‘예스카타’ B세포 림프종 2차 약제 EU서 승인
거대ㆍ고도 B세포 림프종 EU 허가 최초 CAR-T 치료제
입력 2022.10.18 12:56
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길리어드 사이언스社의 계열사로 미국 캘리포니아州 산타모니카에 소재한 제약기업 카이트 파마社(Kite Pharma)는 자사의 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘예스카타’(악시캅타진 실로류셀)가 EU 집행위원회로부터 적응증 추가를 승인받았다고 17일 공표했다.

이에 따라 ‘예스카타’는 화학면역요법제를 1차 약제로 사용한 치료를 마친 후 12개월 이내에 종양이 재발했거나, 불응성을 나타낸 성인 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 고도 B세포 림프종(HGBL) 환자들을 위한 2차 약제 용도로도 EU 각국에서 사용될 수 있게 됐다.

EU 집행위는 본임상 3상 ‘ZUMA-7 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘예스카타’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

‘ZUMA-7 시험’은 미만성 거대 B세포 림프종 및 고도 B세포 림프종 환자들을 대상으로 CAR-T 치료제와 기존의 표준요법제(SOC)를 사용해 진행한 최대 규모이자 최장기간 동안 이루어진 임상시험례이다.

현재 유럽에서 ‘예스카타’는 1차 약제를 사용했을 때 반응을 나타내지 않은 환자들을 위한 최초의 CAR-T세포 치료제로 승인받아 사용되고 있다.

특히 ‘예스카타’는 가장 빈도높게 나타나고 있는 비 호지킨 림프종의 한 유형에 중요한 치료대안으로 사용되고 있다.

미만성 거대 B세포 림프종 환자들을 포함한 거대 B세포 림프종을 새로 진단받은 환자들 가운데 60% 정도는 1차 약제에 반응을 나타내지만, 40% 안팎은 재발하거나 불응성을 나타내는 관계로 2차 약제를 필요로 하고 있는 형편이다.

카이트 파마社의 크리스티 쇼 대표는 “세포치료제를 개발하고 치유 가능성이 있는 환자들에게 공급하기 위해 사세를 집중하고 있는 가운데 카이트 파마가 유럽에서 5번째로 허가결정을 이끌어 낸 것을 대단히 기쁘게 생각한다”며 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “오늘 승인결정이 유럽 각국의 환자들을 위한 치료여정에서 조기에 CAR-T세포 치료대안을 제공하는 데 중요한 진일보가 이루어진 것”이라고 덧붙였다.

이와 관련, B세포 림프종 환자들을 위한 표준요법제들은 치료절차를 마칠 때까지 다단계(multi-step) 과정을 거쳐야 하는 데다 결국은 줄기세포 이식을 필요로 하는 것이 통례이다.

이 같은 절차는 화학면역요법제를 사용해 개시되고, 이 때 환자가 반응을 나타내면서 추가로 치료를 진행하더라도 내약성을 내보일 수 있으면 고농도 항암화학요법제를 사용하고, 이후로 줄기세포 이식수술을 진행하는 수순으로 이어지고 있다.

영국 런던에 소재한 바트 암연구센터의 존 그리븐 교수(의료종양학)는 “이번 승인으로 1차 약제를 사용했을 때 치료에 실패한 거대 B세포 림프종 환자들을 치료하는 데 괄목할 만헌 전환이 이루어질 수 있게 됐다”면서 “임상 3상 ‘ZUMA-7 시험’에서 ‘예스카타’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹의 경우 표준요법제를 사용한 대조그룹에 비해 전반적으로 우수한 치료성과가 나타났기 때문”이라고 강조했다.

게다가 이 같은 성과는 무종양(event-frr) 생존기간 측면에서 볼 때 종양이 진행되는 과정에서 보다 많은 수의 환자들이 조기에 치료를 받을 수 있는 새로운 시대가 열리게 되었음을 의미하는 것이라는 말로 의의를 높이 평가했다.

그리븐 교수는 또 “임상 3상 ‘ZUMA-7 시험’에서 확보한 자료를 통해 CAR-T세포 치료제에 대한 이해도를 심화하면서 부작용을 관리하고 예방하는 데도 도움을 얻을 수 있게 될 것으로 보인다”며 “이것은 치료 초기단계와 고령층 환자들을 위한 치료, 병발질환들을 나타내고 표준요법제들의 사용이 어려운 환자들을 위한 치료 등에서 중요한 의미를 부여할 만한 부분”이라고 언급했다.

‘ZUMA 시험’에서 평균 2년 동안 추적조사를 진행한 결과를 보면 ‘예스카타’를 사용한 환자그룹은 일차적 시험목표였던 평균 무종양 생존기간이 8.3개월로 나타나 현행 표준요법제를 사용한 대조그룹의 2.0개월에 비해 4배 개선된 것으로 분석됐다.

‘예스카타’를 사용한 환자그룹은 이와 함께 2년차에 분석했을 때 종양이 진행되지 않은 데다 항암제를 추가로 사용해 치료를 진행한 필요가 없는 것으로 나타난 비율이 41%에 달해 표준요법제 대조그룹의 16%를 2.5배 상회했다.

또한 ‘예스카타’를 사용한 환자그룹에서 나타난 무종양 생존기간 개선효과는 고령층 환자그룹, 일차적으로 불응성을 나타낸 환자그룹, 고도 B세포 림프종 환자그룹 및 이중 유전자 이상을 나타낸 림프종 환자그룹을 포함한 전체 세부그룹에서 일관되게 관찰됐다.

‘ZUMA-7 시험’에서 ‘예스카타’는 도출된 안전성 프로필을 보면 앞선 시험례들로부터 관찰된 내용과 대동소이했다.

안전성을 평가한 170명의 ‘예스카타’ 사용 환자그룹에서 수반된 3급 이상의 사이토킨 방출증후군 및 신경계 제 증상은 각각 6% 및 21%에서 관찰됐다.

5급 사이토킨 방출증후군 또는 신경계 제 증상은 수반되지 않은 것으로 나타났다.

표준요법제를 사용한 환자그룹의 경우 83%에서 3급 이상의 부작용이 나타났는데, 대부분은 혈구감소증이 수반된 것으로 조사됐다.
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