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‘베믈리디’ 소아 만성 B형 간염 추가 FDA 승인
대상성 간질환 동반 12세 이상 만성 B형 간염 적응증
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2022.11.04 11:03
길리어드 사이언스社는 B형 간염 치료제 ‘베믈리디’(테노포비르 알라페나마이드)의 적응증 추가가 FDA로부터 승인받았다고 2일 공표했다.
새롭게 추가된 ‘베믈리디’의 적응증은 대상성(代償性) 간질환을 동반한 12세 이상의 만성 B형 간염 환자들을 치료하기 위해 25mg 정제를 1일 1회 복용하는 용도이다.
‘베믈리디’는 앞서 지난 2016년 11월 대상성 간질환을 동반한 성인 만성 B형 간염 바이러스 감염증 환자들을 치료하기 위해 1일 1회 경구복용하는 치료제로 FDA의 허가를 취득한 테노포비르의 새로운 표적 전구약물이다.
현재 ‘베믈리디’는 미국 간질환연구협회(AASLD)와 유럽 간연구협회(EASL)의 치료지침에서 대상성 간질환을 동반한 성인 만성 B형 간염 환자들을 위해 우선적으로 선호되는 약제 또는 1차 약제로 사용이 권고되고 있다.
‘베믈리디’의 소아환자 적응증 추가는 임상 2상 ‘Trial 1092 시험’에서 24주의 시험기간 동안 도출된 자료를 근거로 승인됐다.
이 시험은 치료전력이 없거나 치료를 경험한 12세 이상 18세 미만의 체중 최소 35kg 이상의 소아환자 총 70명을 대상으로 ‘베믈리디’ 25mg 또는 플라시보를 복용토록 하면서 진행됐다.
그 결과 25주차에 평가했을 때 B형 간염 바이러스 DNA 수치가 20 IU/mL 미만으로 나타난 환자들의 비율과 관련한 일차적 시험목표가 충족됐다.
‘베믈리디’ 25mg을 복용한 피험자들의 21%가 24주차에 평가했을 때 B형 간염 바이러스 DNA 수치가 20 IU/mL 미만으로 나타나 플라시보 대조그룹의 0%와 확연한 격차를 드러낸 것이다.
‘베믈리디’의 임상시험에 참여한 캘리포니아州 샌디에이고 소재 라디 아동병원의 캐슬린 슈와츠 박사(소아 위장병학)는 “만성 B형 간염이 소아들의 건강에 장기적으로 심대한 영향을 미칠 수 있는 가운데 치료하지 않고 방치할 경우 차후에 간암이 발생해 치료가 더욱 어렵게 될 수 있을 것”이라고 지적했다.
슈와츠 박사는 또 “의사로서 합병증과 간 손상 가능성을 피하는 데 도움이 될 수 있도록 하기 위해 신속하게 B형 간염을 치료하는 일이 매우 중요함을 잘 인식하고 있다”며 “임상시험에서 우리는 ‘베믈리디’가 12세 안팎의 만성 B형 간염 환자들을 위해 효과적인 치료대안이 될 수 있음을 눈으로 확인한 것”이라고 말했다.
길리어드 사이언스社의 머대드 파시 최고 의학책임자는 “소아 B형 간염 유병률이 미국에서 눈에 띄게 떨어지고 있지만, 만성 B형 간염이 나타난 소아환자들은 평생토록 건강에 영향이 미칠 수 있을 것”이라며 “길리어드 사이언스는 간질환에서 최대의 도전요인들에 대응하고 치료과정에 영향을 미칠 수 있도록 하기 위해 사세를 집중하고 있다”고 밝혔다.
안전성 프로필이 확립된 데다 1일 1회 경구복용하는 ‘베믈리디’가 소아 B형 간염 환자들을 위한 치료상의 니즈에 부응할 새로운 대안으로 의사들에게 공급이 이루어지게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.
