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글락소 빈혈 동반 신장병 신약 FDA 자문위 지지
투석환자 치료 유익성이 위험성 상회 贊 13표ㆍ反 3표
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2022.10.27 13:19
글락소스미스클라인社는 FDA 심혈관계‧신장계 약물 자문위원회(CRDAC)가 다프로두스타트(daprodustat)를 지지하는 표결결과를 내놓았다고 27일 공개했다.
투석치료를 받고 있는 성인 빈혈 동반 만성 신장병(CKD) 환자들을 치료할 때 다프로두스타트의 유익성이 위험성을 상회한다는 데 자문위가 찬성 13표‧반대 3표로 지지를 의결했다는 것.
반면 투석치료를 받지 않고 있는 성인 빈혈 동반 만성 신장병 환자들과 관련해서는 다프로두스타트의 유익성이 위험성을 상회한다는 데 찬성 5표‧반대 11표로 의견이 갈리면서 지지를 결집하는 결론을 도출하지 못했다고 이날 글락소스미스클라인 측은 설명했다.
다프로두스타트는 지난 4월 FDA가 허가신청 건을 접수함에 따라 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거해 내년 2월 1일까지 승인 유무에 대한 결정을 내릴 수 있을 것으로 전망되고 있다.
이와 관련, 만성 신장병은 전 세계 환자 수가 약 7억명에 달할 것으로 추정될 만큼 글로벌 보건에 미치는 영향이 가중되고 있는 가운데 환자 7명당 1명 꼴로 빈혈이 수반되면서 유병률과 사망률을 높이고 삶의 질을 저하시키고 있다는 것이 전문가들의 평가이다.
증상을 충분하게 관리하지 않고 있는 일부 환자들의 경우 체력소진과 일상생활 수행능력의 제한이 수반될 수 있는 것으로 알려져 있다.
치료하지 않은 채 방치하거나 충분한 치료가 이루어지지 못할 경우 만성 신장병 동반 빈혈은 취약한 임상적 결과와 밀접한 관련이 있을 뿐 아니라 환자들과 의료계 전체에 심대한 부담을 줄 수 있다는 지적이다.
이에 따라 효능과 안전성이 기존 치료제들에 비견할 만하면서 사용이 간편한 치료대안을 원하는 의료상의 니즈가 크게 존재하는 것이 현실이다.
글락소스미스클라인社의 크리스 코시코 개발 담당부회장은 “오늘 탄탄한 논의가 이루어진 것은 다프로두스타트에 대한 심사가 진행 중인 가운데 중요한 큰 걸음이 내디뎌졌음을 의미하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시하고 “우리는 자문위가 치료대안이 제한적인 가운데 빈혈 동반 만성 신장병 환자들의 일부에 다프로두스타트가 도움을 줄 수 있으리라는 잠재력을 인정한 것을 기쁘게 받아들인다”고 말했다.
허가신청 건에 대한 FDA의 심사가 진행되어 마침표를 찍을 때까지 글락소스미스클라인은 긴밀한 협력을 지속해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.
다프로두스타트는 경구용 저산소증 유도인자 프롤릴 수산화효소 저해제(HIF-PHI)의 일종으로 임상 3상 ‘ASCEND 시험’ 프로그램이 진행 중이다.
이 프로그램은 광범위한 범위에 걸친 만성 신장병을 나타내는 빈혈 동반 환자들을 대상으로 다프로두스타트의 효능 및 안전성 평가하기 위한 5건의 본임상 시험 건들로 구성되어 있다.
지금까지 5건 전체 시험에서 일차적 시험목표들이 충족된 것으로 나타났다.
이 중 각각 비 투석치료 환자들(ASCEND-ND 시험)과 투석치료 환자들(ASCEND-D 시험)을 피험자로 충원한 가운데 진행되었던 2건의 시험 결과는 지난해 11월 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.
마찬가지로 비 투석치료 환자들과 투석치료 환자들을 대상으로 진행되었던 시험에서 도출된 추가결과 또한 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 부록 첨부파일로 게재됐다.
한편 유럽 의약품감독국(EMA)은 지난 3월 다프로두스타트의 허가신청 건을 접수해 심사를 진행 중이다.
다프로두스타트의 승인 유무에 대한 EMA의 결론은 내년 상반기 중으로 도출될 수 있을 전망이다.
일본 후생노동성의 경우 지난 2020년 6월 ‘더브록’(Duvroq) 정제 상품명으로 다프로두스타트를 만성 신장병 동반 빈혈 치료제로 승인했다.
