길리어드 年 2회 장기지속형 HIV 치료제 EU 허가
다제내성 HIV에 他 항레트로바이러스제와 병용 ‘선렌카’
입력 2022.08.23 06:00 수정 2022.08.23 06:05
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길리어드 사이언스社는 자사의 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 감염증 치료제 ‘선렌카’(Sunlenca: 레나카파비르) 주사제 및 정제가 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 22일 공표했다.

‘선렌카’는 다른 치료제들로는 증상을 억제하는 항바이러스 요법을 확립할 수 없는 성인 다제내성 HIV 감염증 환자들에게 다른 항레트로바이러스제와 병용토록 하는 치료제로 발매를 승인받은 것이다.

동종계열 최초의 캡시드(capsid) 저해제의 일종에 속하면서 다단계 작용기전을 나타내고, 다른 기존 약물계열들에 교차내성을 나타내는지는 알려지지 않은 ‘선렌카’는 바이러스가 현재 사용 중인 치료제들에 더 이상 효과적으로 반응하지 않는 HIV 환자들을 위해 6개월 간격으로 투여하는 새로운 치료대안으로 공급될 수 있게 됐다.

프랑스 파리시테대학의 감염성 질환 교수이자 생-루이 & 라히부와시에흐 병원의 감염성 질환과장으로 재직 중인 장-미셸 몰리나 박사는 “앞서 치료를 진행한 전력이 있는 환자들의 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈를 채우는 데 도움을 주는 약물로 ‘선렌카’가 각광받으면서 의사들에게는 AIDS로 진행될 위험성이 높은 환자들을 위해 오랜 동안 고대해 왔던 연 2회 투여용 치료대안으로 공급될 수 있게 될 것”이라는 말로 기대감을 표시했다.

그는 뒤이어 “임상 2/3상 ‘CAPELLA 시험’에서 ‘선렌카’를 다른 항레트로바이러스제들과 병용토록 한 결과 다제내성 HIV 감염환자들에게서 지속적인 바이러스 억제율을 나타냈을 뿐 아니라 임상적으로 유의미한 CD4+ T-세포 회복을 내보여 혁신적인 장기지속형 HIV 치료대안으로 임상현장을 바꿔놓을 수 있는 잠재력에 무게를 싣게 했다”고 덧붙였다.

‘선렌카’의 허가신청서는 임상 2/3상 ‘CAPELLA 시험’에서 도출된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험에서 집중적인 치료를 행한 전력이 있는 다제내성 HIV 감염환자들을 대상으로 ‘선렌카’와 최적화 기저요법제 병용요법을 진행하면서 효능에 대한 평가가 이루어졌다.

크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 이 환자그룹에서 ‘선렌카’와 최적화 기저요법제 병용요법을 진행한 환자들의 83%가 52주차에 검출할 수 없는 바이러스 부하(50 copies/mL 미만)에 도달한 것으로 분석됐다.

‘CAPELLA 시험’에 참여한 피험자들은 이와 함께 CD4 항체 수치가 평균 83cells/μ 증가한 것으로 집계됐다.

길리어드 사이언스社의 대니얼 오데이 회장은 “지난 30여년 동안 HIV 치료와 예방의 진전을 견인한 길리어드 사이언스 연구진이 이제 새롭고 혁신적인 장기지속형 치료대안을 선보일 수 있게 됐다”면서 “독특하고 강력한 치료제인 ‘선렌카’가 유연한 치료를 가능케 해 줄 수 있을 것”이라고 피력했다.

그는 또 “오늘 허가결정이 이루어짐에 따라 다제내성 HIV 감염환자들을 위해 유일하게 연간 2회 투여하는 치료제로 자리매김할 수 있게 될 것”이라고 설명했다.

길리어드 사이언스의 목표는 HIV 유행병의 종막을 위해 나아가고 있는 여정에서 근본적인 차이를 만들어 낼 수 있을 것이라는 믿음에 따라 차후 다양한 장기지속형 치료대안들을 공급하는 데 있다고 덧붙이기도 했다.

항레트로바이러스제는 그 동안 괄목할 만한 진일보를 거듭해 왔음에도 불구하고 여전히 HIV 환자들을 위해 중요하고 긴급한 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하고 있는 형편이다.

이 같은 의료상의 니즈는 집중적인 치료를 진행한 전력이 있고 더 이상의 치료대안이 제한적인 HIV 감염환자들의 경우 특히 절실하다는 것이 전문가들의 지적이다.

이들이 내성 또는 복잡한 치료요법을 준수하고자 할 때 직면하고 있는 도전요인들로 인해 바이러스 억제를 유지하기 어렵다는 문제점이 지적되고 있기도 하다.

더욱이 이 같은 유형의 복잡성으로 인해 최적이 아닌 복약상태가 나타날 수 있는 소지와 치료에 실패할 위험성이 더욱 증가할 수 있는 까닭에 인간 면역 결핍 바이러스의 내성 변이들에 대응하는 새로운 작용기전의 치료대안을 필요로 하는 니즈에 무게가 실려왔던 추세이다.

한편 ‘선렌카’ 정제는 장기지속형 레나카파비르 주사제를 투여하기 전에 복용하는 경구용 제제로 허가를 취득했다.

‘선렌카’는 EU 27개 전체 회원국들과 노르웨이, 아이슬란드 및 리히텐슈타인 등에서 일제히 발매에 들어갈 수 있게 됐다.

앞서 FDA는 레나카파비르의 허가 재신청 건을 접수하면서 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 12월 27일까지 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다.

이밖에 기타 세계 각국의 보건당국들에 의해서도 올해 안으로 허가결정이 나오거나 허가신청서 제출이 이어질 수 있을 것으로 예상되고 있다.
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