효소제제인 스트렙토키나제‧스트렙토도르나제가 다음달부터 급여 대상에서 제외된다. 급여적정성 재평가 결과 임상적 유용성이 입증되지 않은 데 따른 조치다. 

보건복지부는 지난 23일 제22차 건강보험정책심의위원회를 개최하고 ‘약제 급여적정성 재평가에 따른 급여 제외 및 급여기준 축소’에 관해 의결했다며 이같이 밝혔다. 

이번 건정심에서는 2022년 급여적정성 재평가 대상인 141개 제약사의 6개 성분 총 432개 품목인 △스트렙토키나제‧스트렙토도르나제 △알마게이트(제산제) △알긴산나트륨(소화성궤양용제) △에페리손염산염(골격근이완제) △티로프라미트염산염(진경제) △아데닌염산염 외 6개 성분(강장질환용제)에 대한 평가 결과를 보고받고 건강보험 적용 유지 또는 제외 여부 등을 결정했다. 

복지부는 건강보험 약품비 지출을 적정화하고 의약품 오‧남용을 방지하기 위해 지난 2020년부터 기존에 보험적용을 받고 있는 의약품 중 임상적 유용성이 불분명한 의약품 등을 선정해 급여 적정성을 재평가하고 있다. 이에 따라 2020년에는 뇌대사개선제인 콜린알포세레이트 성분을, 지난해에는 실리마린 등 주요국에서 건강기능식품으로 혼용되는 5개 성분을 재평가했다. 

올해는 지난 3월 등재된 지 오래된 성분 등을 △청구현황(청구금액 및 증가율) △제외국 허가 및 급여현황 △정책적‧사회적 요구도 △기타 약제급여평가위원회가 필요하다고 인정하는 경우 등을 고려해 재평가 대상으로 선정했다. 

이어 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서는 그간 문헌 분석, 학회 의견수렴 및 전문가 자문 등을 거쳐 대상 성분에 대한 임상적 유용성(교과서, 진료지침, HTA보고서, 임상문헌 등), 비용 효과성(대체가능성 및 투약비용) 및 사회적 요구도(재정영향, 환자 부담 등) 등을 종합적으로 고려해 급여 유지 여부를 7월과 10월 평가했다.  

평가 결과 스트렙토키나제‧스트렙토도르나제 성분은 임상적 유용성이 입증되지 않아 급여 대상에서 제외됐다. 

다만 해당 성분에 대해 식품의약품안전처가 임상재평가를 결정해 내년 8월까지 임상시험이 진행 중인 점을 고려해, 최종적으로 임상시험 결과 유효성을 입증하지 못한 경우 요양급여비용 일부를 국민건강보험공단에 환수하는 조건에 합의한 품목에 한해 1년간 조건부로 평가를 유예하기로 결정했다. 

이후 국민건강보험공단과 37개 제약사간 협상 결과 환수협상에 합의한 22개사의 품목은 1년간 평가가 유예되며, 합의하지 않은 15개사 품목의 경우 급여에서 삭제된다. 

22개 합의 품목은 △뮤코라제정(한미약품) △바리다제정(에스케이케미칼) △키도라제정(한국휴텍스제약) △베라제정(한국넬슨제약) △레오다제정(신풍제약) △세로나제정(이연제약) △키아제정(제뉴파마) △스레토정(오스틴제약) △도키나제정(경동제약) △듀오나제정(코오롱제약) △프로다제정(한국프라임제약) △글로나제정(한국글로벌제약) △스키낮제정(영진약품) △뮤로다제정(삼남제약) △킨도라제정(티디에스팜) △두리다제정(제이더블유신약) △트리나제정(국제약품) △세토나제정(비보존제약) △스토젠정(아주약품) △바나제정(알보젠코리아) △뮤타제정(고려제약) △뮤토나제정(신일제약)이다. 

반면 결렬된 15개 품목은 △레토나제정(위더스제약) △알리나제정(알리코제약) △뮤리나제정(대원제약) △리오다제정(테라젠이텍스) △스피다제정(동구바이오제약) △바로타제정(삼천당제약) △세라타제정(대우제약) △스키다제정(경보제약) △누제정(유니메드제약) △바다라제정(하나제약) △슈트렙토정(한국유니온제약) △스토제정(조아제약) △스파라제정(태극제약) △세틸라제정(환인제약) △스토나제정(메딕스제약)이다. 

알긴산나트륨 성분과 에페리손염산염 성분은 임상적 유용성에 대한 근거가 미흡한 일부 적응증이 급여 대상에서 제외돼 급여 범위가 축소된다. 이에 따라 알긴산나트륨은 ‘역류성 식도염의 자각증상 개선’에 대해, 에페리손염산염은 ‘근골격제 질환에 수반하는 동통성 근육연축’에 대해서만 급여가 유지된다. 다만 지난해 평가 대상으로 조건부 급여유지로 평가됐던 ‘아보카도-소야’ 성분과 올해 평가 대상 중 ‘아데닌염산염 외 6개 성분’의 경우 다음번 회의에서 추가적으로 논의하기로 했다.  

복지부 관계자는 “이번 급여적정성 재평가로 기존 급여 의약품을 임상 근거에 따라 재검토해 효율적인 약품비 지출에 기여할 것”이라고 기대했다. 

한편 내년 급여적정성 재평가 대상은 청구액 등 선정기준을 충족하고 등재연도가 오래된 8개 성분이다. 대상 성분 목록은 △레바미피드(소화성 궤양용제) △리마프로스트알파덱스(순환계용약) △옥시라세탐(중추신경계용약) △아세틸엘카르니틴염산염(순환계용약) △록소프로펜나트륨(해열‧진통‧소염제) △레보설피리드(소화기관용약) △에피나스틴염산염(알레르기용약) △히알루론산 점안제(안과용제)다.