릴리 항당뇨 신약..비만 치료제 동시출격 성큼
‘마운자로’(티어제파타이드) FDA ‘패스트 트랙’ 지정
입력 2022.10.07 11:22
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‘마운자로’(Mounjaro: 티어제파타이드)는 일라이 릴리社가 지난 5월 FDA의 허가를 취득했던 새로운 항당뇨제이다.

주 1회 투여하는 포도당 의존형 인슐린 친화성 폴리펩타이드(GIP) 수용체 및 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 촉진제의 일종에 속하는 주사제이다.

이 티어제파타이드가 성인 비만환자 또는 체중 관련 병발질환을 나타내는 과다체중자들을 위해 사용하는 용도로 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정됐다고 일라이 릴리社가 6일 공표해 동시출격을 기대케 하고 있다.

일라이 릴리 측은 FDA와 협의한 결과를 근거로 연내에 티어제파타이드를 성인 비만환자 또는 과다체중자를 위한 치료제로 순차심사(rolling submission) 신청절차를 개시한다는 방침이다.

순차심사를 위한 신청자료는 2건의 임상 3상 시험결과를 근거로 제출될 예정이다.

2건의 임상 3상 시험 가운데 ‘SURMOUNT-1 시험’은 이미 완료된 상태이며, ‘SURMOUNT-2 시험’은 내년 4월 말경 종결될 수 있을 것으로 예상되고 있다.

순차심사 신청절차를 밟을 수 있게 됨에 따라 일라이 릴리 측은 신청을 위한 전체 자료의 확보가 마무리될 때까지 기다리지 않고 자료가 준비되는 대로 순차적으로 제출하게 된다.

‘SURMOUNT-2 시험’에서 긍정적인 결과가 도출될 경우 일라이 릴리 측은 시험자료가 확보된 직후 순차심사 신청절차를 조기에 완료할 수 있도록 한다는 복안이다.

‘패스트 트랙’ 심사대상 지정에 이어 순차심사 신청까지 가능케 됨에 따라 티어제파타이드의 FDA 허가신청 및 심사 절차가 빠르게 진행될 수 있을 것으로 보인다.

일라이 릴리社 당뇨 사업부문의 마이크 메이슨 대표는 “FDA가 티어제파타이드를 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정해 준 것을 환영해 마지 않는다”면서 “내년에 순차심사 신청절차가 신속하게 종결될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “비만이 만성질환의 일종이어서 총 1억명에 육박하는 미국민들의 건강에 영향을 미치고 있는 데다 의료비 상승을 부추기는 요인으로도 작용하고 있다”며 “식이요법과 운동이 중요한 부분이기는 하지만, 대부분의 환자들이 식이요법과 운동만으로는 원하는 치료목표에 도달하지 못하고 있는 것이 현실”이라고 지적했다.

메이슨 대표는 또 “우리는 티어제파타이드와 같은 혁신적인 치료제들에 대한 연구‧개발을 통해 비만 환자들에게 도움을 주고자 사세를 집중하고 있다”고 언급한 뒤 “티어제파타이드가 ‘SURPASS 시험’에서 2형 당뇨병 환자들에게 괄목할 만한 체중감소 효과를 나타냈음을 상기할 필요가 있을 것”이라고 언급했다.

티어제파타이드가 ‘SURMOUNT-1 시험’에 참여해 최고용량이 투여된 피험자들 가운데 3분의 2에 육박하는 이들이 체중을 최소한 20% 감량하는 데 성공한 것으로 나타났다고 덧붙이기도 했다.

‘SURMOUNT-1 시험’은 2형 당뇨병을 동반하지 않는 성인 비만 환자 또는 최소한 한가지 병발질환을 나타내는 과다체중자들을 충원한 후 칼로리 섭취량 감소 식이요법과 신체활동 증가에 병행하는 보조요법제로 티어제파타이드 5mg, 10mg 및 15mg을 투여하면서 효능‧안전성을 플라시보 대조그룹과 비교평가하는 내용으로 설계된 다기관, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 병렬그룹, 플라시보 대조시험례이다.

이 시험에 피험자로 충원된 과다체중자들은 고혈압, 이상지질혈증, 폐쇄성 수면 무호흡증 또는 심혈관계 질환 등의 병발질환들을 동반한 환자들이었다.

충원된 총 2,539명의 환자들은 미국, 아르헨티나, 브라질, 중국, 인도, 멕시코, 러시아, 타이완 및 일본에서 시험에 등록했다.

시험의 일차적인 목표는 72주차에 평가했을 때 티어제파타이드 10mg 및 15mg을 투여한 환자그룹에서 착수시점과 비교해 나타난 체중감소율의 우위 유무와 체중이 5% 이상 감소한 피험자들의 비율을 플라시보 대조그룹과 비교해 산출하는 데 두어졌다.

착수시점에서 前 당뇨병 증상을 나타낸 피험자들은 72주에 걸쳐 진행된 ‘SURMOUNT-1 시험’이 종료된 후 티어제파타이드 투여를 3년 동안 지속했을 때 체중과 2형 당뇨병 진행에 미친 영향을 평가하기 위해 104주 동안 이어진 연장시험에도 계속 참여했다.

연장시험에서 피험자들은 티어제파타이드 2.5mg을 주 1회 투여받은 후 4주 간격으로 연장을 거쳐 5mg, 10mg 및 15mg 유지요법 용량으로 무작위 배정됐다.

‘SURMOUNT-2 시험’의 경우 미국, 아르헨티나, 브라질, 인도, 푸에르토리코, 러시아, 타이완 및 일본에서 총 938명의 피험자들을 충원한 후 티어제파타이드 10mg 및 15mg 또는 플라시보를 투여하면서 효능‧안전성을 평가한 다기관, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 병렬그룹, 플라시보 대조시험례이다.

시험의 일차적인 목표는 72주차에 평가했을 때 티어제파타이드 10mg 또는 15mg을 투여한 피험자 그룹에서 착수시점과 비교했을 때 나타난 체중감소율과 체중이 5% 이상 감량된 피험자들의 비율을 플라시보 대조그룹과 대비해 평가하는 데 두어졌다.

‘SURMOUNT-3 시험’은 6개 세부 임상시험 건들로 구성된 가운데 지난 2019년 말 개시되어 총 5,000여명의 피험자들이 충원됐다.

이 중 4건은 글로벌 시험으로 설계됐다.

‘SURMOUNT-2 시험’, ‘SURMOUNT-3 시험’ 및 ‘SURMOUNT-4 시험’의 결과는 내년에 도출될 수 있을 전망이다.

허가를 취득할 경우 2형 당뇨병 치료제 용도와는 상품명을 달리하면서 발매될 것으로 보이지만, ‘마운자로’가 비만 치료제라는 또 다른 고지에 등정할 태세이다.
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