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BMS 판상형 건선 치료제 ‘소틱투’ FDA 승인
동종계열 최초 경구용 TYK2 저해제..‘오테즐라’에 우위
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2022.09.13 12:07
브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 자사의 새로운 판상형 건선 치료제 ‘소틱투’(Sotyktu: 듀크라바시티닙)가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 9일 공표했다.
동종계열 최초 경구용 선택적 알로스테릭 티로신 인산화효소 2(TYK2) 저해제의 일종인 ‘소틱투’는 전신요법제 또는 광선요법의 사용이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선을 치료하는 용도로 FDA의 허가관문을 통과했다.
‘소틱투’는 다른 면역억제제와 병용하는 요법으로는 사용이 권고되지 않는다.
FDA는 본임상 3상 ‘POETYK PSO-1 시험’과 ‘POETYK PSO-2 시험’에서 도출된 결과를 근거로 듀크라바시티닙(deucravacitinib) 제제인 ‘소틱투’의 발매를 승인한 것이다.
이들 시험에서 확보된 결과를 보면 ‘소틱투’를 1일 1회 복용한 환자그룹은 플라시보 또는 ‘오테즐라’(아프레밀라스트)를 1일 2회 복용한 대조그룹에 비해 효능의 우위가 입증됐다.
두 시험에는 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자 총 1,684명이 피험자로 참여했다.
플라시보 및 ‘오테즐라’와 비교했을 때 나타난 ‘소틱투’의 효능 우위는 16주차 및 24주차에 평가했을 때 입증되었을 뿐 아니라 52주차까지도 그 같은 반응이 유지된 것으로 나타났다.
‘POETYK PSO-1 시험’을 진행한 남캘리포니아대학(USC) 의과대학의 에이프릴 암스트롱 교수(피부의학)는 “본임상 3상 ‘POETYK PSO 시험’ 프로그램에서 피부를 말끔하게 개선해 주는 효과가 입증된 ‘소틱투’가 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자들을 위한 새로운 경구용 표준요법제로 자리매김할 잠재력에 무게를 싣게 한다”면서 “중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자들이 커다란 부담에 직면해야 하는 현실에서 ‘소틱투’가 환영받는 1차 약제 전신요법제 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 피력했다.
이와 관련, 건선은 미국 내 환자 수가 약 750만명에 달하는 것으로 알려져 있는 다빈도 증상이다.
전체 건선 환자들 가운데 최대 90% 정도가 판상형 건선을 나타내고 있는 데다 미국에서 환자 4명당 1명 꼴 또는 200만여명의 환자들이 중등도에서 중증에 이르는 단계에 해당하는 것으로 사료되고 있다.
브리스톨 마이어스 스퀴브社의 사미트 히라와트 최고 의학책임자는 “오늘 ‘소틱투’가 허가를 취득함에 따라 국소도포제 또는 기존 치료제들에 만족하지 못했던 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자들에게 고무적인 날로 기록될 수 있을 것”이라며 “거의 10년 만에 새로운 작용기전의 첫 번째 경구용 치료제이자 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선에 1일 1회 경구복용하는 최초의 치료제가 허가를 취득한 된 BMS에도 특출한 성과”라는 말로 의의를 강조했다.
무엇보다 우리는 ‘소틱투’가 판상형 건선 환자들을 위한 돌파구(breakthrough)가 될 것이라는 믿음을 갖고 있고, 다른 면역 매개성 질환들에도 효과를 나타낼 수 있는 잠재력을 내포하고 있다고 덧붙이기도 했다.
‘POETYK PSO-2 시험’에서 16주차에 평가했을 때 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 상기도 감염증, 혈중 크레아틴 포스포키나제 수치의 증가, 단순포진, 구강염, 모낭염 및 여드름 등이 눈에 띄었다.
이와 함께 ‘소틱투’를 복용한 환자그룹의 2.4%와 플라시보 대조그룹의 3.8%, ‘오테즐라’를 복용한 그룹의 5.2%에서 약물복용 중단으로 이어진 부작용들이 관찰됐다.