한편 ‘베믈리디’는 치료를 마친 후 B형 간염의 중증 급성악화에 관한 내용이 돌출주의문(boxed warning) 형태로 삽입된 가운데 공급되고 있다.
새롭게 추가된 ‘베믈리디’의 적응증은 대상성(代償性) 간질환을 동반한 12세 이상의 만성 B형 간염 환자들을 치료하기 위해 25mg 정제를 1일 1회 복용하는 용도이다.
‘베믈리디’는 앞서 지난 2016년 11월 대상성 간질환을 동반한 성인 만성 B형 간염 바이러스 감염증 환자들을 치료하기 위해 1일 1회 경구복용하는 치료제로 FDA의 허가를 취득한 테노포비르의 새로운 표적 전구약물이다.
현재 ‘베믈리디’는 미국 간질환연구협회(AASLD)와 유럽 간연구협회(EASL)의 치료지침에서 대상성 간질환을 동반한 성인 만성 B형 간염 환자들을 위해 우선적으로 선호되는 약제 또는 1차 약제로 사용이 권고되고 있다.
‘베믈리디’의 소아환자 적응증 추가는 임상 2상 ‘Trial 1092 시험’에서 24주의 시험기간 동안 도출된 자료를 근거로 승인됐다.
이 시험은 치료전력이 없거나 치료를 경험한 12세 이상 18세 미만의 체중 최소 35kg 이상의 소아환자 총 70명을 대상으로 ‘베믈리디’ 25mg 또는 플라시보를 복용토록 하면서 진행됐다.
그 결과 25주차에 평가했을 때 B형 간염 바이러스 DNA 수치가 20 IU/mL 미만으로 나타난 환자들의 비율과 관련한 일차적 시험목표가 충족됐다.
‘베믈리디’ 25mg을 복용한 피험자들의 21%가 24주차에 평가했을 때 B형 간염 바이러스 DNA 수치가 20 IU/mL 미만으로 나타나 플라시보 대조그룹의 0%와 확연한 격차를 드러낸 것이다.
‘베믈리디’의 임상시험에 참여한 캘리포니아州 샌디에이고 소재 라디 아동병원의 캐슬린 슈와츠 박사(소아 위장병학)는 “만성 B형 간염이 소아들의 건강에 장기적으로 심대한 영향을 미칠 수 있는 가운데 치료하지 않고 방치할 경우 차후에 간암이 발생해 치료가 더욱 어렵게 될 수 있을 것”이라고 지적했다.
슈와츠 박사는 또 “의사로서 합병증과 간 손상 가능성을 피하는 데 도움이 될 수 있도록 하기 위해 신속하게 B형 간염을 치료하는 일이 매우 중요함을 잘 인식하고 있다”며 “임상시험에서 우리는 ‘베믈리디’가 12세 안팎의 만성 B형 간염 환자들을 위해 효과적인 치료대안이 될 수 있음을 눈으로 확인한 것”이라고 말했다.
길리어드 사이언스社의 머대드 파시 최고 의학책임자는 “소아 B형 간염 유병률이 미국에서 눈에 띄게 떨어지고 있지만, 만성 B형 간염이 나타난 소아환자들은 평생토록 건강에 영향이 미칠 수 있을 것”이라며 “길리어드 사이언스는 간질환에서 최대의 도전요인들에 대응하고 치료과정에 영향을 미칠 수 있도록 하기 위해 사세를 집중하고 있다”고 밝혔다.
안전성 프로필이 확립된 데다 1일 1회 경구복용하는 ‘베믈리디’가 소아 B형 간염 환자들을 위한 치료상의 니즈에 부응할 새로운 대안으로 의사들에게 공급이 이루어지게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.
한편 ‘베믈리디’는 치료를 마친 후 B형 간염의 중증 급성악화에 관한 내용이 돌출주의문(boxed warning) 형태로 삽입된 가운데 공급되고 있다.
