 것이다.
‘PF-06928316’의 허가신청서는 임상 3상 ‘RENOIR 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.
‘RENOIR 시험’은 글로벌, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험례이다.
이 시험은 60세 이상의 고령자들을 대상으로 ‘PF-06928316’을 1회 접종했을 때 나타난 효능, 면역원성 및 안전성을 평가하기 위해 설계된 것이다.
시험에는 약 3만7,000여명의 피험자들이 충원되어 1대 1 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘PF-06928316’ 120μg 또는 플라시보가 투여됐다.
지난 8월 화이자 측은 ‘RENOIR 시험’에서 도출된 긍정적인 효능 중간분석 결과를 공개한 바 있다.
‘PF-06928316’은 60세 이상의 고령자들에게서 호흡기 세포융합 바이러스에 의한 하기도 감염증을 예방하는 용도의 백신으로 허가신청서가 제출되었던 기대주이다.
FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정됨에 따라 ‘표준심사’ 대상에 비해 심사기간이 4개월 정도 단축될 수 있을 것으로 보인다.
처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 내년 5월 중으로 ‘PF-06928316’의 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.
FDA는 앞서 지난 3월 ‘PF-06928316’을 ‘혁신 치료제’로 지정한 바 있다.
화이자社의 애널리사 앤더슨 백신 연구‧개발 부문 최고 학술책임자는 “현재 관련 백신이 부재한 형편이어서 고령층 성인들이 호흡기 세포융합 바이러스 질환 위험성에 직면해 있는 가운데 중증 호흡기 증상, 입원 또는 일부 사망에 이를 위험성까지 배제할 수 없는 것이 현실”이라고 언급했다.
앤더슨 최고 학술책임자는 뒤이어 “FDA가 ‘PF-06928316’의 허가신청 건을 접수한 것이 고령층 성인들을 호흡기 세포융합 바이러스 감염증으로부터 보호하기 위해 화이자가 기울여 왔던 노력에서 중요한 성과에 도달했음을 의미하는 것이자 달성하기 어려운 공공보건 목표를 향한 진일보가 이루어졌음을 방증하는 것”이라는 말로 의의를 설명했다.
여기서 언급된 달성하기 어려운 공공보건 목표란 호흡기 세포융합 바이러스 감염증과 관련된 전체적인 부담을 낮추고자 함을 지칭하는 것이다.
‘PF-06928316’의 허가신청서는 임상 3상 ‘RENOIR 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.
‘RENOIR 시험’은 글로벌, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험례이다.
이 시험은 60세 이상의 고령자들을 대상으로 ‘PF-06928316’을 1회 접종했을 때 나타난 효능, 면역원성 및 안전성을 평가하기 위해 설계된 것이다.
시험에는 약 3만7,000여명의 피험자들이 충원되어 1대 1 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘PF-06928316’ 120μg 또는 플라시보가 투여됐다.
지난 8월 화이자 측은 ‘RENOIR 시험’에서 도출된 긍정적인 효능 중간분석 결과를 공개한 바 있다.
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