전미 건선재단(NPF)의 리 M. 하워드 대표는 “현재 사용 중인 치료제들이 존재함에도 불구하고 미국에서 다수의 판상형 건선 환자들이 치료를 받지 않고 있거나 충분한 치료를 받지 못하고 있는 형편”이라며 “FDA가 새로운 경구용 치료대안을 승인한 것은 건선 환자 커뮤니티를 위해 흥미로운 소식이라 할 수 있을 것”이라고 피력했다.
이날 BMS 측은 ‘소틱투’가 9월 중으로 미국시장에 데뷔할 수 있을 것으로 예상했다.
본임상 3상 ‘POETYK PSO-1 시험’과 ‘POETYK PSO-2 시험’은 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자들을 충원한 후 ‘소틱투’ 6mg을 1일 1회 복용토록 하거나, 플라시보 또는 ‘오테즐라’ 30mg을 1일 2회 복용토록 하면서 효능과 안전성을 평가하는 내용으로 설계됐다.
두 시험 모두 다국가, 다기관, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 및 활성대조군 대조 52주 시험으로 설계됐다.
이 중 ‘POETYK PSO-2 시험’은 24주가 지난 후 무작위 분류를 거쳐 약물복용을 중단했다가 재개토록 하는 내용이 포함됐다.
전체적으로 보면 ‘POETYK PSO-1 시험’에 총 664명, ‘POETYK PSO-2 시험’에 1,020명의 환자들이 피험자로 등록됐다.
피험자들은 환부가 체표면의 10% 이상에 해당하고, ‘건선 부위 면적 및 중증도 지수’(PASI) 척도를 적용한 점수가 12점 이상으로 나타났으며, ‘의사에 의한 전반적 평가’(sPGA) 3점 이상(증등도 또는 고도)으로 나타난 환자들이었다.
‘POETYK PSO-1 시험’에서 도출된 결과를 보면 ‘소틱투’를 복용한 환자들의 82%가 24주차에 평가했을 때 ‘PASI 75’에 도달했고, 52주차까지 그 같은 반응이 유지된 것으로 분석됐다.
‘POETYK PSO-2 시험’의 결과를 보면 ‘소틱투’를 복용한 환자그룹의 80%가 ‘PASI 75’ 반응을 유지한 것으로 나타난 반면 ‘소틱투’ 복용을 중단한 환자그룹의 경우에는 이 수치가 31%에 그쳤다.
또한 16주차까지 ‘소틱투’ 복용그룹의 29%와 플라시보 대조그룹의 22%에서 감염증 발생이 관찰됐다.
하지만 대부분의 감염증은 중증에 해당하지 않았고, 중증도 측면에서 보면 경도에서 중등도를 나타내는 데 그쳐 ‘소틱투’ 복용의 중단으로 이어지지는 않았다.
중증 감염증은 ‘소틱투’ 복용그룹에서 5명, 플라시보 대조그룹에서 2명이 보고됐다.
52주차에 이를 때까지 가장 빈도높게 수반된 중증 감염증은 폐렴과 ‘코로나19’였다.
이밖에 ‘소틱투’를 복용한 환자들 가운데 3명에서 악성종양이 보고됐다.
동종계열 최초 경구용 선택적 알로스테릭 티로신 인산화효소 2(TYK2) 저해제의 일종인 ‘소틱투’는 전신요법제 또는 광선요법의 사용이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선을 치료하는 용도로 FDA의 허가관문을 통과했다.
‘소틱투’는 다른 면역억제제와 병용하는 요법으로는 사용이 권고되지 않는다.
FDA는 본임상 3상 ‘POETYK PSO-1 시험’과 ‘POETYK PSO-2 시험’에서 도출된 결과를 근거로 듀크라바시티닙(deucravacitinib) 제제인 ‘소틱투’의 발매를 승인한 것이다.
이들 시험에서 확보된 결과를 보면 ‘소틱투’를 1일 1회 복용한 환자그룹은 플라시보 또는 ‘오테즐라’(아프레밀라스트)를 1일 2회 복용한 대조그룹에 비해 효능의 우위가 입증됐다.