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‘베믈리디’ 소아 만성 B형 간염 추가 FDA 승인
대상성 간질환 동반 12세 이상 만성 B형 간염 적응증
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2022.11.04 11:03
길리어드 사이언스社는 B형 간염 치료제 ‘베믈리디’(테노포비르 알라페나마이드)의 적응증 추가가 FDA로부터 승인받았다고 2일 공표했다.
새롭게 추가된 ‘베믈리디’의 적응증은 대상성(代償性) 간질환을 동반한 12세 이상의 만성 B형 간염 환자들을 치료하기 위해 25mg 정제를 1일 1회 복용하는 용도이다.
‘베믈리디’는 앞서 지난 2016년 11월 대상성 간질환을 동반한 성인 만성 B형 간염 바이러스 감염증 환자들을 치료하기 위해 1일 1회 경구복용하는 치료제로 FDA의 허가를 취득한 테노포비르의 새로운 표적 전구약물이다.
현재 ‘베믈리디’는 미국 간질환연구협회(AASLD)와 유럽 간연구협회(EASL)의 치료지침에서 대상성 간질환을 동반한 성인 만성 B형 간염 환자들을 위해 우선적으로 선호되는 약제 또는 1차 약제로 사용이 권고되고 있다.
‘베믈리디’의 소아환자 적응증 추가는 임상 2상 ‘Trial 1092 시험’에서 24주의 시험기간 동안 도출된 자료를 근거로 승인됐다.
이 시험은 치료전력이 없거나 치료를 경험한 12세 이상 18세 미만의 체중 최소 35kg 이상의 소아환자 총 70명을 대상으로 ‘베믈리디’ 25mg 또는 플라시보를 복용토록 하면서 진행됐다.
그 결과 25주차에 평가했을 때 B형 간염 바이러스 DNA 수치가 20 IU/mL 미만으로 나타난 환자들의 비율과 관련한 일차적 시험목표가 충족됐다.
‘베믈리디’ 25mg을 복용한 피험자들의 21%가 24주차에 평가했을 때 B형 간염 바이러스 DNA 수치가 20 IU/mL 미만으로 나타나 플라시보 대조그룹의 0%와 확연한 격차를 드러낸 것이다.
‘베믈리디’의 임상시험에 참여한 캘리포니아州 샌디에이고 소재 라디 아동병원의 캐슬린 슈와츠 박사(소아 위장병학)는 “만성 B형 간염이 소아들의 건강에 장기적으로 심대한 영향을 미칠 수 있는 가운데 치료하지 않고 방치할 경우 차후에 간암이 발생해 치료가 더욱 어렵게 될 수 있을 것”이라고 지적했다.
슈와츠 박사는 또 “의사로서 합병증과 간 손상 가능성을 피하는 데 도움이 될 수 있도록 하기 위해 신속하게 B형 간염을 치료하는 일이 매우 중요함을 잘 인식하고 있다”며 “임상시험에서 우리는 ‘베믈리디’가 12세 안팎의 만성 B형 간염 환자들을 위해 효과적인 치료대안이 될 수 있음을 눈으로 확인한 것”이라고 말했다.
길리어드 사이언스社의 머대드 파시 최고 의학책임자는 “소아 B형 간염 유병률이 미국에서 눈에 띄게 떨어지고 있지만, 만성 B형 간염이 나타난 소아환자들은 평생토록 건강에 영향이 미칠 수 있을 것”이라며 “길리어드 사이언스는 간질환에서 최대의 도전요인들에 대응하고 치료과정에 영향을 미칠 수 있도록 하기 위해 사세를 집중하고 있다”고 밝혔다.
안전성 프로필이 확립된 데다 1일 1회 경구복용하는 ‘베믈리디’가 소아 B형 간염 환자들을 위한 치료상의 니즈에 부응할 새로운 대안으로 의사들에게 공급이 이루어지게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.
