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伊 메나리니 유방암 치료제 FDA서 ‘신속심사’
경구용 SERD 엘라세스트란트..내년 2월 결론 전망
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2022.08.12 10:35
이탈리아 메나리니 그룹 및 미국 뉴욕에 소재한 자회사인 스템라인 테라퓨틱스社(Stemline Therapeutics)는 경구용 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD) 엘라세스트란트(elacestrant)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 11일 공표했다.
엘라세스트란트는 에스트로겐 수용체(ER) 양성/상피세포 성장인자-2(HER2) 음성 진행성 또는 전이성 유방암 환자들을 위한 치료제 적응증으로 허가신청서가 제출되었던 기대주이다.
FDA는 엘라세스트란트를 ‘신속심사’ 대상으로 지정하면서 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 2월 17일까지 승인 유무에 대한 최종결론을 내놓을 전망이다.
앞서 FDA는 지난 2018년 엘라세스트란트를 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정한 바 있다.
메나리니 그룹의 엘신 바르커 에르군 최고경영자는 “FDA가 엘라세스트란트의 허가신청 건을 접수하면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 것은 중요한 성과라 할 수 있다”면서 “우리는 엘라세스트란트이 심사가 진행되는 동안 FDA와 긴밀한 협력을 진행해 선행 치료단계에서 내성이 나타난 이후의 진행성 또는 전이성 유방암 환자들의 증상 관리에서 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 새로운 치료대안이 하루빨리 공급될 수 있게 되도록 힘쓸 것”이라고 말했다.
엘라세스트란트의 허가신청서는 임상 3상 ‘EMERALD 시험’에서 도출된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.
‘EMERALD 시험’에서 엘라세스트란트를 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 현행 표준치료제인 내분비 요법제 단독요법을 진행한 대조그룹과 비교했을 때 전체 환자그룹 뿐 아니라 에스트로겐 수용체 1 변이(mESR1)를 동반한 환자그룹에서도 무진행 생존기간과 관련한 일차적 시험목표가 충족된 것으로 분석됐다.
시험에서 대조그룹에 속한 환자들은 연구자의 선택에 따라 ‘파슬로덱스’(풀베스트란트) 또는 아로마타제 저해제를 사용한 치료를 받았다.
전체 환자그룹을 대상으로 12개월차에 무진행 생존률을 평가한 결과를 보면 엘라세스트란트를 사용한 환자그룹의 경우 22.32%로 집계되어 표준치료제 대조그룹의 9.42%를 크게 상회했음이 눈에 띄었다.
마찬가지로 에스트로겐 수용체 1 변이를 동반한 환자그룹의 경우에도 엘라세스트란트를 사용한 환자그룹은 무진행 생존률이 26.76%로 나타나 표준치료제 대조그룹의 8.19%를 상회했다.
임상시험 자료에 따르면 엘라세스트란트를 사용한 환자그룹은 전체 환자그룹에서 종양이 진행되었거나 피험자가 사망에 이른 비율이 표준치료제 대조그룹에 비해 30% 낮게 나타난 가운데 에스트로겐 수용체 1 변이를 동반한 환자그룹에서는 이 수치가 45%로 더욱 높게 나타나 주목할 만해 보였다.
아울러 자료에서 안전성 프로필을 보면 관리할 수 있는 정도로 나타났다.
엘라세스트란트는 아직 개발이 진행 중인 항암제여서 전 세계 어느 국가의 보건당국에 의해서도 아직까지 허가가 이루어지지 않은 단계이다.
유럽 의약품감독국(EMA)에는 지난달 엘라세스트란트의 허가신청서가 제출됐다.
메나리니 그룹은 지난 2020년 7월 미국 매사추세츠州 월덤에 소재한 골다공증 치료제, 항암제 및 내분비계 질환 치료제 전문 제약기업 레이디어스 헬스社(Radius Health)로부터 엘라세스트란트의 글로벌 라이센스 전권을 확보했다.
레이디어스 헬스는 ‘EMERALD 시험’을 성공적으로 진행하고 종결지은 제약사이다.
엘라세스트란트의 허가신청서는 긍정적인 임상 3상 시험결과를 근거로 스템라인 테라퓨틱스 측이 지난 6월 FDA에 제출했다.