두 시험에는 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자 총 1,684명이 피험자로 참여했다.
플라시보 및 ‘오테즐라’와 비교했을 때 나타난 ‘소틱투’의 효능 우위는 16주차 및 24주차에 평가했을 때 입증되었을 뿐 아니라 52주차까지도 그 같은 반응이 유지된 것으로 나타났다.
‘POETYK PSO-1 시험’을 진행한 남캘리포니아대학(USC) 의과대학의 에이프릴 암스트롱 교수(피부의학)는 “본임상 3상 ‘POETYK PSO 시험’ 프로그램에서 피부를 말끔하게 개선해 주는 효과가 입증된 ‘소틱투’가 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자들을 위한 새로운 경구용 표준요법제로 자리매김할 잠재력에 무게를 싣게 한다”면서 “중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자들이 커다란 부담에 직면해야 하는 현실에서 ‘소틱투’가 환영받는 1차 약제 전신요법제 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 피력했다.
이와 관련, 건선은 미국 내 환자 수가 약 750만명에 달하는 것으로 알려져 있는 다빈도 증상이다.
전체 건선 환자들 가운데 최대 90% 정도가 판상형 건선을 나타내고 있는 데다 미국에서 환자 4명당 1명 꼴 또는 200만여명의 환자들이 중등도에서 중증에 이르는 단계에 해당하는 것으로 사료되고 있다.
브리스톨 마이어스 스퀴브社의 사미트 히라와트 최고 의학책임자는 “오늘 ‘소틱투’가 허가를 취득함에 따라 국소도포제 또는 기존 치료제들에 만족하지 못했던 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자들에게 고무적인 날로 기록될 수 있을 것”이라며 “거의 10년 만에 새로운 작용기전의 첫 번째 경구용 치료제이자 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선에 1일 1회 경구복용하는 최초의 치료제가 허가를 취득한 된 BMS에도 특출한 성과”라는 말로 의의를 강조했다.
무엇보다 우리는 ‘소틱투’가 판상형 건선 환자들을 위한 돌파구(breakthrough)가 될 것이라는 믿음을 갖고 있고, 다른 면역 매개성 질환들에도 효과를 나타낼 수 있는 잠재력을 내포하고 있다고 덧붙이기도 했다.
‘POETYK PSO-2 시험’에서 16주차에 평가했을 때 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 상기도 감염증, 혈중 크레아틴 포스포키나제 수치의 증가, 단순포진, 구강염, 모낭염 및 여드름 등이 눈에 띄었다.
이와 함께 ‘소틱투’를 복용한 환자그룹의 2.4%와 플라시보 대조그룹의 3.8%, ‘오테즐라’를 복용한 그룹의 5.2%에서 약물복용 중단으로 이어진 부작용들이 관찰됐다.
전미 건선재단(NPF)의 리 M. 하워드 대표는 “현재 사용 중인 치료제들이 존재함에도 불구하고 미국에서 다수의 판상형 건선 환자들이 치료를 받지 않고 있거나 충분한 치료를 받지 못하고 있는 형편”이라며 “FDA가 새로운 경구용 치료대안을 승인한 것은 건선 환자 커뮤니티를 위해 흥미로운 소식이라 할 수 있을 것”이라고 피력했다.
이날 BMS 측은 ‘소틱투’가 9월 중으로 미국시장에 데뷔할 수 있을 것으로 예상했다.
본임상 3상 ‘POETYK PSO-1 시험’과 ‘POETYK PSO-2 시험’은 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자들을 충원한 후 ‘소틱투’ 6mg을 1일 1회 복용토록 하거나, 플라시보 또는 ‘오테즐라’ 30mg을 1일 2회 복용토록 하면서 효능과 안전성을 평가하는 내용으로 설계됐다.
두 시험 모두 다국가, 다기관, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 및 활성대조군 대조 52주 시험으로 설계됐다.
이 중 ‘POETYK PSO-2 시험’은 24주가 지난 후 무작위 분류를 거쳐 약물복용을 중단했다가 재개토록 하는 내용이 포함됐다.