현재 일본에서 ‘더브록’은 가장 선호되는 저산소증 유도인자 프롤릴 수산화효소 저해제로 자리매김하면서 마켓리더로 확고한 영역을 구축하고 있다.
투석치료를 받고 있는 성인 빈혈 동반 만성 신장병(CKD) 환자들을 치료할 때 다프로두스타트의 유익성이 위험성을 상회한다는 데 자문위가 찬성 13표‧반대 3표로 지지를 의결했다는 것.
반면 투석치료를 받지 않고 있는 성인 빈혈 동반 만성 신장병 환자들과 관련해서는 다프로두스타트의 유익성이 위험성을 상회한다는 데 찬성 5표‧반대 11표로 의견이 갈리면서 지지를 결집하는 결론을 도출하지 못했다고 이날 글락소스미스클라인 측은 설명했다.
다프로두스타트는 지난 4월 FDA가 허가신청 건을 접수함에 따라 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거해 내년 2월 1일까지 승인 유무에 대한 결정을 내릴 수 있을 것으로 전망되고 있다.
이와 관련, 만성 신장병은 전 세계 환자 수가 약 7억명에 달할 것으로 추정될 만큼 글로벌 보건에 미치는 영향이 가중되고 있는 가운데 환자 7명당 1명 꼴로 빈혈이 수반되면서 유병률과 사망률을 높이고 삶의 질을 저하시키고 있다는 것이 전문가들의 평가이다.
증상을 충분하게 관리하지 않고 있는 일부 환자들의 경우 체력소진과 일상생활 수행능력의 제한이 수반될 수 있는 것으로 알려져 있다.
치료하지 않은 채 방치하거나 충분한 치료가 이루어지지 못할 경우 만성 신장병 동반 빈혈은 취약한 임상적 결과와 밀접한 관련이 있을 뿐 아니라 환자들과 의료계 전체에 심대한 부담을 줄 수 있다는 지적이다.
이에 따라 효능과 안전성이 기존 치료제들에 비견할 만하면서 사용이 간편한 치료대안을 원하는 의료상의 니즈가 크게 존재하는 것이 현실이다.
글락소스미스클라인社의 크리스 코시코 개발 담당부회장은 “오늘 탄탄한 논의가 이루어진 것은 다프로두스타트에 대한 심사가 진행 중인 가운데 중요한 큰 걸음이 내디뎌졌음을 의미하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시하고 “우리는 자문위가 치료대안이 제한적인 가운데 빈혈 동반 만성 신장병 환자들의 일부에 다프로두스타트가 도움을 줄 수 있으리라는 잠재력을 인정한 것을 기쁘게 받아들인다”고 말했다.
허가신청 건에 대한 FDA의 심사가 진행되어 마침표를 찍을 때까지 글락소스미스클라인은 긴밀한 협력을 지속해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.
다프로두스타트는 경구용 저산소증 유도인자 프롤릴 수산화효소 저해제(HIF-PHI)의 일종으로 임상 3상 ‘ASCEND 시험’ 프로그램이 진행 중이다.
이 프로그램은 광범위한 범위에 걸친 만성 신장병을 나타내는 빈혈 동반 환자들을 대상으로 다프로두스타트의 효능 및 안전성 평가하기 위한 5건의 본임상 시험 건들로 구성되어 있다.
지금까지 5건 전체 시험에서 일차적 시험목표들이 충족된 것으로 나타났다.
이 중 각각 비 투석치료 환자들(ASCEND-ND 시험)과 투석치료 환자들(ASCEND-D 시험)을 피험자로 충원한 가운데 진행되었던 2건의 시험 결과는 지난해 11월 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.
마찬가지로 비 투석치료 환자들과 투석치료 환자들을 대상으로 진행되었던 시험에서 도출된 추가결과 또한 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 부록 첨부파일로 게재됐다.
한편 유럽 의약품감독국(EMA)은 지난 3월 다프로두스타트의 허가신청 건을 접수해 심사를 진행 중이다.
다프로두스타트의 승인 유무에 대한 EMA의 결론은 내년 상반기 중으로 도출될 수 있을 전망이다.
일본 후생노동성의 경우 지난 2020년 6월 ‘더브록’(Duvroq) 정제 상품명으로 다프로두스타트를 만성 신장병 동반 빈혈 치료제로 승인했다.
