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연골육종 치료제 기대주 EU ‘희귀의약품’ 지정
美 인히브릭스 ‘INBRX-109’..허가 후 최대 10년 독점발매
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2022.08.17 09:34
미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 새로운 암 및 희귀질환 표적 생물의약품 개발 전문 생명공학기업 인히브릭스社(Inhibrx)는 유럽 의약품감독국(EMA)이 제시한 긍정적인 의견을 근거로 EU 집행위원회가 자사의 연골육종 치료제 후보물질 ‘INBRX-109’를 ‘희귀의약품’으로 지정했다고 15일 공표했다.
인히브릭스社의 마크 래피 대표는 “우리는 연골육종 환자들의 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 ‘INBRX-109’가 부응할 수 있는 잠재력에 대해 고도로 낙관적인 견해를 갖고 있다”면서 “EMA가 긍정적인 의견을 내놓은 것은 아주 좋은 희소식이라 할 수 있을 것”이라고 말했다.
그는 뒤이어 “유럽 각국에서 이처럼 파괴적인 희귀질환으로 인해 고통받고 있는 환자들을 치료하는 데 ‘INBRX-109’가 나타낼 잠재력에 기대가 크다”고 덧붙였다.
EU 집행위는 EU 각국에서 10,000명당 5명 이하로 영향을 미치고, 생명을 위협하거나 만성적으로 파괴적인 질병을 진단, 예방 또는 치료하는 데 효과적이고 안전한 것으로 평가된 의약품 또는 생물의약품을 대상으로 심사를 거쳐 제한적으로 ‘희귀의약품’ 지위를 부여하고 있다.
EU에서 ‘희귀의약품’으로 지정되면 행정 처리비용의 감면, 임상시험 프로토콜 지원 및 허가취득 후 최대 10년의 독점발매권 부여 등 갖가지 혜택을 수혜받을 수 있게 된다.
연골육종은 희귀 골 종양의 일종으로 매년 미국과 유럽 각국에서 약 2,800명의 새로운 환자들이 진단을 받는 것으로 알려져 있다.
현재 연골육종 치료제로 허가를 취득한 치료대안은 부재한 형편이다.
‘INBRX-109’는 사멸수용체 5(DR5)의 활성화에 의해 종양 편향(tumor-biased) 세포괴사를 유도하도록 설계된 정밀공학(precision-engineered) 4價 사멸수용체 5 작용제 항체의 일종이다.
지난해 FDA는 ‘INBRX-109’를 절제수술 불가성 또는 전이성 관례성(conventional) 연골육종 치료제로 ‘패스트 트랙’ 심사대상에 지정한 데 이어 연골육종 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 지정한 바 있다.
지난해 6월 인히브릭스 측은 관례성 연골육종 환자들을 충원한 가운데 피험자 무작위 분류, 맹검, 플라시보 대조, 잠재적 등록 가능 임상 2상 시험을 개시해 현재 진행 중이다.
그 후 11월 들어 인히브릭스 측은 관례성 연골육종 환자들에게서 ‘INBRX-109’가 나타내는 효능 및 안전성을 평가한 임상 1상 시험의 최신결과를 공개했다.
이 예비적 시험결과를 보면 평가가 가능한 환자 18명 중 16명(89%)에서 증상 억제가 관찰된 가운데 2명(11%)에서 부분반응이 눈에 띄었다.
당시 진행 중이었던 임상 1상 시험의 예비적 결과를 근거로 한 ‘INBRX-109’의 평균 무진행 생존기간은 7.4개월로 집계되었고, 평균 총 생존기간은 아직 도출되지 않았다.
3명의 환자들은 ‘INBRX-109’를 사용해 61주 이상의 기간 동안 치료를 지속했고, 종양이 안정적인 상태를 유지한 최대 기간은 77주로 파악됐다.
인히브릭스社의 마크 래피 대표는 “우리는 연골육종 환자들의 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 ‘INBRX-109’가 부응할 수 있는 잠재력에 대해 고도로 낙관적인 견해를 갖고 있다”면서 “EMA가 긍정적인 의견을 내놓은 것은 아주 좋은 희소식이라 할 수 있을 것”이라고 말했다.
그는 뒤이어 “유럽 각국에서 이처럼 파괴적인 희귀질환으로 인해 고통받고 있는 환자들을 치료하는 데 ‘INBRX-109’가 나타낼 잠재력에 기대가 크다”고 덧붙였다.
EU 집행위는 EU 각국에서 10,000명당 5명 이하로 영향을 미치고, 생명을 위협하거나 만성적으로 파괴적인 질병을 진단, 예방 또는 치료하는 데 효과적이고 안전한 것으로 평가된 의약품 또는 생물의약품을 대상으로 심사를 거쳐 제한적으로 ‘희귀의약품’ 지위를 부여하고 있다.