메나리니 그룹은 엘라세스트란트의 글로벌 마켓 허가절차와 발매, 후속 개발활동을 진행할 수 있는 전권을 보유하고 있다.
엘라세스트란트는 에스트로겐 수용체(ER) 양성/상피세포 성장인자-2(HER2) 음성 진행성 또는 전이성 유방암 환자들을 위한 치료제 적응증으로 허가신청서가 제출되었던 기대주이다.
FDA는 엘라세스트란트를 ‘신속심사’ 대상으로 지정하면서 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 2월 17일까지 승인 유무에 대한 최종결론을 내놓을 전망이다.
앞서 FDA는 지난 2018년 엘라세스트란트를 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정한 바 있다.
메나리니 그룹의 엘신 바르커 에르군 최고경영자는 “FDA가 엘라세스트란트의 허가신청 건을 접수하면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 것은 중요한 성과라 할 수 있다”면서 “우리는 엘라세스트란트이 심사가 진행되는 동안 FDA와 긴밀한 협력을 진행해 선행 치료단계에서 내성이 나타난 이후의 진행성 또는 전이성 유방암 환자들의 증상 관리에서 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 새로운 치료대안이 하루빨리 공급될 수 있게 되도록 힘쓸 것”이라고 말했다.
엘라세스트란트의 허가신청서는 임상 3상 ‘EMERALD 시험’에서 도출된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.
‘EMERALD 시험’에서 엘라세스트란트를 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 현행 표준치료제인 내분비 요법제 단독요법을 진행한 대조그룹과 비교했을 때 전체 환자그룹 뿐 아니라 에스트로겐 수용체 1 변이(mESR1)를 동반한 환자그룹에서도 무진행 생존기간과 관련한 일차적 시험목표가 충족된 것으로 분석됐다.
시험에서 대조그룹에 속한 환자들은 연구자의 선택에 따라 ‘파슬로덱스’(풀베스트란트) 또는 아로마타제 저해제를 사용한 치료를 받았다.
전체 환자그룹을 대상으로 12개월차에 무진행 생존률을 평가한 결과를 보면 엘라세스트란트를 사용한 환자그룹의 경우 22.32%로 집계되어 표준치료제 대조그룹의 9.42%를 크게 상회했음이 눈에 띄었다.
마찬가지로 에스트로겐 수용체 1 변이를 동반한 환자그룹의 경우에도 엘라세스트란트를 사용한 환자그룹은 무진행 생존률이 26.76%로 나타나 표준치료제 대조그룹의 8.19%를 상회했다.
임상시험 자료에 따르면 엘라세스트란트를 사용한 환자그룹은 전체 환자그룹에서 종양이 진행되었거나 피험자가 사망에 이른 비율이 표준치료제 대조그룹에 비해 30% 낮게 나타난 가운데 에스트로겐 수용체 1 변이를 동반한 환자그룹에서는 이 수치가 45%로 더욱 높게 나타나 주목할 만해 보였다.
아울러 자료에서 안전성 프로필을 보면 관리할 수 있는 정도로 나타났다.
엘라세스트란트는 아직 개발이 진행 중인 항암제여서 전 세계 어느 국가의 보건당국에 의해서도 아직까지 허가가 이루어지지 않은 단계이다.
유럽 의약품감독국(EMA)에는 지난달 엘라세스트란트의 허가신청서가 제출됐다.
메나리니 그룹은 지난 2020년 7월 미국 매사추세츠州 월덤에 소재한 골다공증 치료제, 항암제 및 내분비계 질환 치료제 전문 제약기업 레이디어스 헬스社(Radius Health)로부터 엘라세스트란트의 글로벌 라이센스 전권을 확보했다.
레이디어스 헬스는 ‘EMERALD 시험’을 성공적으로 진행하고 종결지은 제약사이다.
엘라세스트란트의 허가신청서는 긍정적인 임상 3상 시험결과를 근거로 스템라인 테라퓨틱스 측이 지난 6월 FDA에 제출했다.
메나리니 그룹은 엘라세스트란트의 글로벌 마켓 허가절차와 발매, 후속 개발활동을 진행할 수 있는 전권을 보유하고 있다.
