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애브비, ‘린버크’ 크론병 적응증 美ㆍEU 승인신청
중등도~중증 성인 활동성 크론병 치료용도 추가를..
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2022.07.28 10:43
애브비社는 자사의 야누스 인산화효소(JAK) 저해제 계열 류머티스 관절염 치료제 ‘린버크’(우파다시티닙)의 적응증 추가 신청서가 FDA 및 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출됐다고 27일 공표했다.
중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 크론병 치료 적응증이 ‘린버크’(45mg 유도요법 용량‧15mg 및 30mg 유지요법 용량)에 포함될 수 있도록 승인해 줄 것을 요청했다는 것.
애브비社의 닐 갤러거 최고 의학책임자 겸 개발담당 부회장은 “크론병이 파괴적인 증상을 수반할 수 있는 데다 환자들의 일상생활에 지대한 영향을 미치고 있는 형편”이라면서 “여전히 관련증상들로 인해 고통받고 있는 염증성 대장질환 환자들을 위한 치료상의 혁신을 위해 애브비는 가일층 노력을 기울이고 있다”고 말했다.
무엇보다 이처럼 파괴적인 증상들을 수반하는 크론병을 치료하기 위한 새로운 치료대안을 제시할 수 있게 되기를 고대해 마지 않는다고 갤러거 부회장은 덧붙였다.
애브비 측은 3건의 임상 3상 시험에서 확보된 자료를 근거로 FDA와 EMA에 적응증 추가 신청서를 제출한 것이다.
이 중 ‘U-EXCEED 시험’ 및 ‘U-EXCEL 시험’ 등 2건은 유도요법 시험례들이며, ‘U-ENDURE 시험’은 유지요법 시험례이다.
전체 시험에서 ‘린버크’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 임상적 관해 및 내시경 반응과 관련한 일차적 시험목표에 도달한 비율이 훨씬 높게 나타났다.
임상적 관해는 ‘크론병 활성도 지수’(CDAI) 또는 환자들이 보고한 배변횟수 및 복통(SF/AP) 증상들을 근거로 평가됐다.
이와 함께 유도요법 시험에서 12주 동안 ‘린버크’ 45mg을 1일 1회 복용한 환자그룹과 유지요법 시험에서 52주 동안 ‘린버크’ 15mg 및 30mg을 1일 1회 복용한 환자그룹은 CDAI 지표 및 SF/AP 지표를 적용했을 때 이차적 시험목표였던 무(無)코르티코스테로이드 임상적 관해에 도달한 비율이 착수시점에서 코르티코스테로이드를 투여받았던 플라시보 대조그룹에 비해 높은 수치를 보였다.
‘U-EXCEED 시험’, ‘U-EXCEL 시험’ 및 ‘U-ENDURE 시험’에서 ‘린버크’가 나타낸 안전성을 보면 지금까지 알려진 이 치료제의 안전성 프로필과 일반적으로 대동소이했으며, 안전성 위험성 측면에서 새로운 문제점은 관찰되지 않았다.
중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 크론병 치료 적응증이 ‘린버크’(45mg 유도요법 용량‧15mg 및 30mg 유지요법 용량)에 포함될 수 있도록 승인해 줄 것을 요청했다는 것.
애브비社의 닐 갤러거 최고 의학책임자 겸 개발담당 부회장은 “크론병이 파괴적인 증상을 수반할 수 있는 데다 환자들의 일상생활에 지대한 영향을 미치고 있는 형편”이라면서 “여전히 관련증상들로 인해 고통받고 있는 염증성 대장질환 환자들을 위한 치료상의 혁신을 위해 애브비는 가일층 노력을 기울이고 있다”고 말했다.
무엇보다 이처럼 파괴적인 증상들을 수반하는 크론병을 치료하기 위한 새로운 치료대안을 제시할 수 있게 되기를 고대해 마지 않는다고 갤러거 부회장은 덧붙였다.
애브비 측은 3건의 임상 3상 시험에서 확보된 자료를 근거로 FDA와 EMA에 적응증 추가 신청서를 제출한 것이다.
이 중 ‘U-EXCEED 시험’ 및 ‘U-EXCEL 시험’ 등 2건은 유도요법 시험례들이며, ‘U-ENDURE 시험’은 유지요법 시험례이다.
전체 시험에서 ‘린버크’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 임상적 관해 및 내시경 반응과 관련한 일차적 시험목표에 도달한 비율이 훨씬 높게 나타났다.
임상적 관해는 ‘크론병 활성도 지수’(CDAI) 또는 환자들이 보고한 배변횟수 및 복통(SF/AP) 증상들을 근거로 평가됐다.
이와 함께 유도요법 시험에서 12주 동안 ‘린버크’ 45mg을 1일 1회 복용한 환자그룹과 유지요법 시험에서 52주 동안 ‘린버크’ 15mg 및 30mg을 1일 1회 복용한 환자그룹은 CDAI 지표 및 SF/AP 지표를 적용했을 때 이차적 시험목표였던 무(無)코르티코스테로이드 임상적 관해에 도달한 비율이 착수시점에서 코르티코스테로이드를 투여받았던 플라시보 대조그룹에 비해 높은 수치를 보였다.
‘U-EXCEED 시험’, ‘U-EXCEL 시험’ 및 ‘U-ENDURE 시험’에서 ‘린버크’가 나타낸 안전성을 보면 지금까지 알려진 이 치료제의 안전성 프로필과 일반적으로 대동소이했으며, 안전성 위험성 측면에서 새로운 문제점은 관찰되지 않았다.