한편 ‘베믈리디’는 치료를 마친 후 B형 간염의 중증 급성악화에 관한 내용이 돌출주의문(boxed warning) 형태로 삽입된 가운데 공급되고 있다.
새롭게 추가된 ‘베믈리디’의 적응증은 대상성(代償性) 간질환을 동반한 12세 이상의 만성 B형 간염 환자들을 치료하기 위해 25mg 정제를 1일 1회 복용하는 용도이다.
‘베믈리디’는 앞서 지난 2016년 11월 대상성 간질환을 동반한 성인 만성 B형 간염 바이러스 감염증 환자들을 치료하기 위해 1일 1회 경구복용하는 치료제로 FDA의 허가를 취득한 테노포비르의 새로운 표적 전구약물이다.
현재 ‘베믈리디’는 미국 간질환연구협회(AASLD)와 유럽 간연구협회(EASL)의 치료지침에서 대상성 간질환을 동반한 성인 만성 B형 간염 환자들을 위해 우선적으로 선호되는 약제 또는 1차 약제로 사용이 권고되고 있다.
‘베믈리디’의 소아환자 적응증 추가는 임상 2상 ‘Trial 1092 시험’에서 24주의 시험기간 동안 도출된 자료를 근거로 승인됐다.
이 시험은 치료전력이 없거나 치료를 경험한 12세 이상 18세 미만의 체중 최소 35kg 이상의 소아환자 총 70명을 대상으로 ‘베믈리디’ 25mg 또는 플라시보를 복용토록 하면서 진행됐다.
그 결과 25주차에 평가했을 때 B형 간염 바이러스 DNA 수치가 20 IU/mL 미만으로 나타난 환자들의 비율과 관련한 일차적 시험목표가 충족됐다.
‘베믈리디’ 25mg을 복용한 피험자들의 21%가 24주차에 평가했을 때 B형 간염 바이러스 DNA 수치가 20 IU/mL 미만으로 나타나 플라시보 대조그룹의 0%와 확연한 격차를 드러낸 것이다.
‘베믈리디’의 임상시험에 참여한 캘리포니아州 샌디에이고 소재 라디 아동병원의 캐슬린 슈와츠 박사(소아 위장병학)는 “만성 B형 간염이 소아들의 건강에 장기적으로 심대한 영향을 미칠 수 있는 가운데 치료하지 않고 방치할 경우 차후에 간암이 발생해 치료가 더욱 어렵게 될 수 있을 것”이라고 지적했다.
슈와츠 박사는 또 “의사로서 합병증과 간 손상 가능성을 피하는 데 도움이 될 수 있도록 하기 위해 신속하게 B형 간염을 치료하는 일이 매우 중요함을 잘 인식하고 있다”며 “임상시험에서 우리는 ‘베믈리디’가 12세 안팎의 만성 B형 간염 환자들을 위해 효과적인 치료대안이 될 수 있음을 눈으로 확인한 것”이라고 말했다.
길리어드 사이언스社의 머대드 파시 최고 의학책임자는 “소아 B형 간염 유병률이 미국에서 눈에 띄게 떨어지고 있지만, 만성 B형 간염이 나타난 소아환자들은 평생토록 건강에 영향이 미칠 수 있을 것”이라며 “길리어드 사이언스는 간질환에서 최대의 도전요인들에 대응하고 치료과정에 영향을 미칠 수 있도록 하기 위해 사세를 집중하고 있다”고 밝혔다.
안전성 프로필이 확립된 데다 1일 1회 경구복용하는 ‘베믈리디’가 소아 B형 간염 환자들을 위한 치료상의 니즈에 부응할 새로운 대안으로 의사들에게 공급이 이루어지게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.
한편 ‘베믈리디’는 치료를 마친 후 B형 간염의 중증 급성악화에 관한 내용이 돌출주의문(boxed warning) 형태로 삽입된 가운데 공급되고 있다.
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