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글락소 골수섬유증 치료제 FDA 허가심사 개시
4월 시에라 온콜로지 인수로 확보한 모멜로티닙
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2022.08.19 10:11
글락소스미스클라인社는 빈혈 동반 골수섬유증 환자들의 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있는 차별화된 작용기전을 나타내는 기대주인 모멜로티닙(momelotinib)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 17일 공표했다.
FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 6월 16일까지 모멜로티닙의 승인 유무에 대한 결론을 내놓을 수 있을 전망이다.
모멜로티닙은 글락소스미스클라인社가 지난 4월 미국 캘리포니아州 샌프란시스코 인근도시 샌마테오에 소재한 희귀암 표적치료제 개발 전문 제약기업 시에라 온콜로지社(Sierra Oncology)를 인수키로 합의하면서 확보한 빈혈 동반 골수섬유증 치료제 후보물질이다.
본임상 3상 ‘MOMENTUM 시험’에서 도출된 결과를 근거로 FDA에 허가신청서가 제출됐다.
이 시험에서 총 증상점수(TTS)와 수혈 독립성(TI) 비율 및 비장 반응률(SRR)을 포함한 전체 일차적‧핵심적인 이차적 시험목표들이 충족된 것으로 나타났다.
‘MOMENTUM 시험’에서 확보된 일차적인 분석자료는 지난 6월 3~7일 미국 일리노이州 시카고에서 열린 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의와 같은 달 9~12일 오스트리아 비인에서 개최되었던 유럽 혈액협회(EHA) 온‧오프라인 하이브리드 학술회의에서 발표됐다.
모멜로티닙은 아직까지 전 세계 어느 국가에서도 허가를 취득하지 않은 상태이다.
‘MOMENTUM 시험’은 증후성 및 빈혈 동반 골수섬유증 환자들을 대상으로 모멜로티닙 또는 다나졸(danazol)을 투여하면서 진행된 글로벌, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법 임상 3상 시험례이다.
이 시험의 피험자들은 앞서 FDA의 허가를 취득한 야누스 인산화효소(JAK) 저해제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 환자들이었다.
시험은 제 증상, 빈혈로 인한 수혈 및 비장 종대(腫大) 등과 같은 빈혈 동반 골수섬유증을 치료하거나 핵심적이고 특징적으로 나타나는 특성들을 감소시키는 데 모멜로티닙이 나타낸 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계됐다.
시험의 일차적인 효능목표는 24주의 시험기간이 종료되기 직전에 28일 동안 50% 이상 감소한 총 증상점수를 착수시점의 총 증상점수와 비교하는 데 두어졌다.
핵심적인 이차적 시험목표 가운데는 24주의 시험기간이 종료되기 직전에 헤모글로빈 수치가 8g/dL 이상을 유지하면서 12주 이상 나타난 수혈 독립성 비율, 24주차에 비장 용적이 35% 이상 감소한 데 근거를 둔 비장 반응률을 착수시점과 비교평가한 내용 등이 포함됐다.
피험자들은 무작위 분류를 거쳐 각각 모멜로티닙(130명) 또는 다나졸(65명)을 복용했다.
24주 후 다나졸 복용그룹에 속했던 환자들은 모멜로티닙 복용으로 전환할 수 있도록 허용됐다.
비장종대가 진행된 것으로 확인된 환자들의 경우 좀 더 이른 시점에서 모멜로티닙으로 전환할 수 있도록 했다.
시험에는 21개국에서 총 195명의 환자들이 충원됐다.
FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 6월 16일까지 모멜로티닙의 승인 유무에 대한 결론을 내놓을 수 있을 전망이다.
모멜로티닙은 글락소스미스클라인社가 지난 4월 미국 캘리포니아州 샌프란시스코 인근도시 샌마테오에 소재한 희귀암 표적치료제 개발 전문 제약기업 시에라 온콜로지社(Sierra Oncology)를 인수키로 합의하면서 확보한 빈혈 동반 골수섬유증 치료제 후보물질이다.
본임상 3상 ‘MOMENTUM 시험’에서 도출된 결과를 근거로 FDA에 허가신청서가 제출됐다.
이 시험에서 총 증상점수(TTS)와 수혈 독립성(TI) 비율 및 비장 반응률(SRR)을 포함한 전체 일차적‧핵심적인 이차적 시험목표들이 충족된 것으로 나타났다.
