현대바이오가 글로벌 CRO(임상시험수탁기관)를 앞세워 자사의 범용 항바이러스제 후보물질인 제프티(CP-COV03)의 미국 진출에 본격적으로 나섰다.

지난 2일 현대바이오에 따르면 CP-COV03를 코로나19 및 원숭이두창(monkeypox) 치료제 등으로 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인과 패스트트랙 신청 등을 위해 최근 미국 기반의 글로벌 CRO인 아이큐비아(IQVIA)와 자문계약을 체결했다.

아이큐비아는 100여 국에 직원 82,000명을 둔 글로벌 CRO로, 전 세계 임상수탁 시장의 16.7%를 차지한다. 비임상부터 임상 1~3상, 허가 신청, 신약 출시 및 마케팅까지 원스톱 서비스를 제공하며, 뉴욕증권거래소 상장사인 이 회사의 시가총액은 1일(현지시각) 현재 54조 원에 달한다.

이번 계약에 따라 현대바이오는 CP-COV03에 대해 코로나19와 원숭이두창 등 여러 바이러스 질환 치료제로 FDA에 긴급사용승인 신청 등이 신속히 이뤄질 수 있도록 아이큐비아와 공조 활동에 나선다.

현대바이오는 또 FDA를 상대로 미국 현지에서 CP-COV03의 긴급사용승인 신청과 후속 임상 관련 업무를 진행할 전담 법인인 '현대바이오사이언스USA'(가칭)를 추석 이후에 곧바로 설립하기로 했다. 미국 내에서 신약을 개발하는 바이오·제약 법인은 미 정부의 예산 지원 대상이 될 수 있다.

현대바이오 관계자는 "FDA에 긴급사용승인이나 패스트트랙을 신청하는 데는 경력이 풍부한 글로벌 CRO의 도움이 필수적이어서 이번에 세계 최상위 CRO와 계약을 맺었다"며 "미국 현지 전담법인에서 실무를 이끌 전문가 인선 작업 등도 최대한 빨리 매듭지을 방침"이라고 말했다.