‘조플루자’ 5~11세 인플루엔자 적응증 FDA 승인
급성 단순 인플루엔자 치료 및 노출 후 예방에 사용케
입력 2022.08.12 14:02
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“역사적으로 볼 때 취학연령기 소아들은 지역사회의 인플루엔자 감염에 중대한 역할을 해 왔습니다.”

임상 3상 ‘miniSTONE-2 시험’을 총괄한 미국 텍사스州 댈라스 소재 베일러 의과대학의 페드로 피에드라 교수(분자바이러스학‧미생물학‧소아의학)의 말이다.

로슈 그룹의 계열사인 제넨테크社가 인플루엔자 치료제 ‘조플루자’(발록사비르 마르복실)의 적응증 추가가 FDA에 의해 승인됐다고 11일 공표해 관심을 모으고 있다.

이에 따라 ‘조플루자’는 건강하지만 인플루엔자 증상을 48시간 이하로 나타낸 5세 이상 12세 미만 연령대 소아들의 급성 단순 인플루엔자를 치료하는 용도로도 사용이 가능케 됐다.

1회 복용하는 경구용 인플루엔자 치료제인 ‘조플루자’가 5~11세 연령대 소아들을 대상으로 사용을 승인받은 것은 이번이 처음이다.

이날 FDA는 아울러 인플루엔자 감염자와 접촉한 5세 이상 12세 미만 연령대 소아들의 인플루엔자 감염을 예방하는 용도(노출 후 예방) 용도로도 ‘조플루자’를 사용할 수 있도록 승인했다.

로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 대표는 “현재 ‘코로나19’ 판데믹 상황이 여전히 진행 중인 가운데서도 인플루엔자가 공공보건에 변함없는 위협요인으로 위력을 떨치고 있는 만큼 효과적인 인플루엔자 항바이러스제야말로 의료 시스템의 부담을 낮추기 위해 매우 중요한 대안이라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.

성인 뿐 아니라 청소년들에게서 인플루엔자와 싸우고 감염을 예방하는 데 ‘조플루자’가 중요한 대안임이 입증되어 왔던 가운데 이제 우리는 어린 자녀를 둔 가정에도 1회 복용하는 경구용 치료제를 공급할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다고 덧붙이기도 했다.

이와 관련, 미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 인플루엔자는 연령대가 낮은 소아들에게 중증질환이 될 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

다만 ‘코로나19’ 판데믹 상황이 이어지고 있는 상황 속에서 인플루엔자는 사회적 격리와 마스크 착용 등에 크게 힘입어 감염건수가 크게 줄어든 것이 현실이다.

그럼에도 불구, 미국에서 2018~2019년 인플루엔자 시즌에 600만명 이상이 인플루엔자에 감염된 데다 수많은 입원이 인플루엔자로 인해 이루어졌고, 5~17세 연령대에서 100명 이상의 소아들이 인플루엔자 감염으로 인해 사망한 것으로 나타나고 있는 형편이다.

피에드라 교수는 “매년 인플루엔자 백신을 접종받는 것이 소아들의 감염을 예방하기 위해 가장 중요한 첫걸음이라는 점은 변함이 없지만, 인플루엔자 감염이 급증할 수 있는 것이 현실인 만큼 항바이러스제의 필요성 또한 여전하다”고 피력했다.

오늘 FDA의 허가결정으로 소아들에게 항바이러스제 ‘조플루자’를 인플루엔자 치료를 위해 공급할 수 있게 된 것은 환영해 마지 않을 일이라고 덧붙이기도 했다.

FDA는 ‘miniSTONE-2 시험’과 ‘BLOCKSTONE 시험’ 등 2건의 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 근거로 ‘조플루자’의 5~11세 연령대 사용 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 중 ‘miniSTONE-2 시험’은 건강한 5세 이상 12세 미만 소아들을 대상으로 ‘조플루자’를 복용토록 하면서 ‘타미플루’(오셀타미비르)를 복용한 대조그룹과 비교평가하면서 이루어진 시험례이다.

시험의 피험자들은 인플루엔자에 감염되었고, 관련증상들을 48시간 이하로 나타낸 환자들이었다.

‘BLOCKSTONE 시험’의 경우 인플루엔자 감염자가 있는 가정에서 ‘조플루자’와 플라시보의 인플루엔자 예방효과를 비교평가한 시험례이다.

두 시험에서 도출된 결과는 의학 학술지 ‘소아 감염성 질환誌’(PIDJ)와 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 각각 게재됐다.

‘조플루자’를 복용한 5~11세 연령대 소아들 가운데 최소한 5% 이상에서 수반된 부작용을 보면 구토와 설사가 관찰됐다.

한편 ‘조플루자’는 인플루엔자 증상을 48시간 이하로 나타냈고, 건강하거나 인플루엔자 관련 합병증이 발생할 위험성이 높은 12세 이상의 청소년 및 성인들을 치료하는 항바이러스제로 FDA의 허가를 취득해 사용되고 있다.

‘조플루자’는 이와 함께 인플루엔자 감염자와 접촉한 12세 이상의 청소년 및 성인들에게서 인플루엔자를 예방하는 용도로도 승인받아 사용 중이다.

‘조플루자’는 1회 복용하는 경구용 정제 타입의 항바이러스제이다.
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