애브비 ‘스카이리치’ EU서도 크론병 플러스 순항
자문위, 중등도~중등 성인 활동성 크론병 추가 권고
입력 2022.09.20 06:00 수정 2022.09.20 08:15
인쇄하기 메일로 보내기 스크랩하기
작게보기 크게보기
애브비社는 자사의 인터루킨-23(IL-23) 저해제 계열 판상형 건선 치료제 ‘스카이리치’(리산키주맙-rzaa)와 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 크론병 적응증 추가를 권고하는 내용의 긍정적인 의견을 제시했다고 19일 공표했다.

CHMP가 ‘스카이리치’ 600mg 정맥주사제 유도요법제 및 360mg 피하주사제 유지요법제를 기존 치료제 또는 생물의약품을 사용했을 때 불충분한 반응을 나타냈거나, 반응이 소실되었거나, 불내성을 나타낸 가운데 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 크론병 환자들을 치료하는 용도로 허가토록 지지했다는 것.

애브비社의 닐 갤러거 최고 의학책임자 겸 개발담당 부회장은 “우리는 공동 일차적 시험목표, 내시경 반응 및 임상적 관해가 보고된 최초의 임상 3상 시험과 같이 한층 더 엄격하고 혁신적인 임상시험 설계를 통해 면역 매개성 위장관계 장애 치료제들의 연구‧개발을 진행함에 있어 지속적으로 기준을 끌어올리고 있다”고 말했다.

그는 뒤이어 “CHMP가 ‘스카이리치’의 크론병 적응증 추가를 권고함에 따라 우리는 환자들이 이처럼 파괴적인 증상을 충분하게 조절할 수 있는 대안을 찾을 수 있도록 도움을 제공하는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

애브비 측은 ‘ADVANCE 시험’, ‘MOTIVATE 시험’(유도요법 시험) 및 ‘FORTIFY 시험’(유지요법 시험) 등 3건의 임상 3상 시험에서 도출된 자료를 근거로 지난해 11월말 ‘스카이리치’의 크론병 적응증 추가 신청서를 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출한 바 있다.

이들 3건의 시험에서 ‘스카이리치’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 내시경 반응 및 임상적 관해 관련 공동 일차적 시험목표에 도달한 피험자들의 비율이 훨씬 더 많았던 것으로 나타났다.

예를 들면 ‘ADVANCE 시험’과 ‘MOTIVATE 시험’에서 ‘스카이리치’ 600mg 정맥주사제를 투여한 환자그룹의 경우 12주차에 평가했을 때 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 개선이 관찰되었던 것이다.

마찬가지로 유지요법 시험으로 이루어진 ‘FORTIFY 시험’에서 ‘스카이리치’ 360mg 피하주사제를 투여한 환자그룹은 52주차에 평가했을 때 플라시보 대조그룹에 비해 내시경 반응 및 임상적 관해에 도달한 비율이 괄목할 만하게 높은 수치를 내보였다.

또한 크론병 환자들에게 ‘스카이리치’를 투여했을 때 도출된 안전성 결과를 보면 지금까지 알려진 이 약물의 안전성 프로필과 대동소이하게 나타났으며, 안전성 측면에서 새로운 위험성은 관찰되지 않았다.

벨기에 루뱅대학 부속병원의 마르크 페란테 박사(위장병학‧간장병학)는 “크론병 환자로 살아간다는 것은 여러모로 도전에 직면할 수 있는 데다 환자의 건강 관련 삶의 질에 심대한 영향을 미칠 가능성 또한 배제할 수 없다”면서 “지속적으로 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 크론병 환자들에게 ‘스카이리치’가 고무적인 치료대안으로 각광받을 수 있게 될 것”이라고 전망했다.

이에 따라 EU 집행위원회가 제시할 최종결론을 예의주시할 것이라고 페란테 박사는 덧붙였다.

‘스카이리치’는 애브비社가 베링거 인겔하임社와 제휴를 진행하고 있는 제품이다.

애브비 측은 글로벌 마켓에서 ‘스카이리치’의 개발‧발매를 주도하고 있다.
전체댓글 0
    등록된 댓글이 없습니다.
인기기사 더보기 +
약업신문 타이틀 이미지
[글로벌]애브비 ‘스카이리치’ EU서도 크론병 플러스 순항
아이콘 개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)
  - 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송
- 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보
- 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기
받는 사람 이메일
* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다.
* (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지
(선택사항)
보내는 사람 이름
보내는 사람 이메일
@
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
약업신문 타이틀 이미지
[글로벌]애브비 ‘스카이리치’ EU서도 크론병 플러스 순항
이 정보를 스크랩 하시겠습니까?
스크랩한 정보는 마이페이지에서 확인 하실 수 있습니다.
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.