"바이오헬스 글로벌 진출 위해 '규제조화' 반드시 이뤄져야"
이의경 전 식약처장, '제5회 규제과학 혁신포럼'서 산·학·관 유기적 협력 강조
입력 2022.10.24 06:00 수정 2022.10.24 06:01
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▲이의경 전 식약처장(성균관대 약학대 교수)이 발표를 진행하고 있다

“우리나라 바이오헬스가 글로벌 중심국가로 도약하기 위해서는 산·학·관의 유기적인 협력을 기반으로 제품개발을 활성화해, 글로벌 경쟁력을 확보해야 한다.”
 
식품의약품안전처(처장 오유경), 식품의약품안전평가원(원장 서경원)은 지난 20일 대한약학회(회장 홍승태) 추계국제학술대회의 일환으로 ‘제5회 규제과학 혁신포럼’으로 꾸며진 스페셜 심포지엄을 진행했다. 이 날 스페셜 심포지엄에서 이의경 전 식약처장(성균관대 약대 교수)는 ‘바이오헬스산업의 글로벌 진출과 규제과학’에 대해 발표했다.
 
이 전 처장은 “바이오헬스 산업의 발전은 환자에게 치료기회 확대라는 의미가 있고, 우리나라 바이오헬스 산업이 글로벌 경쟁력을 갖는다는 의미가 있다”며 “최근 우리나라 의약품 생산실적도 많이 늘고 있고, 코로나19 관련 치료제나 백신이 CMO를 통해 생산되는 등 무역수지도 흑자를 달성했다. 이는 우리나라 바이오산업도 국제적인 경쟁력을 가질 수 있다는 걸 의미한다”고 말했다.
 
우리나라 2019년 의약품 시장 규모는 191억 달러로 세계 13위에 이름을 올렸다. 이는 세계 의약품 사장의 약 1.6%에 해당하는 규모다. 이와 더불어 우리나라 의약품 시장 규모는 연평균 성장률 1.6%를 보이며 꾸준히 성장하고 있고, 지난 2020년에는 처음으로 의약품 무역수지 흑자를 달성했다.
 
이 전 처장은 “글로벌 회사에서 많은 R&D 투자를 진행하고 있고, 꾸준히 늘어나고 있는 상황”이라며 “우리나라도 글로벌 경쟁력을 갖추기 위해서 매년 R&D 예산을 증가시키고 있으며, 주된 내용으로는 K-글로벌 백신 허브, 신약ㆍ의료기기 R&D, 바이오 신기술 및 인재양성 등이 있다”고 설명했다.
 
이 날 발표한 자료에 따르면, 정부의 2022년 바이오헬스 R&D 관련 예산은 1.89조 원으로, 지난해 1.62조 원보다 0.27조 원 증가했다. 이는 2018년 0.97조 원의 2배에 해당하는 금액이다.
 
이 전 처장은 “코로나19 이후 R&D는 기초과학 기술에 전략적으로 투자하고 있으며, 규제와 관련해서는 바이오헬스 규제혁신의 공감대를 형성하고 있다”며 “이를 달성하기 위해서는 산ㆍ학ㆍ관의 유기적인 협력을 통해 제품개발을 활성화하고, 글로벌 경쟁력을 확보해야 한다”고 제언했다.
 
이를 위해서는 ▲규제과학기반 역량을 강화하고 ▲바이오헬스 전문인력 양성에 힘써야 하며 ▲인프라를 구축하고 ▲정부의 지원이 필요하다고 설명했다.
 
글로벌 수준의 규제과학기반 역량 강화를 위해서는 R&D에 전략적인 투자가 필요하고, 기술이 발전함에 따라 새로운 평가기술을 꾸준히 개발해야 하며, 기초연구 성과에서 임상적 유용성 확보 및 제품화까지 이어질 수 있도록 응용, 중개연구에 적극적이 투자가 필요하다는 것.
 
이와 더불어 첨단바이오헬스 제품에 대한 새로운 안전성ㆍ유효성ㆍ평가기술 개발이 필요하다며 신기술ㆍ신개념 제품이 꾸준히 등장하는 만큼, 제품에 대한 선제적 규제대응 및 예측성이 필요하다고 설명했다.
 
글로벌 수준의 규제과학기반 역량 강화를 위해서는 산ㆍ학간 연구교류 또한 확산돼야 한다고 설명한 이 전 처장은 “산학의 활발한 교류를 통한 연구개발 사업 성과의 산업화를 촉진하고, 산업계 인력이 연구활동에 참여해 기업이 기초역량을 축적해야 한다”고 제언했다.
 
또한 바이오헬스 전문인력 양성에 대해 언급한 이 전 처장은 “인재 양성을 위해 규제과학 대학원 8개가 선정돼 진행 중에 있는데, 산업의 니즈를 반영한 교육 프로그램이 더욱 더 발전해야 할 것”이라며 “교육과 확산을 통해 규제정보 격차를 해소하고, 업계에 필요한 규제 맞춤형 정보 제공분석을 통해 글로벌 진출에 대한 효율적인 전략을 수립해야 한다”고 말했다.
 
이어 인프라 구축에 관해서는 “글로벌 제약사와의 공동 연구ㆍ개발과 오픈 이노베이션의 인프라를 구축하는 것이 매우 중요하다”며 “정부의 투자만으로는 도저히 감당하기 어려운 만큼, 민간 투자 활성화가 필요하다”고 덧붙였다.
 
미래 제약산업을 이끌 민간 투자 활성화를 통해 공공과 민간 협업해 안전산업을 육성하고 일자리를 창출할 수 있다는 것. 이를 위해서는 제약바이오 분야 민관합동 메가펀드를 조성하고, 민간 식의약 안전 컨설팅, 교육산업을 육성해야 한다고 설명했다.
 
여기에 글로벌 진출을 위해서는 정부의 지원이 무엇보다도 필요하다고 제언한 이 전 처장은 “빅데이터 기반 스마트 안전관리, 과학적 근거 기반 규제의사 결정 등 규제혁신 및 행정절차 간소화가 필요하다”고 말했다.
 
실제로 식품의약품안전처는 제품화 및 수출지원 부서를 신설했는데, 제품화전략지원단(지난 4월 출범), 글로벌 식의약 정책 전략 추진단(지난 8월 출범) 등이 그 예다.
 
이 전 처장은 “국제협력 강화를 통해 국제표준을 선도할 필요가 있다”며 “국가간 상호신뢰협정을 확대하고 WHO 인증 우수 규제기관(WLA) 등재를 통해 우리나라 제품들이 외국에 나갈 때 도움을 주어야 한다”며 “우리가 목표로 하는 것은 환자에 대한 치료 기회를 넓히고, 제약산업의 경쟁력을 높이는 것이다. 이런 공동의 목표를 가지고 정부, 기업, 학계가 함께 나아가야 한다”고 강조했다.
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