국내 최초 민간 신약개발클러스터 우정바이오신약클러스터에서 본격적인 클러스터(Cluster) 활동에 나섰다. 정부주도가 아닌 민간기업이 주축이된 만큼 신약개발에 실질적인 도움이 될 것이라는 기대를 받고 있다.

우정바이오에서 지난 26일 화성 동탄에 위치한 우정바이오신약클러스터(우신클)에서 '우정바이오 세미나-임상개발 A to Z, 한번에 이해하기'를 주제로 세미나를 개최했다. 이번 세미나는 국내 최초 CRO 기업 씨앤알리서치와 임상개발의 해결사라고 불리는 메디라마와 공동 주최했다. 이번 세미나에는 신약개발 관계자 100여 명이 참석해 임상개발에 관한 최신 지견을 나눴다.
 

▲우정바이오 천병년 대표이사가 개회사를 전하고 있다.(사진=권혁진 기자)

우정바이오 천병년 대표는 개회사를 통해 “우정바이오신약클러스터는 신약개발 연구자들의 놀이터”라며 “연구자들이 일한다는 느낌보다는 마음에 맞는 개발자, 전문가들과 신 나게 어울려 협력해 나갈 수 있도록 전폭적인 지원을 하고 있다”고 밝혔다.

이어 “코로나19와 세계 정세로 신약개발 시장이 얼어붙고 있다. 그러나 위기는 기회라고 생각한다”라며 “우신클은 기존 오픈이노베이션이 아닌, 새로운 형태의 상생 모델을 중점으로 갑을 관계가 아닌, 동등한 위치에서 오픈이이노베이션을 통해 어려운 상황을 극복해 나가고자 한다”고 전했다. 

그는 우정바이오가 신약개발 산업 액셀러레이터 역할을 담당해, 신약개발 및 기술거래 활성화를 지원하고 이를 통해 국내에서도 모더나와 같은 세계적 기업이 탄생할 수 있도록 상생의 파트너가 되겠다는 목표를 덧붙였다.

이번 '임상개발 A to Z, 한번에 이해하기' 세미나는 총 4회차로, 1회차는 씨앤알리서치 김진학 상무가 'IND preparedness(임상시험계획서 준비)를 주제로 진행됐다. 김 상무는 신약개발 초기 단계에 있는 기업들에게 임상시험 진입을 위한 준비과정의 중요성을 강조했다.
 

김 상무는 “최근 식약처와 해외 규제기관들의 검토가 매우 엄격해 졌다. 몇 년 전만 해도 독성부문에서 GLP 비임상시험에서 독성이 발견되지 않았다는 정도의 자료도 수용됐다. 그러나 최근에는 기준 이상의 유연물질(Impurity) 마다, 유전독성에 대한 자료를 제출해야 한다”고 설명했다.

또한 “해당 실험이 어려운 경우, QSAR 프로그램 분석 또는 AMES 테스트를 통해서라도 실제 유전독성이 없다는 것을 실험과 데이터로서 증명해야 한다”고 덧붙였다.

이어 “엄격해진 상황에 따라 신약개발 벤처·스타트업 기업들은 처음 임상시험을 준비하는데 많은 어려움이 따를 것으로 보인다”라며 “식약처에서 운영하는 사전상담 및 사전검토를 활용하는 방법과 전문 CRO·CDMO 업체들과 협업하는 것이 좋은 방법이 될 것”이라고 덧붙였다.

개발하는 제품별로 임상시험을 위한 제출해야 하는 자료가 다르고, 특히 첨단바이오의약품, 희귀의약품, 항암제 등의 특성에 따라 임상개발 전략이 천차만별이기 때문에 유능한 CDMO 업체를 선정하는 것이 신속하고 비용 효과적인 전략이 될 수 있다는 설명이다.
 

▲우정바이오 세미나 현장.(사진=권혁진 기자)

이에 우정바이오 조민근 상무는 “국내 신약개발 스타트업은 연평균 369개 기업이 창업하고 있고, 2024년에는 연평균 약 500개 기업이 창업할 것으로 추산되고 있다”라며 “최근 대표적인 성공 사례인 모더나도 스타트업으로 시작해 성공 신화를 이뤘다. 이는 연구개발에 전념할 수 있는 환경 조성이 핵심으로 작용한 것”이라고 말했다.

이어 “신약개발 분야 특성상 실험실, 자금, 인력, 네트워킹, 노하우 등은 필수적이며 다른 분야보다 약 5배 이상 비용이 필요하다”라며 “이러한 핵심요소를 갖추지 못한다면, 5년 이내에 국내 스타트업 기업은 약 29.2%만 살아남을 것으로 예상되며, 이는 OECD 평균 약 40.7%보다 못 미치는 수준”이라고 전했다.

이에 따라 신약개발 스타트업은 후보물질 연구성과를 극대화시킬 수 있는 오픈이노베이션이 중요하게 작용하며, 신약개발 연구만을 위한 보다 집중적이고 고도화된 민간 클러스터가 필요한 시점이라는 설명이다.

조 상무는 “우신클은 보스턴의 LabCentral의 성공 모델을 도입해 스마트연구실, 동물실험실, 연구 컨설팅 CRO 서비스, 엑셀러레이팅 플랫폼을 구축을 통해, 신약개발 스타트업의 목표 실현을 적극적으로 지원하고 있다”라며 “앞으로 더 많은 스타트업 기업을 유치하고, 고용창출과 투자유치를 통한 신약개발 가속화가 될 수 있도록 앞장서겠다”고 전했다.

한편 '임상개발 A to Z, 한번에 이해하기' 세미나 2회차는 메디라마 문한림 대표의 'Drug development strategy for success'다. 오는 9월 16일 우정바이오 신약클러스터에서 진행되며, 참여신청은 우정바이오 공식홈페이지에서 확인할 수 있다.