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애브비 ‘린버크’ 크론병 개선 허가신청 “성큼”
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- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2022.07.28 10:43
애브비社는 자사의 야누스 인산화효소(JAK) 저해제 계열 류머티스 관절염 치료제 ‘린버크’(우파다시티닙)의 적응증 추가 신청서가 FDA 및 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출됐다고 27일 공표했다.
중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 크론병 치료 적응증이 ‘린버크’(45mg 유도요법 용량‧15mg 및 30mg 유지요법 용량)에 포함될 수 있도록 승인해 줄 것을 요청했다는 것.
애브비社의 닐 갤러거 최고 의학책임자 겸 개발담당 부회장은 “크론병이 파괴적인 증상을 수반할 수 있는 데다 환자들의 일상생활에 지대한 영향을 미치고 있는 형편”이라면서 “여전히 관련증상들로 인해 고통받고 있는 염증성 대장질환 환자들을 위한 치료상의 혁신을 위해 애브비는 가일층 노력을 기울이고 있다”고 말했다.
무엇보다 이처럼 파괴적인 증상들을 수반하는 크론병을 치료하기 위한 새로운 치료대안을 제시할 수 있게 되기를 고대해 마지 않는다고 갤러거 부회장은 덧붙였다.
애브비 측은 3건의 임상 3상 시험에서 확보된 자료를 근거로 FDA와 EMA에 적응증 추가 신청서를 제출한 것이다.
이 중 ‘U-EXCEED 시험’ 및 ‘U-EXCEL 시험’ 등 2건은 유도요법 시험례들이며, ‘U-ENDURE 시험’은 유지요법 시험례이다.
전체 시험에서 ‘린버크’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 임상적 관해 및 내시경 반응과 관련한 일차적 시험목표에 도달한 비율이 훨씬 높게 나타났다.
임상적 관해는 ‘크론병 활성도 지수’(CDAI) 또는 환자들이 보고한 배변횟수 및 복통(SF/AP) 증상들을 근거로 평가됐다.
이와 함께 유도요법 시험에서 12주 동안 ‘린버크’ 45mg을 1일 1회 복용한 환자그룹과 유지요법 시험에서 52주 동안 ‘린버크’ 15mg 및 30mg을 1일 1회 복용한 환자그룹은 CDAI 지표 및 SF/AP 지표를 적용했을 때 이차적 시험목표였던 무(無)코르티코스테로이드 임상적 관해에 도달한 비율이 착수시점에서 코르티코스테로이드를 투여받았던 플라시보 대조그룹에 비해 높은 수치를 보였다.
‘U-EXCEED 시험’, ‘U-EXCEL 시험’ 및 ‘U-ENDURE 시험’에서 ‘린버크’가 나타낸 안전성을 보면 지금까지 알려진 이 치료제의 안전성 프로필과 일반적으로 대동소이했으며, 안전성 위험성 측면에서 새로운 문제점은 관찰되지 않았다.
중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 크론병 치료 적응증이 ‘린버크’(45mg 유도요법 용량‧15mg 및 30mg 유지요법 용량)에 포함될 수 있도록 승인해 줄 것을 요청했다는 것.
애브비社의 닐 갤러거 최고 의학책임자 겸 개발담당 부회장은 “크론병이 파괴적인 증상을 수반할 수 있는 데다 환자들의 일상생활에 지대한 영향을 미치고 있는 형편”이라면서 “여전히 관련증상들로 인해 고통받고 있는 염증성 대장질환 환자들을 위한 치료상의 혁신을 위해 애브비는 가일층 노력을 기울이고 있다”고 말했다.
무엇보다 이처럼 파괴적인 증상들을 수반하는 크론병을 치료하기 위한 새로운 치료대안을 제시할 수 있게 되기를 고대해 마지 않는다고 갤러거 부회장은 덧붙였다.
애브비 측은 3건의 임상 3상 시험에서 확보된 자료를 근거로 FDA와 EMA에 적응증 추가 신청서를 제출한 것이다.
이 중 ‘U-EXCEED 시험’ 및 ‘U-EXCEL 시험’ 등 2건은 유도요법 시험례들이며, ‘U-ENDURE 시험’은 유지요법 시험례이다.
전체 시험에서 ‘린버크’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 임상적 관해 및 내시경 반응과 관련한 일차적 시험목표에 도달한 비율이 훨씬 높게 나타났다.
임상적 관해는 ‘크론병 활성도 지수’(CDAI) 또는 환자들이 보고한 배변횟수 및 복통(SF/AP) 증상들을 근거로 평가됐다.
이와 함께 유도요법 시험에서 12주 동안 ‘린버크’ 45mg을 1일 1회 복용한 환자그룹과 유지요법 시험에서 52주 동안 ‘린버크’ 15mg 및 30mg을 1일 1회 복용한 환자그룹은 CDAI 지표 및 SF/AP 지표를 적용했을 때 이차적 시험목표였던 무(無)코르티코스테로이드 임상적 관해에 도달한 비율이 착수시점에서 코르티코스테로이드를 투여받았던 플라시보 대조그룹에 비해 높은 수치를 보였다.
‘U-EXCEED 시험’, ‘U-EXCEL 시험’ 및 ‘U-ENDURE 시험’에서 ‘린버크’가 나타낸 안전성을 보면 지금까지 알려진 이 치료제의 안전성 프로필과 일반적으로 대동소이했으며, 안전성 위험성 측면에서 새로운 문제점은 관찰되지 않았다.
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