日 시오노기 ‘조코바’ 3상 주요 평가항목 달성
오미크론 특징적 5대 증상 소실까지 시간 유의하게 단축
입력 2022.09.29 10:19 수정 2022.09.29 10:25
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시오노기는 코로나19 치료약으로 개발 중인 ‘조코바(Ensitrelvir Fumaric Acid)’가 경증·중등증 환자를 대상으로 한 2/3상 시험에서 주요 평가항목을 달성했다고 28일 발표했다.
 
주요 평가항목은 오미크론주에 특징적인 5대 증상(콧물, 코막힘, 인후통, 기침의 호흡기증상, 발열, 권태감)이 소실될 때까지의 시간으로, ‘조코바’는 167.9시간, 위약군은 193.2시간으로 통계학적으로 유의한 시간단축을 나타냈다.
 
또, 주요한 부차 평가항목인 투여 4일차 기준선에서의 바이러스 RNA 변화량은 위약군에 비해 1.4 log10 copies/㎖ 이상 커, 지금까지 실시한 임상시험에서처럼 뛰어난 바이러스 효과를 보였다.
 
지금까지 시오노기는 2상 임상시험 결과를 토대로 ‘조코바’의 긴급승인 제도 적용을 요구하며 승인을 신청했지만, 후생노동성 약사·식품위생심의회는 7월 ‘유효성을 추정할 수 없다’라며 승인을 보류하고 3상 시험 결과의 진척상황 등을 기초한 계속 심의를 결정했다.
 
시오노기는 3상 임상시험의 속보 결과를 후생노동성 및 PMDA(의약품 의료기기 종합기구)와 공유한 상태이며 향후 승인심사 및 심의에 대해 두 조직과 협의를 시작했다.
 
시오노기는 ‘이번 시험과 관련된 모든 데이터의 조기제출을 위해 데이터 해석 및 신청문서 작성에 주력할 것이다’고 밝혔다.
 
 
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