릴리 전권 아토피 피부염 치료제 EU 심사개시
알미랄, 레브리키주맙 허가신청 건 EMA 접수 공표
레브리키주맙(lebrikizumab)은 유럽시장을 제외한 미국시장 및 기타 글로벌 마켓 개발‧발매 전권을 보유하고 있는 피부질환 치료제 후보물질이다.
유럽시장의 경우 스페인의 피부건강 전문 제약기업 알미랄社(Almirall S.A.)가 아토피 피부염을 비롯한 피부질환 적응증으로 개발‧발매를 진행할 수 있는 권한을 보유하고 있다.
이와 관련, 알미랄社가 이 레브리키주맙의 중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염 치료제 허가신청 건이 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수됐다고 28일 공표해 관심을 모으고 있다.
허가신청 건이 접수됨에 따라 승인 유무를 가늠하기 위한 심사절차가 본격적으로 착수될 수 있게 되었기 때문.
레브리키주맙의 허가신청서는 3건의 본임상 3상 시험에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.
이 중 ‘ADvocate 1 시험’과 ‘ADvocate 2 시험’은 중등도에서 중증에 이르는 청소년 및 성인 아토피 피부염 환자들을 대상으로 레브리키주맙 단독요법을 평가한 시험례들이다.
‘ADhere 시험’의 경우 레브리키주맙과 국소용 코르티코스테로이드 병용요법을 평가한 시험례이다.
‘ADvocate 1 시험’과 ‘ADvocate 2 시험’의 유지요법기에서 레브리키주맙 단독요법은 16주차에 임상적 반응에 도달한 환자그룹의 피부를 말끔하게 하고 소양증을 감소시키는 탄탄하고 지속적인 개선효과가 1년차까지 이어진 것으로 분석됐다.
이와 함께 16주의 유도요법 기간 동안 레브리키주맙을 격주 단위로 투여한 후 4주마다 투여한 환자그룹에서 나타난 효능이 격주단위로 투여한 환자그룹에서 관찰된 효과와 유사했음이 눈에 띄었다.
알미랄社의 칼 지겔바우어 최고 학술책임자는 “오늘 허가신청 건이 접수된 것은 유럽에서 레브리키주맙이 승인절차를 밟기 위한 첫걸음이 내디뎌졌음을 의미하는 것”이라면서 “우리는 레브리키주맙이 동종계열 최선의 아토피 피부염 치료제로 자리매김하면서 각광받을 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다”고 말했다.
특히 레브리키주맙이 EMA의 허가를 취득하면 아토피 피부염 환자들이 양호한 안전성과 효능 프로필을 내포한 새로운 치료대안을 확보할 수 있게 될 것이라면서 지겔바우어 최고 학술책임자는 기대감을 드러냈다.
알미랄은 이처럼 잠재적으로 혁신적인 치료제가 발매되어 환자들의 삶을 개선하고자 하는 목표를 이행하기 위해 심혈을 기울여 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.