현재 일본에서 ‘더브록’은 가장 선호되는 저산소증 유도인자 프롤릴 수산화효소 저해제로 자리매김하면서 마켓리더로 확고한 영역을 구축하고 있다.
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글락소 신장병 수반 빈혈 신약 FDA 심사 스타트
2022-04-22 06:10
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- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2022.10.27 13:19
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투석치료를 받고 있는 성인 빈혈 동반 만성 신장병(CKD) 환자들을 치료할 때 다프로두스타트의 유익성이 위험성을 상회한다는 데 자문위가 찬성 13표‧반대 3표로 지지를 의결했다는 것.
반면 투석치료를 받지 않고 있는 성인 빈혈 동반 만성 신장병 환자들과 관련해서는 다프로두스타트의 유익성이 위험성을 상회한다는 데 찬성 5표‧반대 11표로 의견이 갈리면서 지지를 결집하는 결론을 도출하지 못했다고 이날 글락소스미스클라인 측은 설명했다.
다프로두스타트는 지난 4월 FDA가 허가신청 건을 접수함에 따라 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거해 내년 2월 1일까지 승인 유무에 대한 결정을 내릴 수 있을 것으로 전망되고 있다.
이와 관련, 만성 신장병은 전 세계 환자 수가 약 7억명에 달할 것으로 추정될 만큼 글로벌 보건에 미치는 영향이 가중되고 있는 가운데 환자 7명당 1명 꼴로 빈혈이 수반되면서 유병률과 사망률을 높이고 삶의 질을 저하시키고 있다는 것이 전문가들의 평가이다.
증상을 충분하게 관리하지 않고 있는 일부 환자들의 경우 체력소진과 일상생활 수행능력의 제한이 수반될 수 있는 것으로 알려져 있다.
치료하지 않은 채 방치하거나 충분한 치료가 이루어지지 못할 경우 만성 신장병 동반 빈혈은 취약한 임상적 결과와 밀접한 관련이 있을 뿐 아니라 환자들과 의료계 전체에 심대한 부담을 줄 수 있다는 지적이다.
이에 따라 효능과 안전성이 기존 치료제들에 비견할 만하면서 사용이 간편한 치료대안을 원하는 의료상의 니즈가 크게 존재하는 것이 현실이다.
글락소스미스클라인社의 크리스 코시코 개발 담당부회장은 “오늘 탄탄한 논의가 이루어진 것은 다프로두스타트에 대한 심사가 진행 중인 가운데 중요한 큰 걸음이 내디뎌졌음을 의미하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시하고 “우리는 자문위가 치료대안이 제한적인 가운데 빈혈 동반 만성 신장병 환자들의 일부에 다프로두스타트가 도움을 줄 수 있으리라는 잠재력을 인정한 것을 기쁘게 받아들인다”고 말했다.
허가신청 건에 대한 FDA의 심사가 진행되어 마침표를 찍을 때까지 글락소스미스클라인은 긴밀한 협력을 지속해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.
다프로두스타트는 경구용 저산소증 유도인자 프롤릴 수산화효소 저해제(HIF-PHI)의 일종으로 임상 3상 ‘ASCEND 시험’ 프로그램이 진행 중이다.
이 프로그램은 광범위한 범위에 걸친 만성 신장병을 나타내는 빈혈 동반 환자들을 대상으로 다프로두스타트의 효능 및 안전성 평가하기 위한 5건의 본임상 시험 건들로 구성되어 있다.
지금까지 5건 전체 시험에서 일차적 시험목표들이 충족된 것으로 나타났다.
이 중 각각 비 투석치료 환자들(ASCEND-ND 시험)과 투석치료 환자들(ASCEND-D 시험)을 피험자로 충원한 가운데 진행되었던 2건의 시험 결과는 지난해 11월 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.
마찬가지로 비 투석치료 환자들과 투석치료 환자들을 대상으로 진행되었던 시험에서 도출된 추가결과 또한 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 부록 첨부파일로 게재됐다.
한편 유럽 의약품감독국(EMA)은 지난 3월 다프로두스타트의 허가신청 건을 접수해 심사를 진행 중이다.
다프로두스타트의 승인 유무에 대한 EMA의 결론은 내년 상반기 중으로 도출될 수 있을 전망이다.
일본 후생노동성의 경우 지난 2020년 6월 ‘더브록’(Duvroq) 정제 상품명으로 다프로두스타트를 만성 신장병 동반 빈혈 치료제로 승인했다.
