로수젯, 고용량 스타틴 단일제 대체 가능성 제시
국내 26개 기관 3,780명 환자 대상 RACING 연구 ‘란셋’ 게재
입력 2022.08.08 23:33 수정 2022.08.10 15:38
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로수바스타틴과 에제티미브 복합제가 고용량 스타틴 단일제을 대체할 수 있는 가능성을 제시한 국내 연구 결과가 나와 주목받고 있다.

란셋에 등재된 이번 연구에는 한미약품의 이상지질혈증 치료 복합제 ‘로수젯’이 중심 약제로 쓰였다. 회사 측은 연간 1,000억원대 이상의 처방 매출을 달성 중인 로수젯이 이번 연구 결과로 새로운 도약과 혁신의 전기를 맞게 됐다고 평가했다.

또한 고용량 스타틴 단일제 중심이었던 이상지질혈증 치료의 패러다임을 완전히 전환하는 기폭제가 될 것이란 전망도 내놓고 있다.

RACING으로 명명된 이번 연구를 주도한 세브란스병원 심장내과 김병극 교수는 8일 웨스틴 조선호텔에서 열린 기자간담회에서 “지금까지 용량을 줄인 스타틴·에제티미브 병용 요법과 기존의 고영량 스타틴 단독요법을 비교한 1년 이상의 장기 추적 연구는 없었다”며 “이번 대규모 임상시험을 통해 스타틴·에제티미브 복합제(로수젯)이 고용량 스타틴 단일제만큼의 유용한 치료방법으로 제시될 수 있는 근거를 마련했다는 점에서 의미가 크다”고 말했다.

김 교수는 “이번 연구 결과는 ASCVD 환자의 2차 합병증(심근경색이나 뇌졸중 재발 등)을 막기 위한 표준 치료법에 대한 새로운 대안을 제시했다는 점에서 큰 의미를 갖는다”며 “특히 복용 중단률에서 스타틴·에제티미브 복합제가 고용량 스타틴 단일제 보다 2배 가까이 적은 것으로 나타났다”고 밝혔다.

RACING 연구는 국내 26개 기관에서 동맥경화성 심혈관질환(이하 ASCVD) 환자 3,70명을 대상으로 5년간 진행된 대규모 연구자 주도 임상시험으로, 차의과대학 장양수 교수가 책임연구자를 맡았으며, 제1 공동저자로 세브란스병원 심장내과 김병극·홍성진 교수가, 교신저자로는 홍명기 교수가 이름을 올렸다.

이번 연구는 2017년 2월부터 2018년 12월까지 세브란스병원, 고려대안암병원, 원광대병원, 강남세브란스병원 등 국내 26개 기관에서 모집된 ASCVD 환자 3,780명을 로수젯(로수바스타틴 10mg+에제티미브 10mg) 병용요법군 1,894명과 고강도 스타틴(로수바스타틴 20mg) 단독요법군 1,886명으로 무작위 배정해 3년 동안 추적해 분석했다

연구 결과에 따르면 일차 평가변수인 투여 후 3년 시점에서 심혈관계 사망, 주요 심혈관계 사건 또는 비치명적 뇌졸중의 발생은 병용요법군 172명(9.1%), 단독요법군 186명(9.9%)으로, 병용요법에서 단독요법에 준하는 효과가 나타난 것으로 확인됐다.

이차 평가변수인 LDL-C 목표 수치(70mg/dL 미만) 도달률은 1년 시점 병용요법군에서 73%, 단독요법군에서 55%로 18% 정도 차이를 보이면서 로수바스타틴과 에제티미브 병용군이 유의미하게 높은 것으로 나타났다.(절대 차이 17.5%[95% CI 14.2~20.7])

이어 2, 3년 시점에서 병용요법군은 각각 75%, 72%로 나타났고, 단독요법군은 60%, 58%로 관찰돼 LDL-C 목표 수치에 도달한 환자 비율이 모든 관찰 시점에서 병용요법군이 유의하게 우수한 것으로 확인됐다.(절대 차이; 2년 시점 14.9%[95% CI 11.6~18.2], 3년 시점 14.8%[95% CI 11.1~18.4])

연구팀은 목표 수치보다 더 낮은 ‘LDL-C < 55mg/dL’에 도달한 환자 비율도 확인했는데, 병용요법군에서 1, 2, 3년 시점에 각각 42%, 45%, 42%로, 단독요법군에서 25%, 29%, 25%로 나타나면서 병용요법이 단독요법보다 LDL-C 감소 효과가 유의하게 큰 것으로 나타났다.

특히 이 연구에서는 로수바스타틴과 에제티미브 병용투여의 효과는 물론, 안전성까지 확인했다. 이상 사례나 스타틴 불내성으로 연구 약물 복용을 중단하거나 용량을 감량한 환자 비율은 병용요법군에서 88명(4.8%), 단독 요법군에서 150명(8.2%)으로 관찰됐다.(p<0.0001)

이날 좌장으로 나선 차의과대 장양수 교수는 “ASCVD 환자의 LDL-C를 낮추기 위해 처방하던 고용량 스타틴 요법은 근육통, 간 손상, 당뇨 등 부작용으로 약물을 줄이거나 중단해야 하는 경우가 있다”며 “하지만 ‘로수젯’ 같은 중강동 로수바스타틴과 에제티미브 복합제는 우수한 약물순응도를 기반으로 LDL-C 조절이 필요한 환자에게 효과적인 치료 전략이 될 것으로 보인다”고 말했다.

RACING 연구 후원사인 한미약품은 이번 연구를 기점으로 ‘로수젯’이 새로운 도약의 발판을 확고히 마련하게 됐다는 기대감을 내비치고 있다.

이날 한미약품 우종수 사장은 인사말을 통해 “RACING 연구는 이상지질혈증 치료 패러다임을 바꿀 수 있는 의미 있는 연구다. 란셋에 게재됐다는 걸 처음 들었을 때 얼마나 가슴이 뛰었는지 모른다. 한미약품이 후원한 것이 매우 뿌듯했다”며 “이 자리가 새로운 치료 패러다임을 제시하는 자리가 되길 기대한다”고 말했다.

한편 란셋은 최근 수년간 이뤄진 코로나19 관련 중요 연구들을 다수 등재하면서 지난 45년간 의과학 분야 국제학술지 임팩트 팩터(IF) 1위를 수성해 온 NEJM(New England Journal of Medicine)을 제치고 사상 첫 1위를 올해 기록했다. 매년 학술지인용보고서를 발간하는 클래리베이트가 평가한 란셋의 IF는 202.731로 176.079인 NEJM을 크게 앞질렀다.
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