‘MOMENTUM 시험’에서 확보된 일차적인 분석자료는 지난 6월 3~7일 미국 일리노이州 시카고에서 열린 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의와 같은 달 9~12일 오스트리아 비인에서 개최되었던 유럽 혈액협회(EHA) 온‧오프라인 하이브리드 학술회의에서 발표됐다.
모멜로티닙은 아직까지 전 세계 어느 국가에서도 허가를 취득하지 않은 상태이다.
‘MOMENTUM 시험’은 증후성 및 빈혈 동반 골수섬유증 환자들을 대상으로 모멜로티닙 또는 다나졸(danazol)을 투여하면서 진행된 글로벌, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법 임상 3상 시험례이다.
이 시험의 피험자들은 앞서 FDA의 허가를 취득한 야누스 인산화효소(JAK) 저해제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 환자들이었다.
시험은 제 증상, 빈혈로 인한 수혈 및 비장 종대(腫大) 등과 같은 빈혈 동반 골수섬유증을 치료하거나 핵심적이고 특징적으로 나타나는 특성들을 감소시키는 데 모멜로티닙이 나타낸 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계됐다.
시험의 일차적인 효능목표는 24주의 시험기간이 종료되기 직전에 28일 동안 50% 이상 감소한 총 증상점수를 착수시점의 총 증상점수와 비교하는 데 두어졌다.
핵심적인 이차적 시험목표 가운데는 24주의 시험기간이 종료되기 직전에 헤모글로빈 수치가 8g/dL 이상을 유지하면서 12주 이상 나타난 수혈 독립성 비율, 24주차에 비장 용적이 35% 이상 감소한 데 근거를 둔 비장 반응률을 착수시점과 비교평가한 내용 등이 포함됐다.
피험자들은 무작위 분류를 거쳐 각각 모멜로티닙(130명) 또는 다나졸(65명)을 복용했다.
24주 후 다나졸 복용그룹에 속했던 환자들은 모멜로티닙 복용으로 전환할 수 있도록 허용됐다.
비장종대가 진행된 것으로 확인된 환자들의 경우 좀 더 이른 시점에서 모멜로티닙으로 전환할 수 있도록 했다.
시험에는 21개국에서 총 195명의 환자들이 충원됐다.
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글락소 골수섬유증 치료제 FDA 허가심사 개시
4월 시에라 온콜로지 인수로 확보한 모멜로티닙
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2022.08.19 10:11
글락소스미스클라인社는 빈혈 동반 골수섬유증 환자들의 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있는 차별화된 작용기전을 나타내는 기대주인 모멜로티닙(momelotinib)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 17일 공표했다.
FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 6월 16일까지 모멜로티닙의 승인 유무에 대한 결론을 내놓을 수 있을 전망이다.
모멜로티닙은 글락소스미스클라인社가 지난 4월 미국 캘리포니아州 샌프란시스코 인근도시 샌마테오에 소재한 희귀암 표적치료제 개발 전문 제약기업 시에라 온콜로지社(Sierra Oncology)를 인수키로 합의하면서 확보한 빈혈 동반 골수섬유증 치료제 후보물질이다.
본임상 3상 ‘MOMENTUM 시험’에서 도출된 결과를 근거로 FDA에 허가신청서가 제출됐다.
이 시험에서 총 증상점수(TTS)와 수혈 독립성(TI) 비율 및 비장 반응률(SRR)을 포함한 전체 일차적‧핵심적인 이차적 시험목표들이 충족된 것으로 나타났다.
‘MOMENTUM 시험’에서 확보된 일차적인 분석자료는 지난 6월 3~7일 미국 일리노이州 시카고에서 열린 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의와 같은 달 9~12일 오스트리아 비인에서 개최되었던 유럽 혈액협회(EHA) 온‧오프라인 하이브리드 학술회의에서 발표됐다.
모멜로티닙은 아직까지 전 세계 어느 국가에서도 허가를 취득하지 않은 상태이다.
‘MOMENTUM 시험’은 증후성 및 빈혈 동반 골수섬유증 환자들을 대상으로 모멜로티닙 또는 다나졸(danazol)을 투여하면서 진행된 글로벌, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법 임상 3상 시험례이다.
이 시험의 피험자들은 앞서 FDA의 허가를 취득한 야누스 인산화효소(JAK) 저해제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 환자들이었다.
