유틸렉스, 세포치료제 ‘EU204’ FDA 희귀의약품 지정
임상 2상 이후 조건부 판매 혜택 가능
입력 2022.09.29 19:41 수정 2022.09.29 19:42
인쇄하기 메일로 보내기 스크랩하기
작게보기 크게보기
면역항암제 전문기업 유틸렉스는 킬러T세포치료제 ‘EU204(EBViNT, 앱비앤티)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 지난 28일 공시했다. 유틸렉스는 지난 7월 1일 EU204 희귀의약품 지정 신청을 했다.

미국 FDA의 희귀의약품 지정은 환자가 20만 명 이하인 희귀난치성 질환을 위한 치료제 개발 및 신속 허가가 원활하게 이뤄지도록 지원하는 제도다. 희귀의약품으로 지정되면 신속심사, 임상 보조금 지원, 임상 2상 이후 조건부 판매 등의 혜택이 제공된다.

EU204는 현재 EBV 양성 림프종 및 고형암(위암) 환자를 대상으로 국내 임상 1/2a상을 진행 중이다. EU204를 투약한 NK/T세포림프종 환자는 연구자임상(IIT)부터 현재 진행 중인 임상까지 총 3명으로, 3명 모두 완전관해를 확인한 바 있다.
전체댓글 0
    등록된 댓글이 없습니다.
인기기사 더보기 +
인터뷰 더보기 +
[인터뷰] 꿈을 현실로...의료 IT의 미래를 열다
폐쇄공포증 환자도 ‘MRI 촬영’ 편하게…촬영시간 확 줄인 ‘AI 영상복원 솔루션’
“정밀의학 초석 'WGS' 시대 개막…디지털이 바꾸는 의료 패러다임”
약업신문 타이틀 이미지
[산업]유틸렉스, 세포치료제 ‘EU204’ FDA 희귀의약품 지정
아이콘 개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)
  - 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송
- 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보
- 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기
받는 사람 이메일
* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다.
* (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지
(선택사항)
보내는 사람 이름
보내는 사람 이메일
@
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
약업신문 타이틀 이미지
[산업]유틸렉스, 세포치료제 ‘EU204’ FDA 희귀의약품 지정
이 정보를 스크랩 하시겠습니까?
스크랩한 정보는 마이페이지에서 확인 하실 수 있습니다.
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.