혁신신약개발 기업 오스코텍(대표 김정근 윤태영)은 3분기 파이프라인 업데이트를 통해 연구개발 중인 과제들이 계획대로 진행되고 있으며 특히 임상 과제들에서의 결과가 가시화 되면서 본격적인 글로벌 기술이전 성과를 기대하고 있다고 지난 28일 밝혔다.

현재 면역혈소판감소증 글로벌 임상 2상을 진행 중인 세비도플레닙은 환자 모집이 완료돼, 2023년 1분기에 탑라인 결과를 공개할 예정이다. 회사 관계자는 중간 분석 결과 기존 치료제 및 경쟁 물질에 대비해 우수한 반응율을 예상한다고 밝혔다. 또한 세비도플레닙의 안전성은 임상 1상과 지난 류마티스관절염 임상 2상에 반복적으로 확인한 바 있다고 덧붙였다.

면역혈소판감소증과 같은 자가면역질환의 치료에 있어 약물 장기 복용을 고려할 때 안전성은 중요한 요소인데, 이런 측면에서 세비도플레닙의 안전성은 글로벌 파트너들에게 강점으로 평가되고 있다.

회사는 현재 예상하는 수준의 결과가 탑라인을 통해 확인되면 FDA에 희귀약물 지정(Orphan Drug Designation)과 패스트트랙을 신청할 계획이며, 이를 바탕으로 그동안 접촉해온 글로벌 제약사와의 협상이 본격적으로 진행되어 빠른 기술이전이 가능할 것으로 기대하고 있다.

한편 항암제 후보물질인 SKI-G-801은 올해 초 미국에서의 급성골수백혈병 임상 1상 용량증대 시험을 성공적으로 종료했고, 작년 말부터 국내 3개 병원(세브란스병원, 서울삼성병원, 서울아산병원)에서 고형암(폐암, 두경부암, 삼중음성유방암, 비뇨기계암) 대상으로 용량증대와 안전성 확인을 위한 임상 1상을 순조롭게 진행 중이다. 현재 세 번째 코호트인 225mg 군에 대한 투약이 진행 중이며, 지금까지 심각한 약물 부작용은 보고되지 않았고, 2개월 이상 투약한 7명의 말기암 환자 중 2명에게서 SD (stable disease)가 관찰된 바 있다.

국내 신경계질환 전문 바이오텍 아델과 공동개발 중인 알츠하이머 치매 치료제 ADEL-Y-01은 타우단백질을 타깃으로 하는 항체치료제로서 전임상시험을 순조롭게 마치고 글로벌 임상 1상을 준비하고 있다.

ADEL-Y-01은 알츠하이머 치매의 발병과 진행에 아밀로이드 베타보다 임상적 연관성이 높은 것으로 알려진 타우 단백질 중 특정 변이 타우만을 선택적으로 저해하는 신약 후보물질이다. ADEL-Y01은 각종 전임상 실험을 통해 현재 임상 시험 중인 타사의 경쟁 항체들과 비교해 타우의 응집과 전파, 제거 효과를 확인했다.

최근 에이자이/바이오젠에서 치매 치료제로 개발 중인 아밀로이드 항체 레카네맙의 임상 3상 성공을 계기로 그 동안 소극적이었던 치매치료제 개발에 대한 글로벌 제약사들이 관심이 새롭게 증가하면서, 차세대 타깃인 타우 단백질에 대한 관심 역시 높아질 것으로 예상된다. 회사 측은 독창적인 에피토프를 공략해 우월한 효능을 보인 바 있는 ADEL-Y01의 조기 기술이전 가능성도 한층 높아졌다고 평가했다.

또한 오스코텍이 유한양행을 거쳐 미국 얀센(J&J 그룹)에 기술이전된 레이저티닙은 현재 폐암표적치료제인 아미반타맙과의 병용으로 복수의 임상을 진행하며 개발 중인데, 최근 개최된 J&J의 3분기 회사실적 보고 및 전망회의에서 J&J의 5개 Mega Blockbuster Projects 중 하나로 선정됐다.

유한양행이 진행 중인 단독요법 임상은 지난해 2차 치료제로 조건부 승인을 받았으며, 이번 달 1차 치료제 임상 3상에서 1차 목적을 달성함을 발표했고 내년 식약처 허가 신청 계획을 밝혔다. 유한양행의 렉라자가 1차 치료제 시장에 성공적으로 안착할 경우 오스코텍의 수익성 측면에서도 긍정적으로 기대된다고 회사 측은 전망했다.