전체적으로 보면 ‘POETYK PSO-1 시험’에 총 664명, ‘POETYK PSO-2 시험’에 1,020명의 환자들이 피험자로 등록됐다.
피험자들은 환부가 체표면의 10% 이상에 해당하고, ‘건선 부위 면적 및 중증도 지수’(PASI) 척도를 적용한 점수가 12점 이상으로 나타났으며, ‘의사에 의한 전반적 평가’(sPGA) 3점 이상(증등도 또는 고도)으로 나타난 환자들이었다.
‘POETYK PSO-1 시험’에서 도출된 결과를 보면 ‘소틱투’를 복용한 환자들의 82%가 24주차에 평가했을 때 ‘PASI 75’에 도달했고, 52주차까지 그 같은 반응이 유지된 것으로 분석됐다.
‘POETYK PSO-2 시험’의 결과를 보면 ‘소틱투’를 복용한 환자그룹의 80%가 ‘PASI 75’ 반응을 유지한 것으로 나타난 반면 ‘소틱투’ 복용을 중단한 환자그룹의 경우에는 이 수치가 31%에 그쳤다.
또한 16주차까지 ‘소틱투’ 복용그룹의 29%와 플라시보 대조그룹의 22%에서 감염증 발생이 관찰됐다.
하지만 대부분의 감염증은 중증에 해당하지 않았고, 중증도 측면에서 보면 경도에서 중등도를 나타내는 데 그쳐 ‘소틱투’ 복용의 중단으로 이어지지는 않았다.
중증 감염증은 ‘소틱투’ 복용그룹에서 5명, 플라시보 대조그룹에서 2명이 보고됐다.
52주차에 이를 때까지 가장 빈도높게 수반된 중증 감염증은 폐렴과 ‘코로나19’였다.
이밖에 ‘소틱투’를 복용한 환자들 가운데 3명에서 악성종양이 보고됐다.
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BMS 판상형 건선 치료제 美‧EU 허가심사 돌입
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BMS 판상형 건선 치료제 ‘소틱투’ FDA 승인
동종계열 최초 경구용 TYK2 저해제..‘오테즐라’에 우위
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2022.09.13 12:07
브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 자사의 새로운 판상형 건선 치료제 ‘소틱투’(Sotyktu: 듀크라바시티닙)가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 9일 공표했다.
동종계열 최초 경구용 선택적 알로스테릭 티로신 인산화효소 2(TYK2) 저해제의 일종인 ‘소틱투’는 전신요법제 또는 광선요법의 사용이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선을 치료하는 용도로 FDA의 허가관문을 통과했다.
‘소틱투’는 다른 면역억제제와 병용하는 요법으로는 사용이 권고되지 않는다.
FDA는 본임상 3상 ‘POETYK PSO-1 시험’과 ‘POETYK PSO-2 시험’에서 도출된 결과를 근거로 듀크라바시티닙(deucravacitinib) 제제인 ‘소틱투’의 발매를 승인한 것이다.
이들 시험에서 확보된 결과를 보면 ‘소틱투’를 1일 1회 복용한 환자그룹은 플라시보 또는 ‘오테즐라’(아프레밀라스트)를 1일 2회 복용한 대조그룹에 비해 효능의 우위가 입증됐다.
두 시험에는 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자 총 1,684명이 피험자로 참여했다.
플라시보 및 ‘오테즐라’와 비교했을 때 나타난 ‘소틱투’의 효능 우위는 16주차 및 24주차에 평가했을 때 입증되었을 뿐 아니라 52주차까지도 그 같은 반응이 유지된 것으로 나타났다.
‘POETYK PSO-1 시험’을 진행한 남캘리포니아대학(USC) 의과대학의 에이프릴 암스트롱 교수(피부의학)는 “본임상 3상 ‘POETYK PSO 시험’ 프로그램에서 피부를 말끔하게 개선해 주는 효과가 입증된 ‘소틱투’가 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자들을 위한 새로운 경구용 표준요법제로 자리매김할 잠재력에 무게를 싣게 한다”면서 “중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자들이 커다란 부담에 직면해야 하는 현실에서 ‘소틱투’가 환영받는 1차 약제 전신요법제 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 피력했다.
