릴리 전권 아토피 피부염 치료제 EU 심사개시
알미랄, 레브리키주맙 허가신청 건 EMA 접수 공표
입력 2022.11.01 09:32
인쇄하기 메일로 보내기 스크랩하기
작게보기 크게보기
레브리키주맙(lebrikizumab)은 유럽시장을 제외한 미국시장 및 기타 글로벌 마켓 개발‧발매 전권을 보유하고 있는 피부질환 치료제 후보물질이다.

유럽시장의 경우 스페인의 피부건강 전문 제약기업 알미랄社(Almirall S.A.)가 아토피 피부염을 비롯한 피부질환 적응증으로 개발‧발매를 진행할 수 있는 권한을 보유하고 있다.

이와 관련, 알미랄社가 이 레브리키주맙의 중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염 치료제 허가신청 건이 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수됐다고 28일 공표해 관심을 모으고 있다.

허가신청 건이 접수됨에 따라 승인 유무를 가늠하기 위한 심사절차가 본격적으로 착수될 수 있게 되었기 때문.

레브리키주맙의 허가신청서는 3건의 본임상 3상 시험에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

이 중 ‘ADvocate 1 시험’과 ‘ADvocate 2 시험’은 중등도에서 중증에 이르는 청소년 및 성인 아토피 피부염 환자들을 대상으로 레브리키주맙 단독요법을 평가한 시험례들이다.

‘ADhere 시험’의 경우 레브리키주맙과 국소용 코르티코스테로이드 병용요법을 평가한 시험례이다.

‘ADvocate 1 시험’과 ‘ADvocate 2 시험’의 유지요법기에서 레브리키주맙 단독요법은 16주차에 임상적 반응에 도달한 환자그룹의 피부를 말끔하게 하고 소양증을 감소시키는 탄탄하고 지속적인 개선효과가 1년차까지 이어진 것으로 분석됐다.

이와 함께 16주의 유도요법 기간 동안 레브리키주맙을 격주 단위로 투여한 후 4주마다 투여한 환자그룹에서 나타난 효능이 격주단위로 투여한 환자그룹에서 관찰된 효과와 유사했음이 눈에 띄었다.

알미랄社의 칼 지겔바우어 최고 학술책임자는 “오늘 허가신청 건이 접수된 것은 유럽에서 레브리키주맙이 승인절차를 밟기 위한 첫걸음이 내디뎌졌음을 의미하는 것”이라면서 “우리는 레브리키주맙이 동종계열 최선의 아토피 피부염 치료제로 자리매김하면서 각광받을 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다”고 말했다.

특히 레브리키주맙이 EMA의 허가를 취득하면 아토피 피부염 환자들이 양호한 안전성과 효능 프로필을 내포한 새로운 치료대안을 확보할 수 있게 될 것이라면서 지겔바우어 최고 학술책임자는 기대감을 드러냈다.

알미랄은 이처럼 잠재적으로 혁신적인 치료제가 발매되어 환자들의 삶을 개선하고자 하는 목표를 이행하기 위해 심혈을 기울여 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.
전체댓글 0
    등록된 댓글이 없습니다.
약업신문 타이틀 이미지
[글로벌]릴리 전권 아토피 피부염 치료제 EU 심사개시
아이콘 개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)
  - 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송
- 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보
- 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기
받는 사람 이메일
* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다.
* (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지
(선택사항)
보내는 사람 이름
보내는 사람 이메일
@
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
약업신문 타이틀 이미지
[글로벌]릴리 전권 아토피 피부염 치료제 EU 심사개시
이 정보를 스크랩 하시겠습니까?
스크랩한 정보는 마이페이지에서 확인 하실 수 있습니다.
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.