EU에서 ‘희귀의약품’으로 지정되면 행정 처리비용의 감면, 임상시험 프로토콜 지원 및 허가취득 후 최대 10년의 독점발매권 부여 등 갖가지 혜택을 수혜받을 수 있게 된다.
연골육종은 희귀 골 종양의 일종으로 매년 미국과 유럽 각국에서 약 2,800명의 새로운 환자들이 진단을 받는 것으로 알려져 있다.
현재 연골육종 치료제로 허가를 취득한 치료대안은 부재한 형편이다.
‘INBRX-109’는 사멸수용체 5(DR5)의 활성화에 의해 종양 편향(tumor-biased) 세포괴사를 유도하도록 설계된 정밀공학(precision-engineered) 4價 사멸수용체 5 작용제 항체의 일종이다.
지난해 FDA는 ‘INBRX-109’를 절제수술 불가성 또는 전이성 관례성(conventional) 연골육종 치료제로 ‘패스트 트랙’ 심사대상에 지정한 데 이어 연골육종 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 지정한 바 있다.
지난해 6월 인히브릭스 측은 관례성 연골육종 환자들을 충원한 가운데 피험자 무작위 분류, 맹검, 플라시보 대조, 잠재적 등록 가능 임상 2상 시험을 개시해 현재 진행 중이다.
그 후 11월 들어 인히브릭스 측은 관례성 연골육종 환자들에게서 ‘INBRX-109’가 나타내는 효능 및 안전성을 평가한 임상 1상 시험의 최신결과를 공개했다.
이 예비적 시험결과를 보면 평가가 가능한 환자 18명 중 16명(89%)에서 증상 억제가 관찰된 가운데 2명(11%)에서 부분반응이 눈에 띄었다.
당시 진행 중이었던 임상 1상 시험의 예비적 결과를 근거로 한 ‘INBRX-109’의 평균 무진행 생존기간은 7.4개월로 집계되었고, 평균 총 생존기간은 아직 도출되지 않았다.
3명의 환자들은 ‘INBRX-109’를 사용해 61주 이상의 기간 동안 치료를 지속했고, 종양이 안정적인 상태를 유지한 최대 기간은 77주로 파악됐다.
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美 인히브릭스 ‘INBRX-109’..허가 후 최대 10년 독점발매
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2022.08.17 09:34
미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 새로운 암 및 희귀질환 표적 생물의약품 개발 전문 생명공학기업 인히브릭스社(Inhibrx)는 유럽 의약품감독국(EMA)이 제시한 긍정적인 의견을 근거로 EU 집행위원회가 자사의 연골육종 치료제 후보물질 ‘INBRX-109’를 ‘희귀의약품’으로 지정했다고 15일 공표했다.
인히브릭스社의 마크 래피 대표는 “우리는 연골육종 환자들의 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 ‘INBRX-109’가 부응할 수 있는 잠재력에 대해 고도로 낙관적인 견해를 갖고 있다”면서 “EMA가 긍정적인 의견을 내놓은 것은 아주 좋은 희소식이라 할 수 있을 것”이라고 말했다.
그는 뒤이어 “유럽 각국에서 이처럼 파괴적인 희귀질환으로 인해 고통받고 있는 환자들을 치료하는 데 ‘INBRX-109’가 나타낼 잠재력에 기대가 크다”고 덧붙였다.
EU 집행위는 EU 각국에서 10,000명당 5명 이하로 영향을 미치고, 생명을 위협하거나 만성적으로 파괴적인 질병을 진단, 예방 또는 치료하는 데 효과적이고 안전한 것으로 평가된 의약품 또는 생물의약품을 대상으로 심사를 거쳐 제한적으로 ‘희귀의약품’ 지위를 부여하고 있다.
EU에서 ‘희귀의약품’으로 지정되면 행정 처리비용의 감면, 임상시험 프로토콜 지원 및 허가취득 후 최대 10년의 독점발매권 부여 등 갖가지 혜택을 수혜받을 수 있게 된다.
연골육종은 희귀 골 종양의 일종으로 매년 미국과 유럽 각국에서 약 2,800명의 새로운 환자들이 진단을 받는 것으로 알려져 있다.
현재 연골육종 치료제로 허가를 취득한 치료대안은 부재한 형편이다.
‘INBRX-109’는 사멸수용체 5(DR5)의 활성화에 의해 종양 편향(tumor-biased) 세포괴사를 유도하도록 설계된 정밀공학(precision-engineered) 4價 사멸수용체 5 작용제 항체의 일종이다.