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伊 메나리니 그룹, 유방암 신약 FDA 허가신청
2022-06-23 11:16
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- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2022.08.12 10:35
이탈리아 메나리니 그룹 및 미국 뉴욕에 소재한 자회사인 스템라인 테라퓨틱스社(Stemline Therapeutics)는 경구용 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD) 엘라세스트란트(elacestrant)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 11일 공표했다.
엘라세스트란트는 에스트로겐 수용체(ER) 양성/상피세포 성장인자-2(HER2) 음성 진행성 또는 전이성 유방암 환자들을 위한 치료제 적응증으로 허가신청서가 제출되었던 기대주이다.
FDA는 엘라세스트란트를 ‘신속심사’ 대상으로 지정하면서 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 2월 17일까지 승인 유무에 대한 최종결론을 내놓을 전망이다.
앞서 FDA는 지난 2018년 엘라세스트란트를 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정한 바 있다.
메나리니 그룹의 엘신 바르커 에르군 최고경영자는 “FDA가 엘라세스트란트의 허가신청 건을 접수하면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 것은 중요한 성과라 할 수 있다”면서 “우리는 엘라세스트란트이 심사가 진행되는 동안 FDA와 긴밀한 협력을 진행해 선행 치료단계에서 내성이 나타난 이후의 진행성 또는 전이성 유방암 환자들의 증상 관리에서 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 새로운 치료대안이 하루빨리 공급될 수 있게 되도록 힘쓸 것”이라고 말했다.
엘라세스트란트의 허가신청서는 임상 3상 ‘EMERALD 시험’에서 도출된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.
‘EMERALD 시험’에서 엘라세스트란트를 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 현행 표준치료제인 내분비 요법제 단독요법을 진행한 대조그룹과 비교했을 때 전체 환자그룹 뿐 아니라 에스트로겐 수용체 1 변이(mESR1)를 동반한 환자그룹에서도 무진행 생존기간과 관련한 일차적 시험목표가 충족된 것으로 분석됐다.
시험에서 대조그룹에 속한 환자들은 연구자의 선택에 따라 ‘파슬로덱스’(풀베스트란트) 또는 아로마타제 저해제를 사용한 치료를 받았다.
전체 환자그룹을 대상으로 12개월차에 무진행 생존률을 평가한 결과를 보면 엘라세스트란트를 사용한 환자그룹의 경우 22.32%로 집계되어 표준치료제 대조그룹의 9.42%를 크게 상회했음이 눈에 띄었다.
마찬가지로 에스트로겐 수용체 1 변이를 동반한 환자그룹의 경우에도 엘라세스트란트를 사용한 환자그룹은 무진행 생존률이 26.76%로 나타나 표준치료제 대조그룹의 8.19%를 상회했다.
임상시험 자료에 따르면 엘라세스트란트를 사용한 환자그룹은 전체 환자그룹에서 종양이 진행되었거나 피험자가 사망에 이른 비율이 표준치료제 대조그룹에 비해 30% 낮게 나타난 가운데 에스트로겐 수용체 1 변이를 동반한 환자그룹에서는 이 수치가 45%로 더욱 높게 나타나 주목할 만해 보였다.
아울러 자료에서 안전성 프로필을 보면 관리할 수 있는 정도로 나타났다.
엘라세스트란트는 아직 개발이 진행 중인 항암제여서 전 세계 어느 국가의 보건당국에 의해서도 아직까지 허가가 이루어지지 않은 단계이다.
유럽 의약품감독국(EMA)에는 지난달 엘라세스트란트의 허가신청서가 제출됐다.
메나리니 그룹은 지난 2020년 7월 미국 매사추세츠州 월덤에 소재한 골다공증 치료제, 항암제 및 내분비계 질환 치료제 전문 제약기업 레이디어스 헬스社(Radius Health)로부터 엘라세스트란트의 글로벌 라이센스 전권을 확보했다.
레이디어스 헬스는 ‘EMERALD 시험’을 성공적으로 진행하고 종결지은 제약사이다.
엘라세스트란트의 허가신청서는 긍정적인 임상 3상 시험결과를 근거로 스템라인 테라퓨틱스 측이 지난 6월 FDA에 제출했다.