현재 일본에서 ‘더브록’은 가장 선호되는 저산소증 유도인자 프롤릴 수산화효소 저해제로 자리매김하면서 마켓리더로 확고한 영역을 구축하고 있다.
투석치료를 받고 있는 성인 빈혈 동반 만성 신장병(CKD) 환자들을 치료할 때 다프로두스타트의 유익성이 위험성을 상회한다는 데 자문위가 찬성 13표‧반대 3표로 지지를 의결했다는 것.
반면 투석치료를 받지 않고 있는 성인 빈혈 동반 만성 신장병 환자들과 관련해서는 다프로두스타트의 유익성이 위험성을 상회한다는 데 찬성 5표‧반대 11표로 의견이 갈리면서 지지를 결집하는 결론을 도출하지 못했다고 이날 글락소스미스클라인 측은 설명했다.
다프로두스타트는 지난 4월 FDA가 허가신청 건을 접수함에 따라 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거해 내년 2월 1일까지 승인 유무에 대한 결정을 내릴 수 있을 것으로 전망되고 있다.
이와 관련, 만성 신장병은 전 세계 환자 수가 약 7억명에 달할 것으로 추정될 만큼 글로벌 보건에 미치는 영향이 가중되고 있는 가운데 환자 7명당 1명 꼴로 빈혈이 수반되면서 유병률과 사망률을 높이고 삶의 질을 저하시키고 있다는 것이 전문가들의 평가이다.
증상을 충분하게 관리하지 않고 있는 일부 환자들의 경우 체력소진과 일상생활 수행능력의 제한이 수반될 수 있는 것으로 알려져 있다.
치료하지 않은 채 방치하거나 충분한 치료가 이루어지지 못할 경우 만성 신장병 동반 빈혈은 취약한 임상적 결과와 밀접한 관련이 있을 뿐 아니라 환자들과 의료계 전체에 심대한 부담을 줄 수 있다는 지적이다.
이에 따라 효능과 안전성이 기존 치료제들에 비견할 만하면서 사용이 간편한 치료대안을 원하는 의료상의 니즈가 크게 존재하는 것이 현실이다.
글락소스미스클라인社의 크리스 코시코 개발 담당부회장은 “오늘 탄탄한 논의가 이루어진 것은 다프로두스타트에 대한 심사가 진행 중인 가운데 중요한 큰 걸음이 내디뎌졌음을 의미하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시하고 “우리는 자문위가 치료대안이 제한적인 가운데 빈혈 동반 만성 신장병 환자들의 일부에 다프로두스타트가 도움을 줄 수 있으리라는 잠재력을 인정한 것을 기쁘게 받아들인다”고 말했다.
허가신청 건에 대한 FDA의 심사가 진행되어 마침표를 찍을 때까지 글락소스미스클라인은 긴밀한 협력을 지속해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.
다프로두스타트는 경구용 저산소증 유도인자 프롤릴 수산화효소 저해제(HIF-PHI)의 일종으로 임상 3상 ‘ASCEND 시험’ 프로그램이 진행 중이다.
이 프로그램은 광범위한 범위에 걸친 만성 신장병을 나타내는 빈혈 동반 환자들을 대상으로 다프로두스타트의 효능 및 안전성 평가하기 위한 5건의 본임상 시험 건들로 구성되어 있다.
지금까지 5건 전체 시험에서 일차적 시험목표들이 충족된 것으로 나타났다.
이 중 각각 비 투석치료 환자들(ASCEND-ND 시험)과 투석치료 환자들(ASCEND-D 시험)을 피험자로 충원한 가운데 진행되었던 2건의 시험 결과는 지난해 11월 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.
마찬가지로 비 투석치료 환자들과 투석치료 환자들을 대상으로 진행되었던 시험에서 도출된 추가결과 또한 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 부록 첨부파일로 게재됐다.
한편 유럽 의약품감독국(EMA)은 지난 3월 다프로두스타트의 허가신청 건을 접수해 심사를 진행 중이다.
다프로두스타트의 승인 유무에 대한 EMA의 결론은 내년 상반기 중으로 도출될 수 있을 전망이다.
일본 후생노동성의 경우 지난 2020년 6월 ‘더브록’(Duvroq) 정제 상품명으로 다프로두스타트를 만성 신장병 동반 빈혈 치료제로 승인했다.
현재 일본에서 ‘더브록’은 가장 선호되는 저산소증 유도인자 프롤릴 수산화효소 저해제로 자리매김하면서 마켓리더로 확고한 영역을 구축하고 있다.
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