한국MSD 키트루다, 면역항암제 최초 삼중음성 유방암 수술 전후 보조요법 허가
기자간담회 개최, 국내 허가 의미 소개…삼중음성 유방암 조기 치료 ‘선발투수’로 기대
입력 2022.07.24 23:35
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▲(왼쪽부터) 김요한 상무, 박연희 교수, 방혜련 전무, 김성필 전무

한국MSD(대표 케빈 피터스)는 자사 항PD-1 면역항암제인 ‘키트루다(펨브롤리주맙) ’의 고위험 조기 삼중음성 유방암 수술 전 선행항암요법 이후 수술 후 보조요법으로 이어지는 적응증(Neoadjuvant-Surgery-Adjuvant) 허가를 기념해 지난 22일 '키트루다, 삼중음성 유방암 환자의 내일을 열다' 라는 주제의 간담회를 개최했다.

이 간담회에서 삼성서울병원 임상시험 센터장 박연희 교수가 △삼중음성 유방암의 오늘, 키트루다 허가로 달라질 내일을 주제로 면역항암제를 통한 조기 삼중음성 유방암 치료의 중요성과 키트루다의 치료 혜택에 대해 소개했다.

케빈 피터스 대표는 개회사를 통해 “MSD는 암에 대한 치료를(treated) 넘어, 궁극적으로 암이 치유되는(cured) 세상을 꿈꾸며 업계에서 가장 광범위한 임상연구 개발 노력과 더불어, 여러 암종에 걸쳐 조기 단계부터 전이성∙진행성 암에 대한 혁신적인 치료 솔루션을 제공하고 있다"며 "앞으로 한국MSD가 국내 암 환자들의 치료 향상을 위한 중요한 파트너가 될 수 있도록 계속 노력하겠다”고 말했다.

이어지는 강연에서 박연희 교수는 수술 전 선행암요법 치료의 중요성에 대해 언급했다.

박 교수는 “유방암은 사회와 가정에서 중추적인 50세 미만의 젊은 환자의 비중이 큰 암종"이라며 "특히 삼중음성 유방암의 경우 표적치료제 사용이 어렵고, 전이와 재발 가능성이 높다”며 현재 환자와 의료진이 겪고 있는 고충과 이로 인한 사회경제적 부담에 대해 전했다. 

4기 삼중음성 유방암 환자의 전체 생존기간은 12개월 수준에 불과하며, 4년 생존 환자의 비율도 20% 미만으로 나타났다. 전체 생존율 중앙값이 36개월에 가깝고 4년 생존 환자가 40%에 달하는 HER2 음성 유방암과 대조되는 모습이다. 삼중음성 유방암은 이토록 높은 공격성을 보임에도 질환 특성 상 다른 유형의 침습성 유방암에 비해 치료 옵션이 제한적이었다.

조기 삼중음성 유방암의 적극적인 치료를 위해 사용되는 면역항암제 수술 전 선행항암요법은 △종양 부하량(tumor burden) 및 림프절 전이(nodal disease) 감소 △수술 전 종양 크기를 줄여 유방 보존 △항암화학요법 치료에 대한 반영 평가를 가능케한다.  또한 수술 전 선행항암요법에서 면역항암제를 사용하면 종양 크기 감소 및 미세전이를 제거해 수술 후 보조요법과 함께 재발율 감소에 기여할 수 있다는 과학적 근거가 있다.  

그렇기 때문에 키트루다는 최적의 치료 혜택을 제공하기 위해 면역항암제 중 처음으로 고위험 조기 삼중음성 유방암의 수술 전 선행항암요법 이후 수술 후 보조요법으로 이어지는 하나의 요법(regimen)으로 구성했다.

고위험 조기 삼중음성 유방암에서 최초이자 유일하게 수술 전 선행항암요법을 허가 받은 면역항암제인 키트루다는 3상 임상연구(KEYNOTE-522)에서 모든 원인에 의한 사건 발생 위험을 위약 대비 37% 낮추고, 대조군 대비 유의하게 무사건 생존(Event-Free Survival, 이하 EFS)을 연장해  삼중음성 유방암 치료의 더 나은 내일을 열었다. 또한, 추적 관찰기간 중앙값 15.5개월 시점에 병리학적 완전관해율(pathological Complete Response, 이하 pCR) 64.8%(95% CI, 59.9-69.5)를 기록해 항암화학요법 단독요법의 51.2%(95% CI, 44.1-58.3) 대비 유의한 차이를 보였다.  

해당 임상연구에 참여한 박 교수는 “최근 조기 삼중음성 유방암 치료 가이드라인에서 키트루다 수술 전 선행항암요법이 표준치료법으로 자리잡고 있고,  이제는 환자에게 단 한번뿐인 수술 전 면역항암제를 포함한 선행항암요법 치료 기회를 잘 살리는 것이 매우 중요해졌다”며 “이번 허가로 삼중음성 유방암 치료 옵션에 백금기반요법인 카보플라틴을 병용 투여할 수 있게 되어 다행으로 생각하고,11 pCR과 EFS 개선을 확인한 키트루다 조기 치료가 삼중음성 유방암 환자들에게 완치 가능성에 대한 자신감을 열어주고 재발율은 낮출 것이라 기대한다”고 말했다.

이번 허가로 치료 경험이 없는 2기 또는 3기 삼중음성 유방암 환자들은 키트루다-항암화학요법 병용요법으로 수술 전 선행항암요법을 시작할 수 있게 됐다. 키트루다 적응증 최초로 3주가 아닌, 6주에 한 번 투여하는 용법∙용량이 적용되면서 환자의 투약 편의성 및 일상 회복에 도움을 줄 것으로 예상되고 있다.

또한 이번 허가를 통해 키트루다는 전이성 삼중음성 유방암에 이어 조기 치료까지 국내 삼중음성 유방암 전반에 걸친 면역함암제로 거듭나게 됐다.

한국MSD 김요한 상무는 “삼중음성 유방암 치료를 혁신한 키트루다가 선발투수에서 구원투수에 이르기까지 국내 삼중음성 유방암 환자의 삶을 연장하고 개선하는 데 기여할 수 있도록 의료진, 보건당국 등과 노력해나갈 것이며 이어 자궁내막암, 자궁경부암 등 다른 여성암 분야에서도 더 빠른 키트루다 치료로 암 환자의 더 많은 내일을 열기 위해 나아갈 것”이라고 전했다.
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