“코로나19 팬데믹을 겪으면서 보건 안보와 백신 주권확보의 중요성을 깨달은 만큼, 규제과학을 활용하는 규제기관으로서의 역량을 강화하고 평가 기술을 개발하고, 제품 개발의 촉진을 위해 개발사, 개발자 그리고 업계와 함께 과학 기반의 규제를 구축하겠다”
 

▲박인숙 식약처 바이오생약심사부장이 GBC 2022에서 발표를 진행하고 있다

 
식품의약품안전처(처장 오유경)이 주최하는 ‘글로벌 바이오 컨퍼런스 2022(Global Bio Conference 2022, GBC 2022)’의 둘째 날인 지난 6일, 박인숙 식약처 바이오생약심사부장은 ‘국내 규제과학 발전을 위한 식약처의 과제’라는 주제로 발표를 진행하며 이와 같이 밝혔다.
 
박인숙 부장은 “정부에서 바이오헬스 분야의 R&D 투자를 매년 증가하고 있고 바이오헬스 산업의 강한 지원 의지를 표명하고 있는 만큼, 이에식약처는 규제 과학 연구를 국가 정책으로 설정해서 선제적이고 예방적이고, 그리고 안전 관리 R&D 정책을 함께 추진하려 한다”며 “식약처는 지난해 바이오헬스 규제과학 발전 전략을 수립하면서 R&D 핵신 전략과 규제과학 발전 전략 등 크게 2가지 축으로 방향성을 정립했다”고 말했다.
 
이를 위해서는 ▲더 높은 역량 ▲더 높은 품질 ▲더 나은 균형이 필요하다고 소개한 박인숙 부장은 식약처의 궁극적인 목표는 ‘공중보건에 큰 기여를 하는 것’이라고 설명했다. 국내 신약개발 기술 및 바이오헬스 분야는 성장중에 있고, 국가 차원에서도 강한 투자 의지도 표명한 만큼, 단순히 규제기관의 성장이 아닌 업계와 함께 성장해 나갈 수 있도록 하겠다는 계획이다.
 
식약처는 이미 국내 바이오헬스 분야의 성장을 위해 9가지 계획을 수립하고 진행하고 있다.
 
수립된 9가지 계획 중 우선 규제과학이라는 정의를 확고히 해 알려야 한다고 강조한 박 부장은 “규제과학이라는 정의에 대한 개념을 확실히 하고 정립한 후 학회 등을 통해 이를 알리는 게 우선”이라며 “이는 향후 산하기관이 함께 참여해서 발전 방안을 마련할 수 있도록 하는 가장 기본적인 일”이라고 설명했다.
 
이어 “규제과학의 정의도 중요하지만 또한 중요한 것이 바로 국가에서 투자하는 바이오헬스 R&D의 성공”이라며 “이를 위해 식약처는 정부 수요 조사를 통해 바이오헬스 기획 단계부터 규제, 정합성 평가까지 기관의 소통이 효율적으로 진행될 수 있도록 ‘민간 맞춤형 컨설팅’을 제공할 계획”이라고 말했다.
 
이를 위해 지난 4월 출범한 제품화전략지원단에 대한 설명도 이어졌다.
 
바이오헬스산업을 육성하기 위해 출범한 ‘제품화전략지원단’은 식품의약품안전평가원을 필두로 ▲제품화지원팀 ▲혁신제품심사팀 ▲임상심사팀 등 3개의 팀으로 구성, 기업의 제품 개발에 있어 임상시험부터 허가심사까지 모든 단계를 체계적으로 지원하는 역할을 담당한다.
 
제품화지원팀의 경우 품질ㆍ비임상ㆍ임상 등 전문분야별 심층 상담 및 컨설팅을 제공하고, 혁신제품심사팀은 신속심사 대상 제품을 개발단계부터 지정, 최종 개발된 제품의 허가 심사 기간 단축을 위해 ‘수시동반심사’ 프로그램을 운영한다.
 
임사심사팀은 비임상ㆍ임상자료와 임상시험계획서를 심사하고, 제품화지원팀의 개발 상담과의 연계를 통해 비임상시험과 임상시험을 위한 평가변수 설정, 대상 환자 선정 등의 상세설계를 지원한다.
 
박인숙 부장은 “코로나19 팬데믹이라는 상황을 거치면서 급속도로 성장한 바이오헬스 산업에는 기존에 가지고 있던 규제만으로는 감당할 수 없는 신기술들이 등장하고 있다”며 “이러한 상황속에서 규제를 담당하고 있는 기관의 성장이 중요하지만, 기존보다 빠른 속도로 더 정확하게 제품이 개발될 수 있어야 한다”고 말했다.
 
그 만큼 제품화전략지원단의 역할을 앞으로 더 커지고 중요해질 것이라는 설명이다.
 
박 부장은 “법적, 제도적 근거를 마련하고 바이오헬스의 R&D를 통해서 제품화 지원을 촉진하기 위해서 중장기적으로 국제 규제과학 연구소 신설 등도 계획하고 있다”며 “이를 통해 규제에 대한 역량을 좀 더 강화 시키고, 식약처의 규제과학 R&D의 고도화를 이룰 수 있을 것”이라고 말했다.