이와 관련, 건선은 미국 내 환자 수가 약 750만명에 달하는 것으로 알려져 있는 다빈도 증상이다.
전체 건선 환자들 가운데 최대 90% 정도가 판상형 건선을 나타내고 있는 데다 미국에서 환자 4명당 1명 꼴 또는 200만여명의 환자들이 중등도에서 중증에 이르는 단계에 해당하는 것으로 사료되고 있다.
브리스톨 마이어스 스퀴브社의 사미트 히라와트 최고 의학책임자는 “오늘 ‘소틱투’가 허가를 취득함에 따라 국소도포제 또는 기존 치료제들에 만족하지 못했던 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자들에게 고무적인 날로 기록될 수 있을 것”이라며 “거의 10년 만에 새로운 작용기전의 첫 번째 경구용 치료제이자 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선에 1일 1회 경구복용하는 최초의 치료제가 허가를 취득한 된 BMS에도 특출한 성과”라는 말로 의의를 강조했다.
무엇보다 우리는 ‘소틱투’가 판상형 건선 환자들을 위한 돌파구(breakthrough)가 될 것이라는 믿음을 갖고 있고, 다른 면역 매개성 질환들에도 효과를 나타낼 수 있는 잠재력을 내포하고 있다고 덧붙이기도 했다.
‘POETYK PSO-2 시험’에서 16주차에 평가했을 때 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 상기도 감염증, 혈중 크레아틴 포스포키나제 수치의 증가, 단순포진, 구강염, 모낭염 및 여드름 등이 눈에 띄었다.
이와 함께 ‘소틱투’를 복용한 환자그룹의 2.4%와 플라시보 대조그룹의 3.8%, ‘오테즐라’를 복용한 그룹의 5.2%에서 약물복용 중단으로 이어진 부작용들이 관찰됐다.
전미 건선재단(NPF)의 리 M. 하워드 대표는 “현재 사용 중인 치료제들이 존재함에도 불구하고 미국에서 다수의 판상형 건선 환자들이 치료를 받지 않고 있거나 충분한 치료를 받지 못하고 있는 형편”이라며 “FDA가 새로운 경구용 치료대안을 승인한 것은 건선 환자 커뮤니티를 위해 흥미로운 소식이라 할 수 있을 것”이라고 피력했다.
이날 BMS 측은 ‘소틱투’가 9월 중으로 미국시장에 데뷔할 수 있을 것으로 예상했다.
본임상 3상 ‘POETYK PSO-1 시험’과 ‘POETYK PSO-2 시험’은 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자들을 충원한 후 ‘소틱투’ 6mg을 1일 1회 복용토록 하거나, 플라시보 또는 ‘오테즐라’ 30mg을 1일 2회 복용토록 하면서 효능과 안전성을 평가하는 내용으로 설계됐다.
두 시험 모두 다국가, 다기관, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 및 활성대조군 대조 52주 시험으로 설계됐다.
이 중 ‘POETYK PSO-2 시험’은 24주가 지난 후 무작위 분류를 거쳐 약물복용을 중단했다가 재개토록 하는 내용이 포함됐다.
전체적으로 보면 ‘POETYK PSO-1 시험’에 총 664명, ‘POETYK PSO-2 시험’에 1,020명의 환자들이 피험자로 등록됐다.
피험자들은 환부가 체표면의 10% 이상에 해당하고, ‘건선 부위 면적 및 중증도 지수’(PASI) 척도를 적용한 점수가 12점 이상으로 나타났으며, ‘의사에 의한 전반적 평가’(sPGA) 3점 이상(증등도 또는 고도)으로 나타난 환자들이었다.
‘POETYK PSO-1 시험’에서 도출된 결과를 보면 ‘소틱투’를 복용한 환자들의 82%가 24주차에 평가했을 때 ‘PASI 75’에 도달했고, 52주차까지 그 같은 반응이 유지된 것으로 분석됐다.
