면역 혁신신약개발 바이오기업 샤페론(대표이사 성승용·이명세)은 개발중인 아토피 피부염 치료제 ‘누겔(NuGel)’과 바이오마커(생체표지자)의 상관관계를 입증한 결과를 특허출원했다고 지난 23일 밝혔다.

이번 특허는 국내에서 진행된 아토피 피부염 임상 2상 환자 데이터를 분석해 혈액 내 바이오마커가 아토피 피부염 환자의 ‘누겔’에 대한 치료 반응성 예측에 유효하게 사용될 수 있음을 확인한 결과다. 또한 치료 효과를 극대화시키기 위해 요구되는 동반진단(Companion Diagnostics)에 해당 바이오마커들이 사용될 수 있음을 밝혀낸 신기술이다.

최근 신약 개발 분야에서 동반진단 기술을 활용한 정밀의학적 접근 방법은 전 세계적인 추세다. 특히 항암제의 경우 효능을 극대화할 수 있는 환자 맞춤형 치료가 가능해졌다. 생존율이 14%에 불과하던 만성골수성백혈병 환자 중 바이오마커인 필라델피아 염색체(Philadelphia Chromosome)를 보유한 환자에서 생존율을 95%로 극적으로 높인 기적의 신약 글리벡(Gleevec)이 대표적인 동반진단 기술 활용 사례다.

이 같은 추세에 따라 최근 의·약학계는 정밀의학을 기반으로 신약의 약물 반응성을 예측할 수 있는 동반 진단제 개발에 뛰어들고 있다.

그동안 동반진단 바이오마커 개발은 대부분 항암제 개발 분야에 집중됐으나, 이번 샤페론의 특허는 아토피 피부염 분야에서 신약의 약물 반응성을 예측할 수 있는 바이오마커를 발굴했다는데 의미가 크다.

샤페론은 이번 바이오마커를 통해 ‘A 형’(가칭) 아토피 피부염의 진단 기준을 마련하고, 해당 환자군에서 치료 효과를 극대화할 수 있다는 새로운 패러다임을 제시한 것이다. 제1형과 2형 당뇨병 치료에 다른 접근이 필요한 것과 마찬가지로, 샤페론이 발굴한 바이오마커를 보유한 ‘A 형’(가칭)의 아토피와 그렇지 않은 아토피를 감별 진단할 수 있는 이번 특허 기술을 통해 개별 아토피 환자를 대상으로 ‘누겔’ 기반의 새로운 개인 맞춤형 치료기술을 개발한 것으로 평가된다. 

현재 전 세계 아토피 피부염 환자가 증가 추세를 보이는 가운데, 국내 아토피 피부염 환자는 100만 명 이상에 달한다. 국내 아토피 피부염 시장은 2019년 약 799억 원에서 2024년에는 약 1,200억 원에 이를 것으로 전망된다. 특히 아토피 피부염은 흔한 만성 피부 질환으로 높은 치료비용과 함께 평생 투약해야 한다는 점에서 삶의 질과 밀접한 관련이 있다.

그러나 아토피 피부염 환자를 대상으로 동반 진단 기술 없이 개발된 기존 치료제들은 낮은 약효 및 부작용으로 치료에 한계가 있다. 이에 혈액 내 바이오마커 유무를 판단해 아토피 피부염 환자를 세분화하고, 전체 아토피 환자의 약 73%에 달하는 ‘A 형’(가칭) 아토피 피부염을 감별 진단함으로써 아토피 환자별 맞춤형 치료가 가능하게 될 전망이다.

이번 특허에 활용된 정밀의학 기술은 아토피 피부염에만 국한되지 않고, 동반진단의 시장 수요가 큰 많은 난치성 염증 질환 환자들을 대상으로 회사 측은 확대해 나갈 계획이다. 특히 치료 예후가 좋은 환자를 조기에 선별해 치료효과를 높일 수 있는 신약개발에 활용할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 더 나아가서는 환자 맞춤형 신약을 통해 약물 남용을 방지할 뿐만 아니라 환자들이 불필요한 부작용 노출을 줄이고, 국가 건강보험 재정 건전성에도 크게 기여할 것이라고 회사 측은 설명했다.

샤페론 관계자는 “정밀의학 시대를 맞아 신약개발 성공률을 높이기 위해서는 동반 진단 기술 개발이 중요한데 이번 바이오마커 발굴로 또 한 번 기술력을 입증했다”며 “이번 특허를 기반으로 아토피 피부염 환자들에게 환자 특성에 맞는 맞춤형 치료 옵션을 제공해 궁극적으로 삶의 질 향상에 크게 기여할 것으로 기대한다”고 밝혔다.

이어 “샤페론은 향후에도 염증복합체 억제를 통한 다양한 난치성 염증 질환 치료 신약 개발을 통해 정밀의학 기반의 동반진단 기술 분야의 경쟁력을 지속해서 강화해 나갈 계획”이라고 덧붙였다.