약업닷컴(약업신문)이 한국바이오의약품협회 산업동향정보 자료와 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 자료를 분석한 결과, 2022년 9월 한 달간(1일~30일) 바이오의약품의 임상시험계획승인신청서(IND)가 총 24건 승인된 것으로 분석됐다.

임상시험 단계별 승인 현황을 살펴보면 ▲임상 3상 11건 ▲임상 2상 7건(2/3상 포함) ▲임상 1상 6건(1/2상 포함)으로 집계됐다.
 

▲9월 바이오의약품 임상시험 승인 현황(출처=한국바이오의약품·식품의약품안전처 자료, 약업신문 재가공)

`임상 3상`을 승인받은 기업은 ▲피피디디벨럽먼트피티이엘티디(CRO) ▲한국엠에스디 ▲한국화이자제약 ▲한국아스트라제네카 ▲한국노바티스 ▲한국얀센 ▲알렉시온파마 ▲한국파렉셀 8개로 집계됐고, 한국엠에스디와 피피디디벨럽먼트피티이엘티디가 2건씩을 승인받았다.

`임상 2상`을 승인받은 기업은 ▲한국얀센 ▲피피디디벨럽먼트피티이엘티디(CRO) ▲사노피-아벤티스 코리아 ▲한국로슈 ▲글락소스미스클라인 ▲클리니페이스(CRO)로 나타났다. 이 중 한국얀센은 2건의 임상 2상을 승인받았다. 

`국내 개발`은 ▲큐리언트(1/2상) ▲셀트리온(1상) 2건이었다.

`항암 및 항종양`을 타깃하는 임상시험은 12건으로 전체 중 50.0%를 차지하는 것으로 분석됐다. 이 중 3상은 4건, 2상은 3건, 1상(1/2상)은 5건으로 나타났다.

아울러 지난 1월부터 9월까지 ‘항암 및 항종양’ 타깃 임상시험은 총 93건이 승인된 것으로 집계됐다. 월별 현황을 살펴보면, 8월 14건(66.6%), 7월 9건(69.2%), 6월 15건(65.2%), 5월 8건(80.0%), 4월 8건(34.8%), 3월 11건(55.5%), 2월 8건(57.8%), 1월 8건(44.4%)으로 분석됐다.

이외 9월에는 ▲특발성 염증성 근병증 ▲당원축적병 ▲폐렴구균 백신 ▲아토피(피부질환) ▲RSV mRNA 백신 ▲만성 부비동염(CRSsNP) ▲활성 쇼그렌증후군 ▲알츠하이머병 ▲활동성 크론병 ▲전신 중증근무력증 등을 적응증으로 하는 임상시험이 승인됐다.
 

▲9월 바이오의약품 임상시험 승인 현황(출처=한국바이오의약품·식품의약품안전처 자료, 약업신문 재가공)

한편 셀트리온은 지난달 28일 식약처로 부터 CT-P47(악템라 바이오시밀러)의 '자동주사기'와 '사전충전형주사기(프리필드시린지)'의 약동학 및 안전성을 비교하기 위한 임상 1상을 승인받았다.

CT-P47은 로슈(Roche)의 류마티스 관절염 치료제 악템라(Actemra) 바이오시밀러로, 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 제제다. 현재 악템라는 류머티스 관절염을 비롯해 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 거대세포 동맥염, 사이토카인 방출 증후군 등의 치료에 사용되고 있다.

CT-P47의 '자동주사기'와 '사전충전형주사기' 제형은 현재 글로벌 임상 3상이 진행 중인 CT-P47 정맥주사 제형의 투약 편의성을 개선한 바이오베터로 볼 수 있다. 셀트리온은 해당 제형들의 임상 결과에 따라 CT-P47 정맥주사 제형과 더불어 다양한 판매 전략을 펼칠 수 있어, 긍정적으로 작용할 전망이다.

또한 큐리언트는 지난달 6일 식약처로부터 선정된 진행성 고형암 환자에서 Q702와 정맥주사 펨브롤리주맙(키트루다)의 병용투여에 대한 제1B/2상을 승인받았다. 지난 2월에는 미국 FDA에도 같은 임상시험계획을 제출했다. 큐리언트와 머크는 공동 임상팀을 구성해 임상 계획을 수립했고, 이를 바탕으로 미국과 한국 10여 개 병원에서 약 142명의 환자를 대상으로 임상시험을 진행할 예정이다. 

또한 큐리언트는 미국에서 Q702에 대한 단독요법을 통해 안전성 확보 및 적정용량 설정을 위한 임상 1상 시험을 진행하고 있다. 해당 임상은 올해 4분기 이내에 마지막 코호트를 끝으로 임상 1상이 마무리될 예정이다.

Q702는 종양미세환경 내에서의 면역 활성화에 관여하는 세 가지 타깃을 동시에 저해하는 유일 기전의 삼중저해(Axl, Mer, CSF1R) 면역항암제다. 이 3가지 항암 방해 인자를 억제해 활발한 암세포 제거를 가능하게 하는 작용을 가지고 있다.