‘POETYK PSO-2 시험’의 결과를 보면 ‘소틱투’를 복용한 환자그룹의 80%가 ‘PASI 75’ 반응을 유지한 것으로 나타난 반면 ‘소틱투’ 복용을 중단한 환자그룹의 경우에는 이 수치가 31%에 그쳤다.
또한 16주차까지 ‘소틱투’ 복용그룹의 29%와 플라시보 대조그룹의 22%에서 감염증 발생이 관찰됐다.
하지만 대부분의 감염증은 중증에 해당하지 않았고, 중증도 측면에서 보면 경도에서 중등도를 나타내는 데 그쳐 ‘소틱투’ 복용의 중단으로 이어지지는 않았다.
중증 감염증은 ‘소틱투’ 복용그룹에서 5명, 플라시보 대조그룹에서 2명이 보고됐다.
52주차에 이를 때까지 가장 빈도높게 수반된 중증 감염증은 폐렴과 ‘코로나19’였다.
이밖에 ‘소틱투’를 복용한 환자들 가운데 3명에서 악성종양이 보고됐다.
동종계열 최초 경구용 선택적 알로스테릭 티로신 인산화효소 2(TYK2) 저해제의 일종인 ‘소틱투’는 전신요법제 또는 광선요법의 사용이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선을 치료하는 용도로 FDA의 허가관문을 통과했다.
‘소틱투’는 다른 면역억제제와 병용하는 요법으로는 사용이 권고되지 않는다.
FDA는 본임상 3상 ‘POETYK PSO-1 시험’과 ‘POETYK PSO-2 시험’에서 도출된 결과를 근거로 듀크라바시티닙(deucravacitinib) 제제인 ‘소틱투’의 발매를 승인한 것이다.
이들 시험에서 확보된 결과를 보면 ‘소틱투’를 1일 1회 복용한 환자그룹은 플라시보 또는 ‘오테즐라’(아프레밀라스트)를 1일 2회 복용한 대조그룹에 비해 효능의 우위가 입증됐다.
두 시험에는 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자 총 1,684명이 피험자로 참여했다.
플라시보 및 ‘오테즐라’와 비교했을 때 나타난 ‘소틱투’의 효능 우위는 16주차 및 24주차에 평가했을 때 입증되었을 뿐 아니라 52주차까지도 그 같은 반응이 유지된 것으로 나타났다.
‘POETYK PSO-1 시험’을 진행한 남캘리포니아대학(USC) 의과대학의 에이프릴 암스트롱 교수(피부의학)는 “본임상 3상 ‘POETYK PSO 시험’ 프로그램에서 피부를 말끔하게 개선해 주는 효과가 입증된 ‘소틱투’가 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자들을 위한 새로운 경구용 표준요법제로 자리매김할 잠재력에 무게를 싣게 한다”면서 “중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자들이 커다란 부담에 직면해야 하는 현실에서 ‘소틱투’가 환영받는 1차 약제 전신요법제 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 피력했다.
이와 관련, 건선은 미국 내 환자 수가 약 750만명에 달하는 것으로 알려져 있는 다빈도 증상이다.
전체 건선 환자들 가운데 최대 90% 정도가 판상형 건선을 나타내고 있는 데다 미국에서 환자 4명당 1명 꼴 또는 200만여명의 환자들이 중등도에서 중증에 이르는 단계에 해당하는 것으로 사료되고 있다.
브리스톨 마이어스 스퀴브社의 사미트 히라와트 최고 의학책임자는 “오늘 ‘소틱투’가 허가를 취득함에 따라 국소도포제 또는 기존 치료제들에 만족하지 못했던 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자들에게 고무적인 날로 기록될 수 있을 것”이라며 “거의 10년 만에 새로운 작용기전의 첫 번째 경구용 치료제이자 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선에 1일 1회 경구복용하는 최초의 치료제가 허가를 취득한 된 BMS에도 특출한 성과”라는 말로 의의를 강조했다.