시험은 제 증상, 빈혈로 인한 수혈 및 비장 종대(腫大) 등과 같은 빈혈 동반 골수섬유증을 치료하거나 핵심적이고 특징적으로 나타나는 특성들을 감소시키는 데 모멜로티닙이 나타낸 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계됐다.
시험의 일차적인 효능목표는 24주의 시험기간이 종료되기 직전에 28일 동안 50% 이상 감소한 총 증상점수를 착수시점의 총 증상점수와 비교하는 데 두어졌다.
핵심적인 이차적 시험목표 가운데는 24주의 시험기간이 종료되기 직전에 헤모글로빈 수치가 8g/dL 이상을 유지하면서 12주 이상 나타난 수혈 독립성 비율, 24주차에 비장 용적이 35% 이상 감소한 데 근거를 둔 비장 반응률을 착수시점과 비교평가한 내용 등이 포함됐다.
피험자들은 무작위 분류를 거쳐 각각 모멜로티닙(130명) 또는 다나졸(65명)을 복용했다.
24주 후 다나졸 복용그룹에 속했던 환자들은 모멜로티닙 복용으로 전환할 수 있도록 허용됐다.
비장종대가 진행된 것으로 확인된 환자들의 경우 좀 더 이른 시점에서 모멜로티닙으로 전환할 수 있도록 했다.
시험에는 21개국에서 총 195명의 환자들이 충원됐다.
FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 6월 16일까지 모멜로티닙의 승인 유무에 대한 결론을 내놓을 수 있을 전망이다.
모멜로티닙은 글락소스미스클라인社가 지난 4월 미국 캘리포니아州 샌프란시스코 인근도시 샌마테오에 소재한 희귀암 표적치료제 개발 전문 제약기업 시에라 온콜로지社(Sierra Oncology)를 인수키로 합의하면서 확보한 빈혈 동반 골수섬유증 치료제 후보물질이다.
본임상 3상 ‘MOMENTUM 시험’에서 도출된 결과를 근거로 FDA에 허가신청서가 제출됐다.
이 시험에서 총 증상점수(TTS)와 수혈 독립성(TI) 비율 및 비장 반응률(SRR)을 포함한 전체 일차적‧핵심적인 이차적 시험목표들이 충족된 것으로 나타났다.
‘MOMENTUM 시험’에서 확보된 일차적인 분석자료는 지난 6월 3~7일 미국 일리노이州 시카고에서 열린 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의와 같은 달 9~12일 오스트리아 비인에서 개최되었던 유럽 혈액협회(EHA) 온‧오프라인 하이브리드 학술회의에서 발표됐다.
모멜로티닙은 아직까지 전 세계 어느 국가에서도 허가를 취득하지 않은 상태이다.
‘MOMENTUM 시험’은 증후성 및 빈혈 동반 골수섬유증 환자들을 대상으로 모멜로티닙 또는 다나졸(danazol)을 투여하면서 진행된 글로벌, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법 임상 3상 시험례이다.
이 시험의 피험자들은 앞서 FDA의 허가를 취득한 야누스 인산화효소(JAK) 저해제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 환자들이었다.
시험은 제 증상, 빈혈로 인한 수혈 및 비장 종대(腫大) 등과 같은 빈혈 동반 골수섬유증을 치료하거나 핵심적이고 특징적으로 나타나는 특성들을 감소시키는 데 모멜로티닙이 나타낸 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계됐다.
시험의 일차적인 효능목표는 24주의 시험기간이 종료되기 직전에 28일 동안 50% 이상 감소한 총 증상점수를 착수시점의 총 증상점수와 비교하는 데 두어졌다.
핵심적인 이차적 시험목표 가운데는 24주의 시험기간이 종료되기 직전에 헤모글로빈 수치가 8g/dL 이상을 유지하면서 12주 이상 나타난 수혈 독립성 비율, 24주차에 비장 용적이 35% 이상 감소한 데 근거를 둔 비장 반응률을 착수시점과 비교평가한 내용 등이 포함됐다.
피험자들은 무작위 분류를 거쳐 각각 모멜로티닙(130명) 또는 다나졸(65명)을 복용했다.
24주 후 다나졸 복용그룹에 속했던 환자들은 모멜로티닙 복용으로 전환할 수 있도록 허용됐다.
비장종대가 진행된 것으로 확인된 환자들의 경우 좀 더 이른 시점에서 모멜로티닙으로 전환할 수 있도록 했다.
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