카보테그라비르 장기지속 주사제 EU 심사개시
비브 헬스케어 노출 前 예방(PrEP) 허가신청 EMA 접수
입력 2022.11.01 13:36
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글락소스미스클라인社, 화이자社 및 시오노기社가 지분 대부분을 보유한 AIDS 치료제 부문 특화 합작 제약기업 비브 헬스케어社(ViiV Healthcare)는 카보테그라비르 장기지속형 주사제의 허가신청 건이 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수됐다고 28일 공표했다.

카보테그라비르 장기지속형 주사제는 性的인 접촉을 통해 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1)에 감염될 위험성을 낮추기 위한 노출 前 예방(PrEP) 용도의 AIDS 치료제로 허가신청서가 제출된 바 있다.

카보테그라비르 장기지속형 주사제는 약물투여를 개시한 후 연간 6회에 걸쳐 주사하는 내용으로 사용된다.

현재 카보테그라비르는 ‘보카브리아’(Vocabria) 제품명으로 발매되고 있다.

비브 헬스케어社의 킴벌리 스미스 연구‧개발 담당대표는 “유럽 각국에서 해마다 약 10만명 정도가 AIDS 감염을 새로 진단받고 있는 것이 현실”이라면서 “허가신청이 이루어진 것은 AIDS 예방을 위한 치료대안을 확대하는 데 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미한다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “장기지속형 예방제가 허가를 취득하고 적절하게 대대적으로 사용될 경우 AIDS의 풍토병화를 전환시킬 수 있게 될 것”이라며 “우리는 지역사회 단체, 정부 및 보건당국 등과 긴밀한 협력을 진행해 나가고자 한다”고 덧붙였다.

카보테그라비르 장기지속형 주사제의 허가신청서는 다기관, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 활성대조군 시험으로 이루어진 2건의 글로벌 임상 2b상/3상 시험례들인 ‘HPTN 083 시험’과 ‘HPTN 084 시험’에서 도출된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.

두 시험은 남성 동성애자, 트랜스젠더 여성 및 시스젠더(cisgender: 트랜스젠더의 반대개념, 생물학적 性과 性 정체성이 일치하는 사람) 여성들로 AIDS 음성을 나타내지만, AIDS에 감염될 위험성이 높은 피험자들을 대상으로 카보테그라비르 장기지속형 주사제를 노출 前 예방 용도로 투여하면서 효능‧안전성을 평가한 시험례들이다.

시험을 진행한 결과 카보테그라비르 장기지속형 주사제를 노출 前 예방 용도로 투여한 피험자 그룹은 1일 1회 경구복용형 AIDS 노출 前 예방제인 ‘트루바다’(엠트리시타빈+테노포비르 디소프록실 푸마레이트) 정제를 사용한 대조그룹에 비해 우위가 입증됐다.

‘HPTN 083 시험’에서 카보테그라비르 장기지속형 주사제를 투여받은 피험자 그룹의 AIDS 감염률이 ‘트루바다’를 복용한 대조그룹에 비해 69% 낮게 나타난 데다 ‘HPTN 084 시험’에서는 이 수치가 90%로 더욱 낮은 수치를 보인 것으로 분석되었기 때문.

‘HPTN 083 시험’과 ‘HPTN 084 시험’은 피험자 수가 각각 총 4,566명 및 3,224명에 달했을 정도의 대규모 임상시험례들이다.

현재 카보테그라비르 장기지속형 주사제의 노출 前 예방 용도는 미국, 호주 및 짐바브웨 등에서 ‘아프레투드’(Apretude) 제품명으로 승인받아 사용되고 있다.

FDA의 경우 지난해 12월 체중이 최소한 35kg(77파운드)에 해당하는 청소년 및 성인들이 성교에 의해 AIDS에 감염될 위험성을 감소시키기 위한 노출 前 예방제로 발매를 승인한 바 있다.
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