메나리니 그룹은 엘라세스트란트의 글로벌 마켓 허가절차와 발매, 후속 개발활동을 진행할 수 있는 전권을 보유하고 있다.
엘라세스트란트는 에스트로겐 수용체(ER) 양성/상피세포 성장인자-2(HER2) 음성 진행성 또는 전이성 유방암 환자들을 위한 치료제 적응증으로 허가신청서가 제출되었던 기대주이다.
FDA는 엘라세스트란트를 ‘신속심사’ 대상으로 지정하면서 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 2월 17일까지 승인 유무에 대한 최종결론을 내놓을 전망이다.
앞서 FDA는 지난 2018년 엘라세스트란트를 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정한 바 있다.
메나리니 그룹의 엘신 바르커 에르군 최고경영자는 “FDA가 엘라세스트란트의 허가신청 건을 접수하면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 것은 중요한 성과라 할 수 있다”면서 “우리는 엘라세스트란트이 심사가 진행되는 동안 FDA와 긴밀한 협력을 진행해 선행 치료단계에서 내성이 나타난 이후의 진행성 또는 전이성 유방암 환자들의 증상 관리에서 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 새로운 치료대안이 하루빨리 공급될 수 있게 되도록 힘쓸 것”이라고 말했다.
엘라세스트란트의 허가신청서는 임상 3상 ‘EMERALD 시험’에서 도출된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.
‘EMERALD 시험’에서 엘라세스트란트를 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 현행 표준치료제인 내분비 요법제 단독요법을 진행한 대조그룹과 비교했을 때 전체 환자그룹 뿐 아니라 에스트로겐 수용체 1 변이(mESR1)를 동반한 환자그룹에서도 무진행 생존기간과 관련한 일차적 시험목표가 충족된 것으로 분석됐다.
시험에서 대조그룹에 속한 환자들은 연구자의 선택에 따라 ‘파슬로덱스’(풀베스트란트) 또는 아로마타제 저해제를 사용한 치료를 받았다.
전체 환자그룹을 대상으로 12개월차에 무진행 생존률을 평가한 결과를 보면 엘라세스트란트를 사용한 환자그룹의 경우 22.32%로 집계되어 표준치료제 대조그룹의 9.42%를 크게 상회했음이 눈에 띄었다.
마찬가지로 에스트로겐 수용체 1 변이를 동반한 환자그룹의 경우에도 엘라세스트란트를 사용한 환자그룹은 무진행 생존률이 26.76%로 나타나 표준치료제 대조그룹의 8.19%를 상회했다.
임상시험 자료에 따르면 엘라세스트란트를 사용한 환자그룹은 전체 환자그룹에서 종양이 진행되었거나 피험자가 사망에 이른 비율이 표준치료제 대조그룹에 비해 30% 낮게 나타난 가운데 에스트로겐 수용체 1 변이를 동반한 환자그룹에서는 이 수치가 45%로 더욱 높게 나타나 주목할 만해 보였다.
아울러 자료에서 안전성 프로필을 보면 관리할 수 있는 정도로 나타났다.
엘라세스트란트는 아직 개발이 진행 중인 항암제여서 전 세계 어느 국가의 보건당국에 의해서도 아직까지 허가가 이루어지지 않은 단계이다.
유럽 의약품감독국(EMA)에는 지난달 엘라세스트란트의 허가신청서가 제출됐다.
메나리니 그룹은 지난 2020년 7월 미국 매사추세츠州 월덤에 소재한 골다공증 치료제, 항암제 및 내분비계 질환 치료제 전문 제약기업 레이디어스 헬스社(Radius Health)로부터 엘라세스트란트의 글로벌 라이센스 전권을 확보했다.
레이디어스 헬스는 ‘EMERALD 시험’을 성공적으로 진행하고 종결지은 제약사이다.
엘라세스트란트의 허가신청서는 긍정적인 임상 3상 시험결과를 근거로 스템라인 테라퓨틱스 측이 지난 6월 FDA에 제출했다.
메나리니 그룹은 엘라세스트란트의 글로벌 마켓 허가절차와 발매, 후속 개발활동을 진행할 수 있는 전권을 보유하고 있다.
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