지난해 FDA는 ‘INBRX-109’를 절제수술 불가성 또는 전이성 관례성(conventional) 연골육종 치료제로 ‘패스트 트랙’ 심사대상에 지정한 데 이어 연골육종 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 지정한 바 있다.
지난해 6월 인히브릭스 측은 관례성 연골육종 환자들을 충원한 가운데 피험자 무작위 분류, 맹검, 플라시보 대조, 잠재적 등록 가능 임상 2상 시험을 개시해 현재 진행 중이다.
그 후 11월 들어 인히브릭스 측은 관례성 연골육종 환자들에게서 ‘INBRX-109’가 나타내는 효능 및 안전성을 평가한 임상 1상 시험의 최신결과를 공개했다.
이 예비적 시험결과를 보면 평가가 가능한 환자 18명 중 16명(89%)에서 증상 억제가 관찰된 가운데 2명(11%)에서 부분반응이 눈에 띄었다.
당시 진행 중이었던 임상 1상 시험의 예비적 결과를 근거로 한 ‘INBRX-109’의 평균 무진행 생존기간은 7.4개월로 집계되었고, 평균 총 생존기간은 아직 도출되지 않았다.
3명의 환자들은 ‘INBRX-109’를 사용해 61주 이상의 기간 동안 치료를 지속했고, 종양이 안정적인 상태를 유지한 최대 기간은 77주로 파악됐다.
인히브릭스社의 마크 래피 대표는 “우리는 연골육종 환자들의 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 ‘INBRX-109’가 부응할 수 있는 잠재력에 대해 고도로 낙관적인 견해를 갖고 있다”면서 “EMA가 긍정적인 의견을 내놓은 것은 아주 좋은 희소식이라 할 수 있을 것”이라고 말했다.
그는 뒤이어 “유럽 각국에서 이처럼 파괴적인 희귀질환으로 인해 고통받고 있는 환자들을 치료하는 데 ‘INBRX-109’가 나타낼 잠재력에 기대가 크다”고 덧붙였다.
EU 집행위는 EU 각국에서 10,000명당 5명 이하로 영향을 미치고, 생명을 위협하거나 만성적으로 파괴적인 질병을 진단, 예방 또는 치료하는 데 효과적이고 안전한 것으로 평가된 의약품 또는 생물의약품을 대상으로 심사를 거쳐 제한적으로 ‘희귀의약품’ 지위를 부여하고 있다.
EU에서 ‘희귀의약품’으로 지정되면 행정 처리비용의 감면, 임상시험 프로토콜 지원 및 허가취득 후 최대 10년의 독점발매권 부여 등 갖가지 혜택을 수혜받을 수 있게 된다.
연골육종은 희귀 골 종양의 일종으로 매년 미국과 유럽 각국에서 약 2,800명의 새로운 환자들이 진단을 받는 것으로 알려져 있다.
현재 연골육종 치료제로 허가를 취득한 치료대안은 부재한 형편이다.
‘INBRX-109’는 사멸수용체 5(DR5)의 활성화에 의해 종양 편향(tumor-biased) 세포괴사를 유도하도록 설계된 정밀공학(precision-engineered) 4價 사멸수용체 5 작용제 항체의 일종이다.
지난해 FDA는 ‘INBRX-109’를 절제수술 불가성 또는 전이성 관례성(conventional) 연골육종 치료제로 ‘패스트 트랙’ 심사대상에 지정한 데 이어 연골육종 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 지정한 바 있다.
지난해 6월 인히브릭스 측은 관례성 연골육종 환자들을 충원한 가운데 피험자 무작위 분류, 맹검, 플라시보 대조, 잠재적 등록 가능 임상 2상 시험을 개시해 현재 진행 중이다.
그 후 11월 들어 인히브릭스 측은 관례성 연골육종 환자들에게서 ‘INBRX-109’가 나타내는 효능 및 안전성을 평가한 임상 1상 시험의 최신결과를 공개했다.
이 예비적 시험결과를 보면 평가가 가능한 환자 18명 중 16명(89%)에서 증상 억제가 관찰된 가운데 2명(11%)에서 부분반응이 눈에 띄었다.
당시 진행 중이었던 임상 1상 시험의 예비적 결과를 근거로 한 ‘INBRX-109’의 평균 무진행 생존기간은 7.4개월로 집계되었고, 평균 총 생존기간은 아직 도출되지 않았다.
3명의 환자들은 ‘INBRX-109’를 사용해 61주 이상의 기간 동안 치료를 지속했고, 종양이 안정적인 상태를 유지한 최대 기간은 77주로 파악됐다.
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