무엇보다 우리는 ‘소틱투’가 판상형 건선 환자들을 위한 돌파구(breakthrough)가 될 것이라는 믿음을 갖고 있고, 다른 면역 매개성 질환들에도 효과를 나타낼 수 있는 잠재력을 내포하고 있다고 덧붙이기도 했다.
‘POETYK PSO-2 시험’에서 16주차에 평가했을 때 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 상기도 감염증, 혈중 크레아틴 포스포키나제 수치의 증가, 단순포진, 구강염, 모낭염 및 여드름 등이 눈에 띄었다.
이와 함께 ‘소틱투’를 복용한 환자그룹의 2.4%와 플라시보 대조그룹의 3.8%, ‘오테즐라’를 복용한 그룹의 5.2%에서 약물복용 중단으로 이어진 부작용들이 관찰됐다.
전미 건선재단(NPF)의 리 M. 하워드 대표는 “현재 사용 중인 치료제들이 존재함에도 불구하고 미국에서 다수의 판상형 건선 환자들이 치료를 받지 않고 있거나 충분한 치료를 받지 못하고 있는 형편”이라며 “FDA가 새로운 경구용 치료대안을 승인한 것은 건선 환자 커뮤니티를 위해 흥미로운 소식이라 할 수 있을 것”이라고 피력했다.
이날 BMS 측은 ‘소틱투’가 9월 중으로 미국시장에 데뷔할 수 있을 것으로 예상했다.
본임상 3상 ‘POETYK PSO-1 시험’과 ‘POETYK PSO-2 시험’은 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자들을 충원한 후 ‘소틱투’ 6mg을 1일 1회 복용토록 하거나, 플라시보 또는 ‘오테즐라’ 30mg을 1일 2회 복용토록 하면서 효능과 안전성을 평가하는 내용으로 설계됐다.
두 시험 모두 다국가, 다기관, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 및 활성대조군 대조 52주 시험으로 설계됐다.
이 중 ‘POETYK PSO-2 시험’은 24주가 지난 후 무작위 분류를 거쳐 약물복용을 중단했다가 재개토록 하는 내용이 포함됐다.
전체적으로 보면 ‘POETYK PSO-1 시험’에 총 664명, ‘POETYK PSO-2 시험’에 1,020명의 환자들이 피험자로 등록됐다.
피험자들은 환부가 체표면의 10% 이상에 해당하고, ‘건선 부위 면적 및 중증도 지수’(PASI) 척도를 적용한 점수가 12점 이상으로 나타났으며, ‘의사에 의한 전반적 평가’(sPGA) 3점 이상(증등도 또는 고도)으로 나타난 환자들이었다.
‘POETYK PSO-1 시험’에서 도출된 결과를 보면 ‘소틱투’를 복용한 환자들의 82%가 24주차에 평가했을 때 ‘PASI 75’에 도달했고, 52주차까지 그 같은 반응이 유지된 것으로 분석됐다.
‘POETYK PSO-2 시험’의 결과를 보면 ‘소틱투’를 복용한 환자그룹의 80%가 ‘PASI 75’ 반응을 유지한 것으로 나타난 반면 ‘소틱투’ 복용을 중단한 환자그룹의 경우에는 이 수치가 31%에 그쳤다.
또한 16주차까지 ‘소틱투’ 복용그룹의 29%와 플라시보 대조그룹의 22%에서 감염증 발생이 관찰됐다.
하지만 대부분의 감염증은 중증에 해당하지 않았고, 중증도 측면에서 보면 경도에서 중등도를 나타내는 데 그쳐 ‘소틱투’ 복용의 중단으로 이어지지는 않았다.
중증 감염증은 ‘소틱투’ 복용그룹에서 5명, 플라시보 대조그룹에서 2명이 보고됐다.
52주차에 이를 때까지 가장 빈도높게 수반된 중증 감염증은 폐렴과 ‘코로나19’였다.
이밖에 ‘소틱투’를 복용한 환자들 가운데 3명에서 악성종양이 보고됐다.
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