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日, ‘아리셉트’ 레비소체형 치매 증상 억제 승인
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입력 2022.11.30 10:03
수정 2022.11.30 10:54
일본 에자이는 알츠하이머 치매 치료제 ‘아리셉트’(도네페질)와 관련, 레비소체형 치매(DLB) 적응에 관한 용법·용량의 일부 변경이 승인됐다고 29일 전했다.
이번 ‘아리셉트’의 승인사항 일부변경은 ‘DLB에서의 치매증상 진행 억제’의 효능·효과에 관한 재심사 결과 카테고리2(승인사항 일부를 변경하면 승인 거부 사요 모두에 해당하지 않는다)가 된 것에 근거한 것이다. ‘아리셉트’는 DLB 환자를 대상으로 하는 제조판매 후 임상시험에서 주요 평가항목을 달성하지 못해 재심사에서 카테고리2로 되어 있었다.
이번 조치에 따라 용법·용량란에는 ‘투여 개시 12주 후를 기준으로 유효성 평가를 실시하여 베네핏이 리스크를 상회한다고 판단할 수 없는 경우 투여를 중지한다. 투여 계속 여부를 판단한 경우에도 정기적으로 유효성 평가를 실시하여 투여 계속 여부를 판단할 것’이라는 기재가 추가됐다.
에자이는 이번 DLB 관련 용법·용량 일부 변경 승인 취득을 계기로 지속적으로 ‘아리셉트’의 적정 사용·안전성 정보제공을 최우선으로 하는 활동을 실시할 것을 강조했다.
이번 ‘아리셉트’의 승인사항 일부변경은 ‘DLB에서의 치매증상 진행 억제’의 효능·효과에 관한 재심사 결과 카테고리2(승인사항 일부를 변경하면 승인 거부 사요 모두에 해당하지 않는다)가 된 것에 근거한 것이다. ‘아리셉트’는 DLB 환자를 대상으로 하는 제조판매 후 임상시험에서 주요 평가항목을 달성하지 못해 재심사에서 카테고리2로 되어 있었다.
이번 조치에 따라 용법·용량란에는 ‘투여 개시 12주 후를 기준으로 유효성 평가를 실시하여 베네핏이 리스크를 상회한다고 판단할 수 없는 경우 투여를 중지한다. 투여 계속 여부를 판단한 경우에도 정기적으로 유효성 평가를 실시하여 투여 계속 여부를 판단할 것’이라는 기재가 추가됐다.
에자이는 이번 DLB 관련 용법·용량 일부 변경 승인 취득을 계기로 지속적으로 ‘아리셉트’의 적정 사용·안전성 정보제공을 최우선으로 하는 활동을 실시할 것을 강조했다.
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日, ‘아리셉트’ 레비소체형 치매 증상 억제 승인
- 최선례 기자 best_sun@yakup.com
- 입력 2022.11.30 10:03 수정 2022.11.30 10:54
일본 에자이는 알츠하이머 치매 치료제 ‘아리셉트’(도네페질)와 관련, 레비소체형 치매(DLB) 적응에 관한 용법·용량의 일부 변경이 승인됐다고 29일 전했다.
이번 ‘아리셉트’의 승인사항 일부변경은 ‘DLB에서의 치매증상 진행 억제’의 효능·효과에 관한 재심사 결과 카테고리2(승인사항 일부를 변경하면 승인 거부 사요 모두에 해당하지 않는다)가 된 것에 근거한 것이다. ‘아리셉트’는 DLB 환자를 대상으로 하는 제조판매 후 임상시험에서 주요 평가항목을 달성하지 못해 재심사에서 카테고리2로 되어 있었다.
이번 조치에 따라 용법·용량란에는 ‘투여 개시 12주 후를 기준으로 유효성 평가를 실시하여 베네핏이 리스크를 상회한다고 판단할 수 없는 경우 투여를 중지한다. 투여 계속 여부를 판단한 경우에도 정기적으로 유효성 평가를 실시하여 투여 계속 여부를 판단할 것’이라는 기재가 추가됐다.
에자이는 이번 DLB 관련 용법·용량 일부 변경 승인 취득을 계기로 지속적으로 ‘아리셉트’의 적정 사용·안전성 정보제공을 최우선으로 하는 활동을 실시할 것을 강조했다.
이번 ‘아리셉트’의 승인사항 일부변경은 ‘DLB에서의 치매증상 진행 억제’의 효능·효과에 관한 재심사 결과 카테고리2(승인사항 일부를 변경하면 승인 거부 사요 모두에 해당하지 않는다)가 된 것에 근거한 것이다. ‘아리셉트’는 DLB 환자를 대상으로 하는 제조판매 후 임상시험에서 주요 평가항목을 달성하지 못해 재심사에서 카테고리2로 되어 있었다.
이번 조치에 따라 용법·용량란에는 ‘투여 개시 12주 후를 기준으로 유효성 평가를 실시하여 베네핏이 리스크를 상회한다고 판단할 수 없는 경우 투여를 중지한다. 투여 계속 여부를 판단한 경우에도 정기적으로 유효성 평가를 실시하여 투여 계속 여부를 판단할 것’이라는 기재가 추가됐다.
에자이는 이번 DLB 관련 용법·용량 일부 변경 승인 취득을 계기로 지속적으로 ‘아리셉트’의 적정 사용·안전성 정보제공을 최우선으로 하는 활동을 실시할 것을 강조했다.
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